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Une étude de faisabilité d'Advance Plasma Therapy001 Thérapie plasma/oxyde nitrique pour le traitement des ulcères du pied diabétique

5 juin 2017 mis à jour par: Origin Inc.

Une étude de faisabilité randomisée, prospective et multicentrique de la thérapie plasma/oxyde nitrique APT001 pour le traitement des ulcères du pied diabétique

L'essai clinique évaluera l'administration topique d'oxyde nitrique à la plaie de l'ulcère du pied diabétique et à la zone de la plaie environnante en ce qui concerne la cicatrisation de la plaie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le temps de traitement de la thérapie à l'oxyde nitrique (le nombre de minutes pour administrer le traitement) et la fréquence (le nombre de jours par semaine pour traiter) afin de déterminer le temps et la fréquence de traitement les plus optimaux pour développer une justification de la sécurité. et efficacité pour l'étude clinique finale APT001.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APT001 est un dispositif médical qui génère de l'oxyde nitrique (NO) à partir de l'air ambiant de la pièce dans un flux de plasma défini. Cette étude est une étude de faisabilité randomisée, prospective et multicentrique qui évaluera l'effet de la durée (minutes) et de la fréquence (jours/semaine) du traitement à l'oxyde nitrique sur la cicatrisation des plaies chez les adultes atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) et fournira des informations qui seront utilisées pour développer des hypothèses finales d'innocuité et d'efficacité pour un essai pivot du dispositif APT001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85634
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33031'
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29033
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78401
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 78245
        • Recrutement
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Taille de la plaie supérieure ou égale à 1 cm2 et inférieure ou égale à 16 cm2
  • HbA1c inférieure ou égale à 12 %
  • DFU unique pleine épaisseur sur la face plantaire des orteils ou du pied
  • Index Cheville Brachial supérieur ou égal à 0,7

Critère d'exclusion:

  • Infection de l'ulcère
  • Maladie de Charcot active
  • la plaie implique des tissus plus profonds, y compris des os ou des tendons
  • Thérapie par pression négative sur le pied affecté ou oxygénothérapie hyperbare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins pour le soin des plaies de l'ulcère du pied diabétique
Dispositif: Norme de soins
Bras Standard of Care qui comprend le soin des plaies, les pansements et le débridement.
Expérimental: APT001NitricOxide tx 2x semaine 6 min+ SOC
APT001 Nitric OxideTherapy 2x semaine pendant 6 min. temps de traitement plus norme de soins
Dispositif: Thérapie à l'oxyde nitrique 2x semaine 6 min. plus la norme de soins
Active Therapy Nitric Oxide administré par voie topique sur la plaie deux fois par semaine pendant 6 minutes plus les soins standard. La norme de soins comprend le soin des plaies, les pansements et le débridement.
Expérimental: APT001Oxyde nitrique tx 2x semaine 12 min+SOC
APT001Thérapie à l'oxyde nitrique 2x par semaine pendant 12 min. temps de traitement plus norme de soins
Dispositif: Thérapie à l'oxyde nitrique 2x semaine 12 min. plus la norme de soins
Active Therapy Nitric Oxide administré par voie topique sur la plaie deux fois par semaine pendant 12 minutes plus les soins standard. La norme de soins comprend le soin des plaies, les pansements et le débridement.
Expérimental: APT001Oxyde nitrique tx 4x semaine 6 min+SOC
APT001 Thérapie à l'oxyde nitrique 4 fois par semaine pendant 6 min. temps de traitement plus norme de soins
Dispositif: Thérapie à l'oxyde nitrique 4x semaine 6 min. plus la norme de soins
Active Therapy Nitric Oxide administré par voie topique sur la plaie quatre fois par semaine pendant 6 minutes plus les soins standard. La norme de soins comprend le soin des plaies, les pansements et le débridement.
Expérimental: APT001Oxyde nitrique tx 4x semaine 12 min+SOC
APT001Thérapie à l'oxyde nitrique 4x semaine pendant 12 min. temps de traitement plus norme de soins
Dispositif: Thérapie à l'oxyde nitrique 4x semaine 12 min. plus la norme de soins
Active Therapy Nitric Oxide administré par voie topique sur la plaie quatre fois par semaine pendant 12 minutes plus les soins standard. La norme de soins comprend le soin des plaies, les pansements et le débridement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture des plaies
Délai: 12 semaines de traitement
cm2 de couverture épithéliale par semaine
12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Origin Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Chaise d'étude: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORI-16-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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