Vdechovaný oxid dusnatý po mimonemocniční srdeční zástavě (iNOOHCA)

Subjekty budou identifikovány při příjezdu na pohotovostní oddělení (ED) nebo po převozu z vnějšího zařízení a co nejdříve prohlédnuty k zařazení lékařem PCAS. Způsobilí pacienti podstoupí jakoukoli požadovanou resuscitaci (včetně umístění centrální žilní a arteriální linie, endotracheální intubace a hemodynamické resuscitace podle potřeby) před provedením základních laboratoří a studií. Subjektům se poté zahájí podávání studovaného léku prostřednictvím mechanického ventilátoru se skrytou nádobkou (subjekt, poskytovatelé a hodnotitelé výsledků, kteří jsou slepí vůči přidělení léčby). Randomizace bude provedena 1:1 v blocích po 8 pomocí generátoru náhodných čísel. Randomizační seznam bude předem připraven ředitelem respirační terapie (RT) na každém pracovišti a ověřen zástupcem společnosti. Tito jedinci (kteří nejsou součástí studijního týmu) budou zaslepeni a zajistí, že přidělení placeba a intervence je přesné. Alokační seznam přiřadí kanystry se studovaným lékem (podle čárového kódu) každému subjektu v pořadí podle ID studie. Přiřazení léčby bude odhaleno po otevření zapečetěné neprůhledné obálky, jakmile lékař potvrdí registraci. Studovaný lék pak bude podáván RT na základě přidělení. Během podávání studovaného léku budou z důvodu bezpečnosti získávány hodinové vitální funkce a hladiny methemoglobinu. Studovaný lék bude vysazen po 12 hodinách v průběhu 1 hodiny (10, 5, 4, 3, 2, 1 ppm každý po dobu 10 minut) před přerušením. Subjektům se poté dostane standardní poresuscitační péče s výsledky hodnocenými zaslepeným členem studijního týmu (výsledky viz níže).

Další klinické proměnné, které mají být shromážděny Demografie a základní funkce. Věk, pohlaví, rasa, maximální dosažené vzdělání, zaměstnanecký stav, rodinný stav, index Barthelových aktivit denního života (ADL) před OHCA.

Údaje o zatčení. Místo OHCA, svědek, přihlížející kardiopulmonální resuscitace (CPR), odhadovaný žádný průtok a nízké časy průtoku, představující rytmus, podané dávky adrenalinu, podané výboje, recidivující zástavu, datum a čas ROSC.

Lékařské komorbidity. Diabetes, hypertenze, aktivní kouření, hyperlipidemie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hypertenze, zneužívání léků, předchozí infarkt myokardu, předchozí bypass koronární artérie (CABG), předchozí koronární angiografie s angioplastikou nebo stentem, městnavé srdeční selhání (EF na poslední echokardiogram [ECHO] před OHCA), obstrukční spánková apnoe, plicní hypertenze, vypočítaný Charlsonův index komorbidity (CCI).

Domácí léky. Statiny, nitráty, antikoagulace, antiagregancia Nemocniční intervence. Koronarografie, perkutánní koronární intervence, CABG, hodiny mechanické ventilace a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) od 0 do 24 hodin po terapii zahájení léčby v nemocnici. Altepláza, užívání antiepileptik (valproát, fenytoin, lacosamid, levetiracetam), neurostimulancia (methylfenidát, bromokriptin, modafinil, amantadin), kumulativní dávka fentanylu, propofolu, midazolamu, cis-atracuria a vekuronia v - 24 (+/ hodin), 48 (+/- 12 hodin) a 72 (+/- 12 hodin) hodin po zahájení terapie

Ukládání dat Subjektům bude při vstupu přidělen identifikátor studie (ID) a všechna data/vzorky budou uloženy pomocí tohoto ID. Propojení s identifikátory pacientů bude udržováno v zabezpečené tabulce a bude obsahovat jméno, datum narození a číslo lékařského záznamu. Klinická data budou zapsána na formuláře kazuistiky (zdrojová dokumentace), které budou uloženy v uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři přidělené studijnímu týmu. Deidentifikovaná klinická a laboratorní data budou všechna následně vložena z formulářů kazuistiky do webové databáze (REDCap), kterou bude udržovat výzkumný asistent Dr. Dezfuliana, který má předchozí zkušenosti z jiných studií.

Plán statistické analýzy Kontinuální data budou porovnána pomocí t-testů a opakovaných měření ANOVA pro srovnání mezi skupinami s iNO a placebem ve více časech. Dichotomické výsledky včetně primárního koncového bodu budou porovnány testem chí kvadrát. Doba do probuzení a 90d přežití budou porovnány log-rank testem Kaplan-Meierových grafů přežití. Všechny testy budou dvoustranné s neupraveným p<0,05 považovaným za významné. V případě rozdílného rozdělení výchozích proměnných silně spojených s výsledkem (jednorozměrné OR >2) budou dichotomické výsledky upraveny pro tyto výchozí proměnné.