병원 외 심정지 후 흡입된 산화질소 (iNOOHCA)

피험자는 응급실(ED) 도착 시 또는 외부 시설에서 이동 시 식별되며 가능한 한 빨리 PCAS 의사의 등록을 위해 선별됩니다. 자격이 있는 환자는 기준 실험실 및 연구를 수행하기 전에 필요한 소생술(중심 정맥 및 동맥 라인 배치, 기관 내 삽관법 및 필요에 따라 혈역학 소생술 포함)을 받습니다. 피험자는 은폐된 캐니스터가 있는 기계식 인공호흡기를 통해 전달되는 연구 약물에 대해 시작됩니다(치료 할당에 대해 맹목적인 피험자, 제공자 및 결과 평가자). 무작위화는 난수 생성기를 사용하여 8개의 블록에서 1:1로 수행됩니다. 무작위 목록은 각 현장의 호흡기 치료(RT) 책임자가 미리 작성하고 회사 담당자가 확인합니다. 이 개인(연구 팀의 일부가 아님)은 맹검을 해제하고 위약 및 개입에 대한 할당이 정확함을 보장합니다. 할당 목록은 연구 ID의 순서대로 각 피험자에게 연구 약물 캐니스터(바코드로)를 할당합니다. 등록이 의사 조사관에 의해 확인되면 봉인된 불투명 봉투를 개봉한 후 치료 배정이 공개됩니다. 그런 다음 연구 약물은 할당에 따라 RT로 투여됩니다. 연구 약물 투여 동안 매시간 활력 징후를 얻고 안전을 위한 메트헤모글로빈 수치를 얻을 것입니다. 연구 약물은 중단 전 1시간 동안(각각 10분 동안 10, 5, 4, 3, 2, 1ppm) 12시간 후에 끊을 것입니다. 피험자는 맹검 연구 팀원이 평가한 결과와 함께 표준 소생 후 치료를 받게 됩니다(결과는 아래 참조).

수집할 추가 임상 변수 인구 통계 및 기본 기능. 연령, 성별, 인종, 최대 교육 수준, 고용 상태, 결혼 상태, OHCA 이전의 Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수.

데이터를 체포합니다. OHCA 위치, 목격자, 구경꾼 심폐소생술(CPR), 흐름 없음 및 낮은 흐름 시간 추정, 리듬 제시, 투여된 에피네프린 투여량, 투여된 충격, 재발성 정지, ROSC 날짜 및 시간.

의학적 합병증. 당뇨병, 고혈압, 능동 흡연, 고지혈증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 고혈압, 약물 남용, 이전의 심근경색, 이전의 관상동맥우회술(CABG), 이전의 혈관성형술 또는 스텐트를 사용한 관상동맥 조영술, 울혈성 심부전(EF on last OHCA 이전 심초음파[ECHO]), 폐쇄성 수면 무호흡증, 폐고혈압, 계산된 Charlson 동반이환 지수(CCI).

가정용 약물. 스타틴, 질산염, 항응고제, 항혈소판제 병원 개입. 관상동맥 조영술, 경피적 관상동맥 중재술, CABG, 기계적 환기 시간 및 치료 시작 후 0-24시간 동안의 흡기 산소 분획(FiO2) 병원 내 투약. 알테플라제, 항간질제 사용(발프로에이트, 페니토인, 라코사미드, 레베티라세탐), 신경자극제(메틸페니데이트, 브로모크립틴, 모다피닐, 아만타딘), 24(+/- 12 시간), 치료 시작 후 48(+/- 12시간) 및 72(+/- 12시간) 시간

데이터 저장 피험자에게는 입력 시 연구 식별자(ID)가 할당되고 해당 ID를 사용하여 저장된 모든 데이터/샘플이 할당됩니다. 환자 식별자에 대한 연결은 보안 스프레드시트에서 유지되며 이름, 생년월일 및 의료 기록 번호가 포함됩니다. 임상 데이터는 연구 팀에 할당된 잠긴 사무실 내의 잠긴 파일 캐비넷에 저장될 사례 보고서 양식(원본 문서)에 입력됩니다. 익명화된 임상 및 실험실 데이터는 이후에 사례 보고서 양식에서 웹 기반 데이터베이스(REDCap)로 입력되어 다른 연구에서 사전 경험이 있는 Dr. Dezfulian의 연구 조교가 유지 관리합니다.

통계 분석 계획 iNO와 위약 그룹을 여러 번 비교하기 위해 t-테스트 및 반복 측정 ANOVA를 사용하여 연속 데이터를 비교합니다. 1차 종점을 포함한 이분법적 결과는 카이 제곱 테스트로 비교됩니다. 각성 시간과 90일 생존은 Kaplan-Meier 생존 플롯의 로그 순위 테스트로 비교됩니다. 모든 테스트는 유의한 것으로 간주되는 조정되지 않은 p<0.05로 양쪽 꼬리가 될 것입니다. 결과와 밀접하게 관련된 기본 변수의 차등 분포(단변량 OR >2)의 경우, 이 기본 변수에 대해 이분법 결과가 조정됩니다.