Belélegzett nitrogén-monoxid a kórházon kívüli szívmegállás után (iNOOHCA)

Az alanyokat a sürgősségi osztály (ED) megérkezésekor vagy egy külső intézményből történő átszállításkor azonosítják, és a PCAS orvosa a lehető leghamarabb átvizsgálja, hogy felvegye őket. A jogosult betegek minden szükséges újraélesztésben részesülnek (beleértve a központi vénás és artériás vonal elhelyezését, az endotracheális intubációt és a hemodinamikai újraélesztést), mielőtt elvégeznék a kiindulási laboratóriumokat és vizsgálatokat. Az alanyokat ezután a mechanikus lélegeztetőgépen keresztül, rejtett kanniszterrel szállított vizsgálati gyógyszerrel kezdik (az alany, a szolgáltatók és az eredményértékelők vakok a kezelési megbízásra). A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre 8-as blokkokban véletlenszám-generátor segítségével. A légzési terápia (RT) igazgatója minden helyszínen előzetesen véletlenszerű besorolási listát készít, amelyet a vállalat képviselője ellenőriz. Ezek az egyének (akik nem tartoznak a vizsgálati csoportba) nem lesznek vakok, és biztosítják, hogy a placebóhoz és a beavatkozáshoz való hozzárendelés pontos legyen. A kiosztási lista minden egyes alanyhoz a vizsgálati azonosító szerinti sorrendben rendeli a vizsgálati gyógyszer-tartályokat (vonalkód szerint). A kezelés kijelölése egy lezárt, átlátszatlan boríték felnyitása után derül ki, amint a beiratkozást a vizsgáló orvos megerősítette. A vizsgálati gyógyszert ezután RT-vel adják be az allokáció alapján. A vizsgálati gyógyszer beadása során óránként mérni kell az életjeleket és a methemoglobinszinteket a biztonság érdekében. A vizsgálati gyógyszert 12 óra elteltével el kell választani 1 óra leforgása alatt (10, 5, 4, 3, 2, 1 ppm egyenként 10 percig) a kezelés abbahagyása előtt. Az alanyok ezután szokásos újraélesztés utáni ellátásban részesülnek, amelynek eredményeit egy vak vizsgálati csoporttag értékeli (az eredményeket lásd alább).

További gyűjtendő klinikai változók Demográfiai adatok és kiindulási funkció. Életkor, nem, rassz, maximális iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, családi állapot, a mindennapi élet Barthel tevékenységei (ADL) indexe az OHCA előtt.

Letartóztatási adatok. Az OHCA helye, szemtanúja, mellékes kardiopulmonális újraélesztés (CPR), becsült áramlásmentesség és alacsony áramlási idők, bemutatott ritmus, beadott epinefrin dózisok, beadott sokkok, ismétlődő leállás, ROSC dátuma és időpontja.

Orvosi társbetegségek. Cukorbetegség, magas vérnyomás, aktív dohányzás, hiperlipidémia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), magas vérnyomás, kábítószerrel való visszaélés, korábbi myocardialis infarktus, korábbi coronaria bypass graft (CABG), korábbi koszorúér angiográfia angioplasztiával vagy stenttel, pangásos szívelégtelenség (EF utolsó alkalommal) echocardiogram [ECHO] az OHCA előtt), obstruktív alvási apnoe, pulmonalis hypertonia, számított Charlson komorbiditási index (CCI).

Otthoni gyógyszerek. Statinok, nitrátok, véralvadásgátlók, thrombocyta-aggregációt gátló szerek Kórházi beavatkozások. Koszorúér angiográfia, percutan coronaria intervenció, CABG, gépi lélegeztetési órák és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) a terápia megkezdése után 0-24 óráig Kórházi gyógyszeres kezelés. Altepláz, epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazása (valproát, fenitoin, lakozamid, levetiracetám), neurostimulánsok (metilfenidát, bromokriptin, modafinil, amantadin), fentanil kumulatív dózisa, propofol, midazolam, cisz-atrakurium és vekurónium (+/in 212-nél) óra), 48 (+/- 12 óra) és 72 (+/- 12 óra) órával a terápia megkezdése után

Adattárolás Az alanyokhoz a belépéskor vizsgálati azonosítót (ID) rendelnek, és minden adatot/mintát ezzel az azonosítóval tárolnak. A betegazonosítókhoz való kapcsolódást egy biztonságos táblázat tartalmazza, amely tartalmazza a nevet, születési dátumot és az orvosi nyilvántartás számát. A klinikai adatokat esetjelentési űrlapokon (forrásdokumentáció) kell rögzíteni, amelyeket a vizsgálati csoporthoz rendelt zárt irodán belül egy zárt iratszekrényben tárolnak. Az azonosítatlan klinikai és laboratóriumi adatokat a későbbiekben az esetjelentés-űrlapokból egy web alapú adatbázisba (REDCap) viszik be, amelyet Dr. Dezfulian kutatási asszisztense tart fenn, aki korábbi tapasztalatokkal rendelkezik más tanulmányokban.

Statisztikai elemzési terv A folyamatos adatokat t-tesztek és ismételt mérési ANOVA segítségével hasonlítják össze, hogy több alkalommal is összehasonlítsák az iNO és a placebo csoportokat. A dichotóm eredményeket, beleértve az elsődleges végpontot, a chi-négyzet teszttel hasonlítják össze. Az ébredésig eltelt időt és a 90 napos túlélést Kaplan-Meier túlélési parcellák log rank tesztjével kell összehasonlítani. Minden teszt kétoldali, korrigálatlan p<0,05 szignifikánsnak tekintendő. Az eredménnyel erősen összefüggő kiindulási változók eltérő eloszlása ​​esetén (egyváltozós VAGY >2), a dichotóm eredményeket ezekhez az alapváltozókhoz igazítják.