Вдыхание оксида азота после внебольничной остановки сердца (iNOOHCA)

Субъекты будут идентифицированы по прибытии в отделение неотложной помощи (ED) или при переводе из внешнего учреждения и как можно скорее проверены для регистрации врачом PCAS. Подходящие пациенты получат любую необходимую реанимацию (включая центральную венозную и артериальную катетеризацию, эндотрахеальную интубацию и гемодинамическую реанимацию по мере необходимости) до проведения базовых лабораторных исследований и исследований. Затем субъекты будут получать исследуемый препарат, доставляемый через аппарат искусственной вентиляции легких со скрытой канистрой (субъекты, поставщики и эксперты, проводящие оценку результатов, слепы к назначению лечения). Рандомизация будет производиться 1:1 блоками по 8 с использованием генератора случайных чисел. Список рандомизации будет заранее подготовлен директором респираторной терапии (ЛТ) в каждом центре и проверен представителем компании. Эти лица (не входящие в состав исследовательской группы) будут разоблачены и удостоверятся, что распределение между плацебо и вмешательством является точным. Список распределения будет назначать канистры с исследуемым препаратом (по штрих-коду) каждому субъекту в порядке идентификатора исследования. Назначение лечения будет раскрыто после вскрытия запечатанного непрозрачного конверта после подтверждения регистрации врачом-исследователем. Затем исследуемый препарат будет вводиться RT на основе распределения. Во время введения исследуемого препарата будут измеряться ежечасные показатели жизнедеятельности и уровни метгемоглобина в целях безопасности. Исследуемый препарат будет отменён через 12 часов в течение 1 часа (10, 5, 4, 3, 2, 1 ppm каждый в течение 10 минут) до прекращения. Затем субъекты получат стандартную постреанимационную помощь с результатами, оцененными ослепленным членом исследовательской группы (результаты см. ниже).

Дополнительные клинические переменные, которые необходимо собрать Демографические данные и исходная функция. Возраст, пол, раса, максимальный уровень образования, статус занятости, семейное положение, индекс повседневной активности Бартеля (ADL) до OHCA.

Данные об аресте. Место ВГОК, засвидетельствовано, сердечно-легочная реанимация (СЛР) свидетелем, предполагаемое время отсутствия потока и времени с низким потоком, представленный ритм, введенные дозы адреналина, примененные разряды, повторная остановка, дата и время ROSC.

Медицинские сопутствующие заболевания. Диабет, артериальная гипертензия, активное курение, гиперлипидемия, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), артериальная гипертензия, злоупотребление наркотиками, перенесенный инфаркт миокарда, предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ), предшествующая коронарная ангиография с ангиопластикой или стентированием, застойная сердечная недостаточность (ФВ на последнем эхокардиограмма [ЭХО] до ВГОК), синдром обструктивного апноэ сна, легочная гипертензия, расчетный индекс коморбидности Чарлсона (ИКК).

Домашние лекарства. Статины, нитраты, антикоагулянты, антиагреганты Госпитальные вмешательства. Коронарная ангиография, чрескожное коронарное вмешательство, АКШ, часы искусственной вентиляции легких и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) от 0 до 24 часов после начала терапии Внутрибольничные препараты. Альтеплаза, применение противоэпилептических препаратов (вальпроат, фенитоин, лакосамид, леветирацетам), нейростимуляторов (метилфенидат, бромокриптин, модафинил, амантадин), кумулятивная доза фентанила, пропофола, мидазолама, цис-атракурия и векурония в 24 (+/- 12 часов), 48 (+/- 12 часов) и 72 (+/- 12 часов) часов после начала терапии

Субъектам хранения данных будет присвоен идентификатор исследования (ID) при входе, и все данные/образцы будут храниться с использованием этого идентификатора. Связь с идентификаторами пациентов будет храниться в защищенной электронной таблице и будет включать имя, дату рождения и номер медицинской карты. Клинические данные будут внесены в формы отчетов о случаях заболевания (исходная документация), которые будут храниться в запираемом картотечном шкафу в запираемом офисе, закрепленном за исследовательской группой. Все деидентифицированные клинические и лабораторные данные будут впоследствии введены из форм отчетов о случаях заболевания в базу данных в Интернете (REDCap), которую будет вести ассистент доктора Дезфулиана, имеющий предыдущий опыт других исследований.

План статистического анализа Непрерывные данные будут сравниваться с использованием t-критерия и повторных измерений ANOVA для многократного сравнения между группами iNO и плацебо. Дихотомические результаты, включая первичную конечную точку, будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. Время до пробуждения и 90-дневное выживание будут сравниваться с помощью логарифмического рангового критерия графиков выживания Каплана-Мейера. Все тесты будут двухсторонними, при этом нескорректированное значение p<0,05 считается значимым. В случае дифференциального распределения исходных переменных, сильно связанных с исходом (одномерное ОШ > 2), дихотомические исходы будут скорректированы для этих исходных переменных.