- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079336
Implementação do Tratamento Psicológico na Ansiedade Generalizada (IMPLEMENT2_0)
Desenvolvimento de Design em Ensaios Clínicos Randomizados - Tratamento Psicológico na Ansiedade Generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estado da pesquisa. O ensaio proposto tem um tema comum, ou seja, a compreensão da eficácia duradoura de tratamentos psicológicos em indivíduos que sofrem de transtorno de ansiedade geral (TAG). Há evidências meta-analíticas de que a psicoterapia genuína é um tratamento eficaz para o TAG, mas também para indivíduos que sofrem de ansiedade e depressão. No entanto, apesar da evidência empírica da eficácia geral, faltam estudos randomizados controlados que investiguem sistematicamente a variabilidade dos terapeutas (i. e. efeitos do terapeuta) dentro do mesmo protocolo de tratamento. O desenvolvimento de projetos de estudo para investigar os efeitos potenciais dos profissionais de saúde ao longo dos efeitos do tratamento é uma reivindicação geral para intervenções humanas. Este protocolo inclui um dos primeiros ensaios de resultado de processo em GAD que examinam sistematicamente as características de pacientes e terapeutas com base na teoria simultaneamente usando metodologia multinível longitudinal.
Juntamente com a investigação das características do terapeuta e do paciente, dois métodos para cronometrar a fase de check-in no início de cada sessão serão comparados, mantendo constante o manual de tratamento padronizado para pacientes com TAG: (a) foco prolongado em mudanças sutis na condição de check-in com duração de 7 a 20 minutos e (b) uma fase de verificação do estado da arte (SOA) com duração de 5 a 10 minutos. Para abordar a estrutura de dados aninhada, os terapeutas serão alocados por um design ABAB de sujeito único. Um total de 80 pacientes (40 participantes em cada uma das duas condições) com diagnóstico primário de TAG será tratado por 20 estagiários de terapia cognitivo-comportamental avançada no ambulatório de psicoterapia do departamento de psicologia da universidade de Zurique.
Relevância. (a) População do estudo. O TAG é um distúrbio negligenciado no sistema de saúde mental suíço. O TAG está associado a sofrimento pessoal, qualidade de vida reduzida e altos custos econômicos. (b) Desenvolvimento do projeto. A integração sistemática dos efeitos potenciais do terapeuta é um aspecto negligenciado em muitas áreas de intervenções humanas baseadas em evidências (dentro, mas também fora das intervenções psicológicas). (c) Desenvolvimento do tratamento. Os tratamentos baseados em evidências geralmente estão longe de serem totalmente eficazes. Há um debate sobre agendas de pesquisa inovadoras e como promover a eficácia de tais tratamentos. (d) Pesquisa experimental de resultado de processo. Há uma necessidade de pesquisas futuras para investigar os efeitos do terapeuta baseados na teoria e o tempo em sessão dentro de projetos de pesquisa de resultados de processos experimentais rigorosos para entender melhor os fatores envolvidos na mudança terapêutica (por exemplo, http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos para TAG com base na entrevista estruturada para DSM,
- têm 18 anos de idade ou mais,
- Domínio da língua alemã
- estão procurando uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TAG no ambulatório (Attenhoferstrasse 9) do Instituto de Psicologia da Universidade de Zurique
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Ideação Suicida Aguda (BDI Suicídio item > 1 ou ideação suicida na entrevista telefônica)
- Atualmente tomando um medicamento para transtorno psicótico ou bipolar, ou
- Atualmente recebendo tratamento de um psicoterapeuta/psiquiatra profissional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase de check-in de última geração (SOTA)
Os terapeutas aplicarão a fase de check-in SOTA habitual com duração entre 5 e 10 minutos, conforme recomendado na diretriz pré-existente, incluindo a revisão do progresso na auto-ajuda e definição de agenda (Zinbarg et al., 2006).
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A implementação de um tratamento baseado em evidências é amplamente baseada em princípios - permitindo considerável flexibilidade terapêutica na determinação e no tempo de diferentes aspectos do tratamento.
Nesta condição, progresso, mudanças sutis e ganhos repentinos podem ser um tópico explícito e não há como evitar tais tópicos.
No entanto, os terapeutas não são obrigados a ter um foco sistematizado em possíveis mudanças sutis e podem usar o tempo das sessões para envolver os pacientes nas outras tarefas da terapia.
No presente estudo, o pacote MAW será aplicado em um formato de terapia individual usual de 16 sessões e até 3 sessões adicionais de reforço. O formato da sessão de 50-60 minutos geralmente consiste em (a) uma fase de check-in de 5 a 15 minutos que inclui a recepção do paciente, revisão da auto-ajuda e definição da agenda, (b) uma fase de trabalho em torno de 35-45 minutos que concentra-se nos objetivos da sessão previamente acordados, (c) uma fase de feedback de 5 a 10 minutos que resume a sessão e prevê a próxima tarefa de autoajuda.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Foco prolongado em mudanças sutis
Com base nas descobertas robustas de que mais de 90% dos pacientes experimentarão mudanças sutis, os terapeutas estenderão a fase de check-in acima mencionada por foco sistematizado por 7 a 20 minutos, capitalizando pequenas e sutis mudanças e exceções.
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No presente estudo, o pacote MAW será aplicado em um formato de terapia individual usual de 16 sessões e até 3 sessões adicionais de reforço. O formato da sessão de 50-60 minutos geralmente consiste em (a) uma fase de check-in de 5 a 15 minutos que inclui a recepção do paciente, revisão da auto-ajuda e definição da agenda, (b) uma fase de trabalho em torno de 35-45 minutos que concentra-se nos objetivos da sessão previamente acordados, (c) uma fase de feedback de 5 a 10 minutos que resume a sessão e prevê a próxima tarefa de autoajuda.
Outros nomes:
Sequência sistematizada de exploração de mudanças sutis em uma fase de check-in prolongada: (1) a situação de mudança precisa, (2) estados emocionais relacionados, (3) pensamentos úteis e autoverbalizações relacionados, (4) reforço da autoeficácia generalizada e motivação do tratamento, (5) benefício para os próximos objetivos da sessão (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a conclusão do tratamento de 6 meses de um fator de resultado latente de auto-relato de 5 facetas
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Fator latente dos 5 questionários de autorrelato mencionados abaixo (resultado composto)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de preocupação da Penn State [PSWQ]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de auto-relato de preocupação (Meyer et al., 1990)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de Ansiedade de Beck [BAI]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de auto-relato de ansiedade (Beck et al., 1988)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de Depressão de Beck II [BDI-II]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de auto-relato de depressão (Beck et al., 1996)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Versão resumida da lista de verificação de sintomas [SCL-9]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Índice de gravidade dos sintomas de autorrelato (Klaghofer & Brähler, 2001)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Versão curta do Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Inventário de recursos de autorrelato (Troesken & Grawe, 2004)
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Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP00P1_163702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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