Hengitetty typpioksidi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (iNOOHCA)

Potilaat tunnistetaan ensiapuosastolle (ED) saapuessaan tai siirrettäessä ulkopuolisesta laitoksesta ja PCAS-lääkäri seulotaan mahdollisimman pian. Tukikelpoiset potilaat saavat tarvittavan elvytystoimenpiteen (mukaan lukien keskuslaskimo- ja valtimolinjan sijoittelu, endotrakeaalinen intubaatio ja hemodynaaminen elvytys tarpeen mukaan) ennen peruslaboratorioiden ja -tutkimusten suorittamista. Tämän jälkeen koehenkilöille aloitetaan tutkimuslääke, joka annetaan mekaanisen ventilaattorin kautta piilokapselin kanssa (kohde, palveluntarjoajat ja tulosarvioijat ovat sokeita hoitomääräämiselle). Satunnaistaminen suoritetaan 1:1 lohkoissa 8 käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Hengityshoidon johtaja laatii kunkin toimipisteen satunnaistusluettelon etukäteen, ja yrityksen edustaja vahvistaa sen. Nämä henkilöt (jotka eivät kuulu tutkimusryhmään) eivät ole sokeita ja he varmistavat, että lumelääke ja interventio on kohdistettu oikein. Jakoluettelossa määritetään tutkimuslääkesäiliöt (viivakoodin mukaan) jokaiselle koehenkilölle tutkimustunnuksen mukaisessa järjestyksessä. Hoitomääräys paljastetaan suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren avaamisen jälkeen, kun lääkärin tutkija on vahvistanut ilmoittautumisen. Tutkimuslääkettä annetaan sitten RT:llä allokoinnin perusteella. Tutkimuslääkkeen annon aikana tunnistetaan elintoiminnot ja methemoglobiinitasot turvallisuuden vuoksi. Tutkimuslääke vieroitettuna 12 tunnin kuluttua 1 tunnin aikana (10, 5, 4, 3, 2, 1 ppm kukin 10 minuutin ajan) ennen hoidon lopettamista. Koehenkilöt saavat sitten tavallista elvytyksen jälkeistä hoitoa, jonka tulokset arvioi sokkoutunut tutkimusryhmän jäsen (katso tulokset alla).

Muut kerättävät kliiniset muuttujat Väestötiedot ja perustoiminto. Ikä, sukupuoli, rotu, enimmäiskoulutustaso, työllisyystilanne, siviilisääty, Barthelin päivittäisen elämän indeksi (ADL) ennen OHCA:ta.

Pidätystiedot. OHCA:n sijainti, havaittu, sivustakatsojan kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), arvioidut virtaamattomuudet ja alhaiset virtausajat, rytmi, annetut epinefriiniannokset, annetut sokit, toistuva pysäytys, ROSC:n päivämäärä ja kellonaika.

Lääketieteelliset liitännäissairaudet. Diabetes, verenpainetauti, aktiivinen tupakointi, hyperlipidemia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), verenpainetauti, huumeiden väärinkäyttö, aikaisempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aikaisempi sepelvaltimon angiografia angioplastialla tai stentillä, sydämen vajaatoiminta (EF viimeisellä kerralla) kaikukardiogrammi [ECHO] ennen OHCA:ta), obstruktiivinen uniapnea, keuhkoverenpainetauti, laskettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI).

Kotilääkkeet. Statiinit, nitraatit, antikoagulaatiot, verihiutaleiden vastaiset aineet Sairaalan interventiot. Sepelvaltimon angiografia, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, CABG, koneellinen ventilaatiotunnit ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) 0-24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta Sairaalalääkkeet. Alteplaasi, epilepsialääkkeiden käyttö (valproaatti, fenytoiini, lakosamidi, levetirasetaami), neurostimulantit (metyylifenidaatti, bromokriptiini, modafiniili, amantadiini), kumulatiivinen fentanyyliannos, propofoli, midatsolaami, cis-atrakurium ja vekuroni (+/in-212) tuntia), 48 (+/- 12 tuntia) ja 72 (+/- 12 tuntia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Tietojen tallennus Koehenkilöille määritetään tutkimustunniste (ID) saapumisen yhteydessä, ja kaikki tiedot/näytteet tallennetaan tällä tunnuksella. Yhteys potilastunnuksiin säilytetään suojatussa laskentataulukossa, ja se sisältää nimen, syntymäajan ja sairauskertomuksen numeron. Kliiniset tiedot syötetään tapausraporttilomakkeille (lähdedokumentaatio), jotka säilytetään lukitussa arkistokaappissa tutkimusryhmälle osoitetussa lukitussa toimistossa. Tunnistamattomat kliiniset ja laboratoriotiedot syötetään myöhemmin tapausraporttilomakkeista verkkopohjaiseen tietokantaan (REDCap), jota ylläpitää tohtori Dezfulianin tutkimusassistentti, jolla on aikaisempaa kokemusta muista tutkimuksista.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Jatkuvia tietoja verrataan käyttämällä t-testejä ja toistuvia mittauksia ANOVA:ta verrattaessa iNO- ja plaseboryhmiä useaan kertaan. Dikotomisia tuloksia, mukaan lukien ensisijainen päätepiste, verrataan khi-neliötestillä. Aikaa heräämiseen ja 90 päivän eloonjäämistä verrataan Kaplan-Meierin selviytymiskäyrien log rank -testillä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja säätämätön p < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Jos lähtötilanteen muuttujien jakautuma erottuu voimakkaasti tulokseen (yksimuuttuja OR > 2), kaksijakoisia tuloksia mukautetaan näiden lähtötilanteen muuttujien mukaan.