A pszichológiai kezelés alkalmazása generalizált szorongásban (IMPLEMENT2_0)
Tervezésfejlesztés randomizált klinikai vizsgálatokban - Pszichológiai kezelés generalizált szorongásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás állapota. A javasolt vizsgálatnak van egy közös témája, vagyis a pszichológiai kezelések tartós hatékonyságának megértése általános szorongásos zavarban (GAD) szenvedő egyéneknél. Meta-analitikai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a jóhiszemű pszichoterápia hatékony kezelés a GAD-ban, de a szorongásban és depresszióban szenvedő egyének számára is. Mindazonáltal, az általános hatékonyság empirikus bizonyítékai ellenére, hiányoznak a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek szisztematikusan vizsgálják a terapeuták variabilitását (pl. e. terapeuta hatások) ugyanazon a kezelési protokollon belül. A lehetséges egészségügyi szakmai hatások és a kezelési hatások vizsgálatára irányuló vizsgálati tervek kidolgozása általános igény az emberi beavatkozásokra. Ez a protokoll tartalmazza a GAD egyik legelső folyamat-eredményes vizsgálatát, amely szisztematikusan vizsgálja elméleti alapú betegek és terapeuták jellemzőit egyidejűleg longitudinális többszintű módszertan segítségével.
A terapeuta és a páciens jellemzőinek vizsgálata mellett a bejelentkezési szakasz minden ülés elején történő időzítésének két módszerét hasonlítjuk össze a standardizált kezelési kézikönyv állandó betartásával a GAD-ban szenvedő betegek számára: (a) hosszan tartó összpontosítás a bejelentkezési állapot finom változásaira. 7-20 percig tart, és (b) egy korszerű (SOA) bejelentkezési szakasz, amely 5-10 percig tart. A beágyazott adatstruktúra kezeléséhez a terapeutákat egy egy alanyú ABAB-terv alapján osztják ki. Összesen 80 elsődleges GAD-diagnózissal rendelkező beteget (a két állapot mindegyikében 40 résztvevő) kezel 20 haladó kognitív-viselkedésterápiás gyakornok a Zürichi Egyetem pszichológiai tanszékének pszichoterápiás ambulanciáján.
Relevancia. (a) Vizsgálati populáció. A GAD egy elhanyagolt rendellenesség a svájci mentális egészségügyi rendszerben. A GAD személyes szenvedéssel, alacsonyabb életminőséggel és magas gazdasági költségekkel jár. (b) Tervezésfejlesztés. A lehetséges terapeuta hatások szisztematikus integrálása a bizonyítékokon alapuló emberi beavatkozások számos területén (a pszichológiai beavatkozásokon belül, de azon kívül is) elhanyagolt szempont. (c) A kezelés fejlesztése. A bizonyítékokon alapuló kezelések általában távolról sem teljesen hatékonyak. Vita folyik az innovatív kutatási menetrendekről és az ilyen kezelések hatékonyságának előmozdításáról. (d) Kísérleti folyamat-eredménykutatás. Szükség van jövőbeli kutatásokra az elméleten alapuló terapeuta hatások és az ülések időzítésének vizsgálata érdekében szigorú kísérleti folyamat-eredménykutatási terveken belül, hogy jobban megértsük a terápiás változásban szerepet játszó tényezőket (pl. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti a GAD diagnosztikai kritériumait a DSM strukturált interjúja alapján,
- 18 éves vagy idősebb,
- Német nyelvtudás
- kognitív-viselkedési terápiát (CBT) keresnek a GAD kezelésére a Zürichi Egyetem Pszichológiai Intézetének járóbeteg klinikáján (Attenhoferstrasse 9.)
