Wziewny tlenek azotu po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (iNOOHCA)

Osoby badane zostaną zidentyfikowane po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR) lub po przeniesieniu z placówki zewnętrznej i zostaną sprawdzone pod kątem rejestracji przez lekarza PCAS tak szybko, jak to możliwe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wszelkiej wymaganej resuscytacji (w tym umieszczeniu centralnej żyły i cewnika tętniczego, intubacji dotchawiczej i resuscytacji hemodynamicznej w razie potrzeby) przed wykonaniem podstawowych badań laboratoryjnych i badań. Następnie badani otrzymają badany lek dostarczany przez respirator mechaniczny z ukrytym zbiornikiem (osobnik, dostawcy i osoby oceniające wyniki nie są świadome przypisania do leczenia). Randomizacja zostanie przeprowadzona 1:1 w blokach po 8 przy użyciu generatora liczb losowych. Lista randomizacji zostanie przygotowana z wyprzedzeniem przez dyrektora terapii oddechowej (RT) w każdym ośrodku i zweryfikowana przez przedstawiciela firmy. Te osoby (które nie są częścią zespołu badawczego) zostaną odślepione i upewnią się, że przydział do placebo i interwencji jest dokładny. Lista alokacji przypisze pojemniki z badanym lekiem (według kodu kreskowego) do każdego pacjenta w kolejności według identyfikatora badania. Przypisanie do leczenia zostanie ujawnione po otwarciu zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty po potwierdzeniu rejestracji przez lekarza prowadzącego badanie. Badany lek będzie następnie podawany przez RT na podstawie alokacji. Podczas podawania badanego leku będą uzyskiwane cogodzinne parametry życiowe i poziomy methemoglobiny dla bezpieczeństwa. Badany lek zostanie odstawiony po 12 godzinach w ciągu 1 godziny (10, 5, 4, 3, 2, 1 ppm przez 10 minut) przed odstawieniem. Pacjenci otrzymają następnie standardową opiekę poresuscytacyjną, a wyniki zostaną ocenione przez zaślepionego członka zespołu badawczego (patrz poniżej, aby zapoznać się z wynikami).

Dodatkowe zmienne kliniczne, które należy zebrać Dane demograficzne i funkcja wyjściowa. Wiek, płeć, rasa, maksymalny poziom wykształcenia, status zatrudnienia, stan cywilny, wskaźnik aktywności dnia codziennego Barthel (ADL) przed wystąpieniem OHCA.

Dane dotyczące aresztowania. Lokalizacja pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) świadka, szacowany czas braku przepływu i niskiego przepływu, przedstawiający rytm, podane dawki epinefryny, zastosowane wyładowania, nawracające zatrzymanie krążenia, data i godzina powrotu do krążenia.

Choroby medyczne. Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, aktywne palenie tytoniu, hiperlipidemia, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), nadciśnienie tętnicze, nadużywanie leków, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przebyta koronarografia z angioplastyką lub stentem, zastoinowa niewydolność serca (EF w ostatniej echokardiogram [ECHO] przed OHCA), obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie płucne, obliczony wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI).

Leki domowe. Statyny, azotany, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe Interwencje szpitalne. Koronarografia, przezskórna interwencja wieńcowa, CABG, wentylacja mechaniczna godziny i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) od 0-24h po rozpoczęciu terapii Leki szpitalne. Alteplaza, leki przeciwpadaczkowe (walproinian, fenytoina, lakozamid, lewetyracetam), neurostymulanty (metylofenidat, bromokryptyna, modafinil, amantadyna), skumulowana dawka fentanylu, propofolu, midazolamu, cis-atrakurium i wekuronium w 24 (+/- 12 godzin), 48 (+/- 12 godzin) i 72 (+/- 12 godzin) godzin po rozpoczęciu terapii

Przechowywanie danych Uczestnikom zostanie przypisany identyfikator badania (ID) przy wejściu, a wszystkie dane/próbki będą przechowywane przy użyciu tego identyfikatora. Powiązania z identyfikatorami pacjentów będą przechowywane w bezpiecznym arkuszu kalkulacyjnym i będą zawierać imię i nazwisko, datę urodzenia oraz numer dokumentacji medycznej. Dane kliniczne będą wprowadzane na kartach opisowych przypadków (dokumentacja źródłowa), które będą przechowywane w zamykanej szafce w zamkniętym gabinecie przydzielonym zespołowi badawczemu. Wszystkie niezidentyfikowane dane kliniczne i laboratoryjne zostaną następnie wprowadzone z formularzy opisów przypadków do internetowej bazy danych (REDCap), która będzie prowadzona przez asystenta badawczego dr Dezfuliana, który ma wcześniejsze doświadczenie z innych badań.

Plan analizy statystycznej Dane ciągłe zostaną porównane przy użyciu testów t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu wielokrotnego porównania między grupami iNO i placebo. Wyniki dychotomiczne, w tym pierwszorzędowy punkt końcowy, zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Czas do przebudzenia i przeżycie 90 dni zostaną porównane za pomocą testu logarytmicznego rang wykresów przeżycia Kaplana-Meiera. Wszystkie testy będą dwustronne z nieskorygowanym p<0,05 uważanym za istotny. W przypadku zróżnicowanego rozkładu zmiennych wyjściowych silnie powiązanych z wynikiem (jednoczynnikowy OR >2), wyniki dychotomiczne zostaną dostosowane do tych zmiennych wyjściowych.