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Estudio de viabilidad de la terapia con plasma avanzada 001 Terapia con plasma/óxido nítrico para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

5 de junio de 2017 actualizado por: Origin Inc.

Un estudio de viabilidad aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de la terapia con plasma/óxido nítrico APT001 para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El ensayo clínico evaluará la administración tópica de óxido nítrico a la herida de la úlcera del pie diabético y el área circundante de la herida en relación con la cicatrización de la herida.

El objetivo del estudio es evaluar el tiempo de tratamiento de la terapia con óxido nítrico (la cantidad de minutos para administrar el tratamiento) y la frecuencia (la cantidad de días por semana para tratar) para determinar el tiempo y la frecuencia de tratamiento más óptimos para desarrollar una justificación de la seguridad. y eficacia para el estudio clínico final APT001.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

APT001 es un dispositivo médico que genera óxido nítrico (NO) a partir del aire ambiente dentro de una corriente de plasma definida. Este estudio es un estudio de viabilidad aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que evaluará el efecto del tiempo (minutos) y la frecuencia (días/semana) del tratamiento con óxido nítrico en la cicatrización de heridas en adultos con úlceras del pie diabético (UPD) y proporcionará información que se utilizará para desarrollar hipótesis finales de seguridad y eficacia para una prueba fundamental del dispositivo APT001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine M Tranotti, BSN/MBA
  • Número de teléfono: 6006 6092506000
  • Correo electrónico: ktranotti@originww.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Pelka
  • Número de teléfono: 6007 6092506000
  • Correo electrónico: ppelka@originww.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85634
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33031'
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29033
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78401
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 78245
        • Reclutamiento
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tamaño de la herida mayor o igual a 1 cm2 y menor o igual a 16 cm2
  • HbA1c inferior o igual al 12 %
  • UPD única de espesor completo en la cara plantar de los dedos o del pie
  • Índice tobillo-brazo mayor o igual a 0,7

Criterio de exclusión:

  • Infección de la úlcera
  • Enfermedad de Charcot activa
  • la herida involucra tejidos más profundos, incluidos huesos o tendones
  • Terapia de presión negativa en el pie afectado o terapia de oxígeno hiperbárico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención para el cuidado de heridas de úlceras del pie diabético
Dispositivo: Estándar de cuidado
Brazo estándar de cuidado que incluye cuidado de heridas, apósitos y desbridamiento.
Experimental: APT001Tx de óxido nítrico 2x semana 6 min+ SOC
APT001 Terapia con óxido nítrico 2x semana durante 6 min. tiempo de tratamiento más estándar de atención
Dispositivo: Terapia con óxido nítrico 2x semana 6 min. más el estándar de atención
Active Therapy Óxido nítrico administrado tópicamente en la herida dos veces por semana durante 6 minutos más el tratamiento estándar. El estándar de atención incluye cuidado de heridas, apósitos y desbridamiento.
Experimental: APT001Tx de óxido nítrico 2x semana 12 min+SOC
APT001Terapia de óxido nítrico 2x semana durante 12 min. tiempo de tratamiento más estándar de atención
Dispositivo: Terapia con óxido nítrico 2x semana 12 min. más el estándar de atención
Active Therapy Óxido nítrico administrado tópicamente en la herida dos veces por semana durante 12 minutos más el tratamiento estándar. El estándar de atención incluye cuidado de heridas, apósitos y desbridamiento.
Experimental: APT001 Óxido nítrico tx 4x semana 6 min+SOC
APT001 Terapia con óxido nítrico 4x semana durante 6 min. tiempo de tratamiento más estándar de atención
Dispositivo: Terapia con óxido nítrico 4x semana 6 min. más el estándar de atención
Active Therapy Óxido nítrico administrado tópicamente en la herida cuatro veces a la semana durante 6 minutos más el tratamiento estándar. El estándar de atención incluye cuidado de heridas, apósitos y desbridamiento.
Experimental: APT001 Óxido nítrico tx 4x semana 12 min+SOC
APT001Terapia de óxido nítrico 4x semana durante 12 min. tiempo de tratamiento más estándar de atención
Dispositivo: Terapia con óxido nítrico 4x semana 12 min. más el estándar de atención
Active Therapy Óxido nítrico administrado tópicamente en la herida cuatro veces a la semana durante 12 minutos más el tratamiento estándar. El estándar de atención incluye cuidado de heridas, apósitos y desbridamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
cm2 de cobertura de epitelio por semana
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Origin Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Silla de estudio: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORI-16-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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