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkossági gondolat (BDI öngyilkossági tétel > 1 vagy öngyilkossági gondolat a telefonos interjúban)
- Jelenleg pszichotikus vagy bipoláris zavar gyógyszert szed, ill
- Jelenleg hivatásos pszichoterapeuta/pszichiáter kezelésében részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korszerű (SOTA) bejelentkezési szakasz
A terapeuták a szokásos SOTA bejelentkezési fázist alkalmazzák, amely 5 és 10 perc között tart, amint azt a már meglévő iránymutatás javasolja, beleértve az önsegítés és a napirend kialakítása terén elért előrehaladás áttekintését (Zinbarg et al., 2006).
|
A bizonyítékokon alapuló kezelés végrehajtása nagyrészt elvi alapú – jelentős terápiás rugalmasságot tesz lehetővé a különböző kezelési szempontok meghatározásában és időzítésében.
Ebben az állapotban a haladás, a finom változások és a hirtelen javulás kifejezetten téma lehet, és nincs korlátozás az ilyen témák elkerülésére.
A terapeuták azonban nem kötelesek rendszerezetten összpontosítani a lehetséges finom változásokra, és az ülések időzítését felhasználhatják arra, hogy a betegeket bevonják a terápia egyéb feladataiba.
Jelen tanulmányban a MAW-csomagot a szokásos 16 alkalomból álló egyéni terápiás formátumban és legfeljebb 3 további emlékeztető kezelésben alkalmazzák. Az 50-60 perces ülésformátum általában (a) egy 5-15 perces bejelentkezési szakaszból áll, amely magában foglalja a betegek fogadását, az önsegítés és a napirend összeállításának áttekintését, (b) egy körülbelül 35-45 perces munkafázisból. a korábban egyeztetett foglalkozási célokra összpontosít, (c) egy 5-10 perces visszacsatolási szakasz, amely összefoglalja a foglalkozást és áttekinti a közelgő önsegítő feladatot.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Hosszan tartó összpontosítás a finom változásokra
Azon szilárd eredmények alapján, hogy a betegek több mint 90%-a finom változásokat tapasztal, a terapeuták a fent említett bejelentkezési fázist rendszerezett fókuszálással 7-20 percre meghosszabbítják, kihasználva az apró és finom változásokat és kivételeket.
|
Jelen tanulmányban a MAW-csomagot a szokásos 16 alkalomból álló egyéni terápiás formátumban és legfeljebb 3 további emlékeztető kezelésben alkalmazzák. Az 50-60 perces ülésformátum általában (a) egy 5-15 perces bejelentkezési szakaszból áll, amely magában foglalja a betegek fogadását, az önsegítés és a napirend összeállításának áttekintését, (b) egy körülbelül 35-45 perces munkafázisból. a korábban egyeztetett foglalkozási célokra összpontosít, (c) egy 5-10 perces visszacsatolási szakasz, amely összefoglalja a foglalkozást és áttekinti a közelgő önsegítő feladatot.
Más nevek:
A finom változások feltárásának rendszerezett sorozata egy elhúzódó bejelentkezési fázisban: (1) a pontos változási helyzet, (2) kapcsolódó érzelmi állapotok, (3) kapcsolódó segítő gondolatok és önverbalizációk, (4) az általánosított énhatékonyság megerősítése és a kezelési motiváció, (5) haszon a közelgő ülés céljaihoz (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés befejezésére egy látens, 5 aspektusú, önbevallásos kimeneti tényezőben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Az alább említett 5 önbevallási kérdőív látens faktora (összetett eredmény)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry-kérdőív [PSWQ]
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Önbeszámoló aggodalom-leltár (Meyer et al., 1990)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
|
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Önbeszámoló szorongásleltár (Beck et al., 1988)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
|
Beck-depressziós leltár II [BDI-II]
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Önbeszámoló depressziós leltár (Beck et al., 1996)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
|
A tünetellenőrző lista rövid változata [SCL-9]
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Önbevallásos tünetek súlyossági indexe (Klaghofer és Brähler, 2001)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
|
Az erőforrás-önjelentési kérdőív rövid változata [RES]
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Önbeszámoló erőforrás-leltár (Troesken & Grawe, 2004)
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése 6 hónap után (16 alkalom)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP00P1_163702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .