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Eine Machbarkeitsstudie zur fortschrittlichen Plasmatherapie001 Plasma/Stickoxid-Therapie zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

5. Juni 2017 aktualisiert von: Origin Inc.

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur APT001-Plasma-/Stickoxidtherapie zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre

In der klinischen Studie wird die topische Abgabe von Stickstoffmonoxid an die Wunde des diabetischen Fußgeschwürs und den umgebenden Wundbereich im Zusammenhang mit der Wundheilung untersucht.

Ziel der Studie ist es, die Behandlungszeit (Anzahl der Minuten für die Behandlung) und die Häufigkeit (Anzahl der zu behandelnden Tage pro Woche) mit der Stickoxidtherapie zu bewerten, um die optimale Behandlungszeit und -häufigkeit zu ermitteln und eine Begründung für die Sicherheit zu entwickeln und Wirksamkeit für die abschließende klinische APT001-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APT001 ist ein medizinisches Gerät, das in einem definierten Plasmastrom Stickstoffmonoxid (NO) aus der Raumluft erzeugt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie, die die Wirkung der Stickoxid-Behandlungsdauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage/Woche) auf die Wundheilung bei Erwachsenen mit diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) und zur Bereitstellung von Informationen darüber wird verwendet, um endgültige Sicherheits- und Wirksamkeitshypothesen für einen entscheidenden Versuch des APT001-Geräts zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85634
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33031'
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29033
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78401
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2
  • Wundgröße größer oder gleich 1 cm2 und kleiner oder gleich 16 cm2
  • HbA1c kleiner oder gleich 12 %
  • Einzelne DFU in voller Dicke auf der Plantarseite der Zehen oder des Fußes
  • Knöchel-Arm-Index größer oder gleich 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Infektion des Geschwürs
  • Aktive Charcot-Krankheit
  • Die Wunde betrifft tiefer gelegenes Gewebe, einschließlich Knochen oder Sehnen
  • Unterdrucktherapie am betroffenen Fuß oder hyperbare Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Pflegestandard für die Wundversorgung bei diabetischen Fußgeschwüren
Gerät: Pflegestandard
Standard-Pflegearm, der Wundversorgung, Verbände und Debridement umfasst.
Experimental: APT001NitricOxide tx 2x Woche 6 Min+ SOC
APT001 Stickoxid-Therapie 2x wöchentlich für 6 Min. Behandlungszeit plus Pflegestandard
Gerät: Stickoxid-Therapie 2x wöchentlich 6 Min. plus Pflegestandard
Active Therapy Stickoxid wird zweimal pro Woche für 6 Minuten topisch auf die Wunde aufgetragen, plus Standardpflege. Zur Standardversorgung gehören Wundversorgung, Verbände und Debridement.
Experimental: APT001Stickoxid tx 2x Woche 12 Min.+SOC
APT001Stickoxid-Therapie 2x wöchentlich für 12 Min. Behandlungszeit plus Pflegestandard
Gerät: Stickoxid-Therapie 2x wöchentlich 12 Min. plus Pflegestandard
Active Therapy Stickoxid wird zweimal pro Woche für 12 Minuten topisch auf die Wunde aufgetragen, plus Standardpflege. Zur Standardversorgung gehören Wundversorgung, Verbände und Debridement.
Experimental: APT001Stickoxid tx 4x Woche 6 Min.+SOC
APT001 Stickoxid-Therapie 4x wöchentlich für 6 Min. Behandlungszeit plus Pflegestandard
Gerät: Stickoxid-Therapie 4x wöchentlich 6 Min. plus Pflegestandard
Active Therapy Stickoxid wird viermal pro Woche für 6 Minuten topisch auf die Wunde aufgetragen, plus Standardpflege. Zur Standardversorgung gehören Wundversorgung, Verbände und Debridement.
Experimental: APT001Stickoxid tx 4x Woche 12 Min.+SOC
APT001Stickoxid-Therapie 4x wöchentlich für 12 Min. Behandlungszeit plus Pflegestandard
Gerät: Stickoxid-Therapie 4x wöchentlich 12 Min. plus Pflegestandard
Active Therapy Stickoxid wird viermal pro Woche für 12 Minuten topisch auf die Wunde aufgetragen, plus Standardpflege. Zur Standardversorgung gehören Wundversorgung, Verbände und Debridement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
cm2 Epithelbedeckung pro Woche
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Origin Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Studienstuhl: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-16-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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