全般性不安障害における心理療法の実施 (IMPLEMENT2_0)
無作為化臨床試験におけるデザイン開発 - 全般性不安における心理的治療
調査の概要
詳細な説明
研究の様子。 提案された試験には共通のテーマがあります。つまり、全般性不安障害 (GAD) に苦しむ個人における心理療法の永続的な有効性を理解することです。 正真正銘の心理療法がGADだけでなく、不安やうつ病に苦しむ個人にも効果的な治療法であるというメタ分析の証拠があります. それにもかかわらず、全体的な有効性の経験的証拠にもかかわらず、セラピストの変動性を体系的に調査する無作為化対照研究が不足しています (i. e.セラピスト効果) は、まったく同じ治療プロトコル内にあります。 治療効果に沿って潜在的な医療専門家の効果を調査するための研究デザインの開発は、人間の介入に対する一般的な主張です。 このプロトコルには、縦方向のマルチレベル方法論を使用して、理論に基づく患者とセラピストの特性を同時に体系的に調べる GAD の最初のプロセス結果試験の 1 つが含まれています。
セラピストと患者の特性を調査するとともに、各セッションの開始時にチェックイン段階のタイミングを計る 2 つの方法を、GAD 患者向けの標準化された治療マニュアルを一定に保つことによって比較します。 7 ~ 20 分間、(b) 5 ~ 10 分間の最先端 (SOA) チェックイン フェーズ。 ネストされたデータ構造に対処するために、セラピストは単一被験者の ABAB 設計によって割り当てられます。 一次GAD診断を受けた合計80人の患者(2つの状態のそれぞれに40人の参加者)は、チューリッヒ大学の心理学部の心理療法外来クリニックで20人の高度な認知行動療法研修生によって治療されます。
関連性。 (a) 調査集団。 GAD は、スイスの精神保健システムにおける顧みられない障害です。 GAD は、個人的な苦痛、生活の質の低下、および高い経済的コストと関連しています。 (b) 設計開発。 潜在的なセラピスト効果の体系的な統合は、エビデンスに基づく人間の介入の多くの分野で無視されている側面です(心理的介入の内部だけでなく外部でも)。 (c) 治療法の開発。 エビデンスに基づいた治療法は、通常、完全に効果があるとは言えません。 革新的な研究課題と、そのような治療の有効性を促進する方法についての議論があります。 (d) 実験的プロセス結果研究。 治療の変化に関与する要因をよりよく理解するために、理論に基づいたセラピストの効果とセッション中のタイミングを厳密な実験的プロセスと結果の研究デザインの中で調査するための将来の研究が必要です (例: http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSMの構造化面接に基づくGADの診断基準を満たす、
- 18歳以上である、
- ドイツ語の習得
- チューリッヒ大学心理学研究所の外来診療所 (Attenhoferstrasse 9) で GAD の認知行動療法 (CBT) を探しています。
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性の自殺念慮 (BDI 自殺項目 > 1 または電話インタビューでの自殺念慮)
- 現在、精神病または双極性障害の薬を服用している、または
- 現在、専門の心理療法士/精神科医から治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:最先端(SOTA)のチェックイン段階
セラピストは、既存のガイドラインで推奨されているように、5 ~ 10 分間続く通常の SOTA チェックイン フェーズを適用します。これには、自助努力と課題設定の進捗状況の確認が含まれます (Zinbarg et al., 2006)。
|
エビデンスに基づいた治療の実施は、主に原則に基づいており、さまざまな治療の側面の決定とタイミングにおいて、かなりの治療上の柔軟性が得られます。
この状態の進行では、微妙な変化や突然の利益が明白なトピックになる可能性があり、そのようなトピックを避けるための制限はありません.
ただし、セラピストは潜在的な微妙な変化に体系的に焦点を当てる義務はなく、セッションのタイミングを使用して、患者を治療の他のタスクに参加させる場合があります.
本研究では、MAW パケットは、通常の 16 セッションの個別療法フォーマットと最大 3 回の追加ブースター セッション内で適用されます。 50 ~ 60 分のセッション形式は、通常、(a) 患者の歓迎、セルフヘルプおよび議題設定の確認を含む 5 ~ 15 分のチェックイン フェーズ、(b) 約 35 ~ 45 分のワーキング フェーズで構成されます。 (c) セッションを要約し、今後の自助課題をプレビューする 5 ~ 10 分のフィードバック フェーズ。
他の名前:
|
|
実験的:微妙な変化への長期的な焦点
患者の 90% 以上が微妙な変化を経験するという確固たる調査結果に基づいて、セラピストは、小さくて微妙な変化と例外を利用して、7 分から 20 分間の体系化された集中により、上記のチェックイン段階を延長します。
|
本研究では、MAW パケットは、通常の 16 セッションの個別療法フォーマットと最大 3 回の追加ブースター セッション内で適用されます。 50 ~ 60 分のセッション形式は、通常、(a) 患者の歓迎、セルフヘルプおよび議題設定の確認を含む 5 ~ 15 分のチェックイン フェーズ、(b) 約 35 ~ 45 分のワーキング フェーズで構成されます。 (c) セッションを要約し、今後の自助課題をプレビューする 5 ~ 10 分のフィードバック フェーズ。
他の名前:
長期にわたるチェックイン段階での微妙な変化の調査の体系化されたシーケンス: (1) 正確な変化状況、(2) 関連する感情状態、(3) 関連する有用な思考と自己言語化、(4) 一般化された自己効力感の強化(5) 今後のセッションの目標に対する利益 (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 6 か月の治療完了までの潜在的な 5 面の自己報告結果因子の変化
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
下記5つの自己申告アンケートの潜在因子(アウトカムコンポジット)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルベニア州立大学心配アンケート [PSWQ]
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
自己報告の心配の目録 (Meyer et al., 1990)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
|
ベック不安インベントリ [BAI]
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
自己報告不安目録 (Beck et al., 1988)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
|
ベックうつ病インベントリ II [BDI-II]
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
うつ病の自己報告インベントリー (Beck et al., 1996)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
|
症状チェックリストの短縮版 [SCL-9]
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
自己報告症状重症度指数 (Klaghofer & Brähler, 2001)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
|
リソース自己報告アンケート [RES] の短縮版
時間枠:ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
リソースインベントリの自己報告 (Troesken & Grawe、2004)
|
ベースライン、6か月後に治療完了(16セッション)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christoph Flueckiger, Prof Dr.、Department of Psychology, University of Zürich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PP00P1_163702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。