Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af avanceret plasmaterapi001 Plasma/nitrogenoxid-terapi til behandling af diabetiske fodsår

5. juni 2017 opdateret af: Origin Inc.

En randomiseret, prospektiv, multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af APT001 Plasma/nitrogenoxid-terapi til behandling af diabetiske fodsår

Det kliniske forsøg vil vurdere tilførslen af ​​nitrogenoxid topisk til det diabetiske fodsår og det omgivende sårområde, da det var relateret til sårheling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingstiden for nitrogenoxidterapi (antallet af minutter til at levere behandlingen) og frekvensen (antal dage om ugen at behandle) for at bestemme den mest optimale behandlingstid og -frekvens for at udvikle et rationale for sikkerhed og effekt for det endelige APT001 kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APT001 er en medicinsk enhed, der genererer nitrogenoxid (NO) fra den omgivende rumluft i en defineret plasmastrøm. Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt multicenter gennemførlighedsstudie, der vil vurdere effekten af ​​nitrogenoxidbehandlingstid (minutter) og hyppighed (dage/uge) på sårheling hos voksne med diabetiske fodsår (DFU'er) og give information om, at vil blive brugt til at udvikle endelige sikkerheds- og effektivitetshypoteser til et pivotalt forsøg med APT001-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85634
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33031'
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29033
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type 1 eller type 2
  • Sårstørrelse større end eller lig med 1 cm2 og mindre end eller lig med 16 cm2
  • HbA1c mindre end eller lig med 12 %
  • Enkelt DFU i fuld tykkelse på plantarsiden af ​​tæer eller fod
  • Ankel Brachial Index større end eller lig med 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion af såret
  • Aktiv Charcots sygdom
  • sår involverer dybere væv, herunder knogler eller sener
  • Negativ trykbehandling på påvirket fod eller hyperbar iltterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling for diabetisk fodsår sårpleje
Enhed: Standard for pleje
Standard of Care arm, som inkluderer sårpleje, forbindinger og debridering.
Eksperimentel: APT001NitricOxide tx 2x uge 6 min+ SOC
APT001 Nitrogenoxidterapi 2x uge i 6 min. behandlingstid plus standard pleje
Enhed: Nitrogenoxidterapi 2x uge 6 min. plus standard for pleje
Aktiv terapi nitrogenoxid leveret topisk til såret to gange om ugen i 6 minutter plus standardbehandling. Standardbehandling omfatter sårpleje, forbindinger og debridering.
Eksperimentel: APT001Nitric Oxide tx 2x uge 12 min+SOC
APT001 Nitrogenoxidterapi 2x uge i 12 min. behandlingstid plus standard pleje
Enhed: Nitrogenoxidterapi 2x uge 12 min. plus standard for pleje
Aktiv terapi nitrogenoxid leveret topisk til såret to gange om ugen i 12 minutter plus standard pleje. Standardbehandling omfatter sårpleje, forbindinger og debridering.
Eksperimentel: APT001Nitric Oxide tx 4x uge 6 min+SOC
APT001 Nitrogenoxidterapi 4x uge i 6 min. behandlingstid plus standard pleje
Enhed: Nitrogenoxidterapi 4x uge 6 min. plus standard for pleje
Aktiv terapi nitrogenoxid leveret topisk til såret fire gange om ugen i 6 minutter plus standardbehandling. Standardbehandling omfatter sårpleje, forbindinger og debridering.
Eksperimentel: APT001Nitric Oxide tx 4x uge 12 min+SOC
APT001 Nitrogenoxidterapi 4x uge i 12 min. behandlingstid plus standard pleje
Enhed: Nitrogenoxidterapi 4x uge 12 min. plus standard for pleje
Aktiv terapi nitrogenoxid leveret topisk til såret fire gange om ugen i 12 minutter plus standardbehandling. Standardbehandling omfatter sårpleje, forbindinger og debridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
cm2 epiteldækning om ugen
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Origin Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Studiestol: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORI-16-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner