Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação do Tratamento Psicológico na Ansiedade Generalizada (IMPLEMENT2_0)

19 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich

Desenvolvimento de Design em Ensaios Clínicos Randomizados - Tratamento Psicológico na Ansiedade Generalizada

Ensaio controlado randomizado pragmático (esperado N = 80) de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para contrastar duas estratégias de implementação psicoterapêutica (fase de boas-vindas de última geração versus foco prolongado em mudanças repentinas). Alocação cega de estratégia de implementação para pacientes; rótulo aberto para terapeutas (não é possível cegar), alocação aleatória para pacientes, alocação de terapeuta por meio de design ABAB (design de terapeuta cruzado). O resultado autorreferido pós-tratamento será medido com base em um fator de resultado latente (ou seja, "resultado composto").

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estado da pesquisa. O ensaio proposto tem um tema comum, ou seja, a compreensão da eficácia duradoura de tratamentos psicológicos em indivíduos que sofrem de transtorno de ansiedade geral (TAG). Há evidências meta-analíticas de que a psicoterapia genuína é um tratamento eficaz para o TAG, mas também para indivíduos que sofrem de ansiedade e depressão. No entanto, apesar da evidência empírica da eficácia geral, faltam estudos randomizados controlados que investiguem sistematicamente a variabilidade dos terapeutas (i. e. efeitos do terapeuta) dentro do mesmo protocolo de tratamento. O desenvolvimento de projetos de estudo para investigar os efeitos potenciais dos profissionais de saúde ao longo dos efeitos do tratamento é uma reivindicação geral para intervenções humanas. Este protocolo inclui um dos primeiros ensaios de resultado de processo em GAD que examinam sistematicamente as características de pacientes e terapeutas com base na teoria simultaneamente usando metodologia multinível longitudinal.

Juntamente com a investigação das características do terapeuta e do paciente, dois métodos para cronometrar a fase de check-in no início de cada sessão serão comparados, mantendo constante o manual de tratamento padronizado para pacientes com TAG: (a) foco prolongado em mudanças sutis na condição de check-in com duração de 7 a 20 minutos e (b) uma fase de verificação do estado da arte (SOA) com duração de 5 a 10 minutos. Para abordar a estrutura de dados aninhada, os terapeutas serão alocados por um design ABAB de sujeito único. Um total de 80 pacientes (40 participantes em cada uma das duas condições) com diagnóstico primário de TAG será tratado por 20 estagiários de terapia cognitivo-comportamental avançada no ambulatório de psicoterapia do departamento de psicologia da universidade de Zurique.

Relevância. (a) População do estudo. O TAG é um distúrbio negligenciado no sistema de saúde mental suíço. O TAG está associado a sofrimento pessoal, qualidade de vida reduzida e altos custos econômicos. (b) Desenvolvimento do projeto. A integração sistemática dos efeitos potenciais do terapeuta é um aspecto negligenciado em muitas áreas de intervenções humanas baseadas em evidências (dentro, mas também fora das intervenções psicológicas). (c) Desenvolvimento do tratamento. Os tratamentos baseados em evidências geralmente estão longe de serem totalmente eficazes. Há um debate sobre agendas de pesquisa inovadoras e como promover a eficácia de tais tratamentos. (d) Pesquisa experimental de resultado de processo. Há uma necessidade de pesquisas futuras para investigar os efeitos do terapeuta baseados na teoria e o tempo em sessão dentro de projetos de pesquisa de resultados de processos experimentais rigorosos para entender melhor os fatores envolvidos na mudança terapêutica (por exemplo, http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. preencher os critérios diagnósticos para TAG com base na entrevista estruturada para DSM,
  2. têm 18 anos de idade ou mais,
  3. Domínio da língua alemã
  4. estão procurando uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TAG no ambulatório (Attenhoferstrasse 9) do Instituto de Psicologia da Universidade de Zurique
  5. Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  1. Ideação Suicida Aguda (BDI Suicídio item > 1 ou ideação suicida na entrevista telefônica)
  2. Atualmente tomando um medicamento para transtorno psicótico ou bipolar, ou
  3. Atualmente recebendo tratamento de um psicoterapeuta/psiquiatra profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase de check-in de última geração (SOTA)
Os terapeutas aplicarão a fase de check-in SOTA habitual com duração entre 5 e 10 minutos, conforme recomendado na diretriz pré-existente, incluindo a revisão do progresso na auto-ajuda e definição de agenda (Zinbarg et al., 2006).
A implementação de um tratamento baseado em evidências é amplamente baseada em princípios - permitindo considerável flexibilidade terapêutica na determinação e no tempo de diferentes aspectos do tratamento. Nesta condição, progresso, mudanças sutis e ganhos repentinos podem ser um tópico explícito e não há como evitar tais tópicos. No entanto, os terapeutas não são obrigados a ter um foco sistematizado em possíveis mudanças sutis e podem usar o tempo das sessões para envolver os pacientes nas outras tarefas da terapia.

No presente estudo, o pacote MAW será aplicado em um formato de terapia individual usual de 16 sessões e até 3 sessões adicionais de reforço.

O formato da sessão de 50-60 minutos geralmente consiste em (a) uma fase de check-in de 5 a 15 minutos que inclui a recepção do paciente, revisão da auto-ajuda e definição da agenda, (b) uma fase de trabalho em torno de 35-45 minutos que concentra-se nos objetivos da sessão previamente acordados, (c) uma fase de feedback de 5 a 10 minutos que resume a sessão e prevê a próxima tarefa de autoajuda.

Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
EXPERIMENTAL: Foco prolongado em mudanças sutis
Com base nas descobertas robustas de que mais de 90% dos pacientes experimentarão mudanças sutis, os terapeutas estenderão a fase de check-in acima mencionada por foco sistematizado por 7 a 20 minutos, capitalizando pequenas e sutis mudanças e exceções.

No presente estudo, o pacote MAW será aplicado em um formato de terapia individual usual de 16 sessões e até 3 sessões adicionais de reforço.

O formato da sessão de 50-60 minutos geralmente consiste em (a) uma fase de check-in de 5 a 15 minutos que inclui a recepção do paciente, revisão da auto-ajuda e definição da agenda, (b) uma fase de trabalho em torno de 35-45 minutos que concentra-se nos objetivos da sessão previamente acordados, (c) uma fase de feedback de 5 a 10 minutos que resume a sessão e prevê a próxima tarefa de autoajuda.

Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Sequência sistematizada de exploração de mudanças sutis em uma fase de check-in prolongada: (1) a situação de mudança precisa, (2) estados emocionais relacionados, (3) pensamentos úteis e autoverbalizações relacionados, (4) reforço da autoeficácia generalizada e motivação do tratamento, (5) benefício para os próximos objetivos da sessão (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a conclusão do tratamento de 6 meses de um fator de resultado latente de auto-relato de 5 facetas
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Fator latente dos 5 questionários de autorrelato mencionados abaixo (resultado composto)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State [PSWQ]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de auto-relato de preocupação (Meyer et al., 1990)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de Ansiedade de Beck [BAI]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de auto-relato de ansiedade (Beck et al., 1988)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de Depressão de Beck II [BDI-II]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de auto-relato de depressão (Beck et al., 1996)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Versão resumida da lista de verificação de sintomas [SCL-9]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Índice de gravidade dos sintomas de autorrelato (Klaghofer & Brähler, 2001)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Versão curta do Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)
Inventário de recursos de autorrelato (Troesken & Grawe, 2004)
Linha de base, conclusão do tratamento após 6 meses (16 sessões)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever