院外心停止後の一酸化窒素の吸入 (iNOOHCA)

被験者は、救急部門（ED）の到着時または外部施設からの移送時に特定され、できるだけ早くPCAS医師による登録のスクリーニングを受けます。 適格な患者は、必要な蘇生（必要に応じて中心静脈および動脈ラインの配置、気管内挿管、血行力学的蘇生を含む）を受けてから、ベースラインの検査と研究を実施します。 その後、被験体は、キャニスターを隠した人工呼吸器を介して送達される治験薬で開始されます（被験体、プロバイダー、および結果評価者は治療の割り当てを知らされていません）。 ランダム化は、乱数発生器を使用して 8 つのブロックで 1:1 で実行されます。 無作為化リストは、各サイトの呼吸療法 (RT) のディレクターによって事前に作成され、会社の代表者によって検証されます。 これらの個人 (研究チームの一員ではない) は非盲検化され、プラセボと介入への割り当てが正確であることを保証します。 割り当てリストは、治験薬キャニスターを（バーコードによって）治験 ID 順に各被験者に割り当てます。 治療の割り当ては、医師の調査員によって登録が確認された後、密封された不透明な封筒を開封した後に明らかになります。 その後、治験薬は割り当てに基づいて RT によって投与されます。 治験薬の投与中、1 時間ごとのバイタル サインを取得し、安全のためにメトヘモグロビン レベルを取得します。 治験薬は、中止前の１時間（１０、５、４、３、２、１ｐｐｍずつ１０分間）にわたって１２時間後に離乳される。 その後、被験者は標準的な蘇生後ケアを受け、盲検化された研究チームのメンバーによって結果が評価されます（結果については以下を参照）。

収集される追加の臨床変数 人口統計およびベースライン機能。 年齢、性別、人種、最高教育レベル、雇用状況、婚姻状況、OHCA前のバーセルの日常生活活動（ADL）指標。

逮捕データ。 OHCA の位置、目撃者、バイスタンダー心肺蘇生法 (CPR)、無血流および低血流時間の推定、リズム、投与されたエピネフリンの用量、投与されたショック、再発停止、ROSC の日時。

併存疾患。 糖尿病、高血圧、喫煙、高脂血症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、高血圧、薬物乱用、心筋梗塞の既往、冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往、血管形成術またはステントによる冠動脈造影の既往、うっ血性心不全（最後の EF OHCA前の心エコー図[ECHO])、閉塞性睡眠時無呼吸、肺高血圧症、計算されたチャールソン併存疾患指数(CCI)。

ホーム薬。 スタチン、硝酸塩、抗凝固剤、抗血小板剤 病院の介入。 冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンション、CABG、人工呼吸時間、および治療開始後 0 ～ 24 時間の吸気酸素分画 (FiO2) 院内投薬。 アルテプラーゼ、抗てんかん薬の使用 (バルプロ酸、フェニトイン、ラコサミド、レベチラセタム)、神経刺激薬 (メチルフェニデート、ブロモクリプチン、モダフィニル、アマンタジン)、フェンタニル、プロポフォール、ミダゾラム、シス-アトラクリウム、およびベクロニウムの累積投与量 24 (+/- 12時間)、48 (+/- 12 時間)、および 72 (+/- 12 時間) 治療開始後

データの保存 被験者には、登録時に研究識別子 (ID) が割り当てられ、その ID を使用して保存されたすべてのデータ/サンプルが割り当てられます。 患者 ID へのリンクは安全なスプレッドシートで維持され、名前、生年月日、医療記録番号が含まれます。 臨床データは、研究チームに割り当てられた施錠されたオフィス内の施錠されたファイリングキャビネットに保管される症例報告書（原資料）に入力されます。 匿名化された臨床データと検査データはすべて、症例報告フォームから Web ベースのデータベース (REDCap) に入力され、他の研究の経験がある Dezfulian 博士の研究助手によって維持されます。

統計分析計画 t検定および反復測定ANOVAを使用して連続データを比較し、iNO群とプラセボ群を複数回比較します。 主要エンドポイントを含む二分結果は、カイ二乗検定によって比較されます。 覚醒までの時間と90日間の生存は、カプラン・マイヤー生存プロットのログランク検定によって比較されます。 すべての検定は両側で行われ、未調整の p<0.05 が有意と見なされます。 結果に強く関連するベースライン変数の微分分布の場合 (単変量 OR > 2)、これらのベースライン変数に対して二分結果が調整されます。