Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av psykologisk behandling vid generaliserad ångest (IMPLEMENT2_0)

19 maj 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Designutveckling i randomiserade kliniska prövningar - psykologisk behandling vid generaliserad ångest

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (förväntat N = 80) av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att kontrastera två psykoterapeutiska implementeringsstrategier (State-of-the-Art välkomstfas kontra förlängt fokus på plötsliga förändringar). Blindad tilldelning av implementeringsstrategi för patienter; open label för terapeuter (ingen blinding möjlig), randomiserad tilldelning för patienter, terapeuttilldelning via ABAB-design (crossed-therapeut design). Självrapporterat utfall efter behandling kommer att mätas baserat på en latent utfallsfaktor (dvs. "utfallssammansatt").

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningens läge. Den föreslagna prövningen har ett gemensamt tema, det vill säga förståelsen av den bestående effekten av psykologiska behandlingar hos individer som lider av allmän ångestsyndrom (GAD). Det finns metaanalytiska bevis för att bona fide psykoterapi är en effektiv behandling för GAD, men även för individer som lider av ångest och depression. Trots de empiriska bevisen för den övergripande effekten, finns det en brist på randomiserade kontrollerade studier som systematiskt undersöker terapeuternas variabilitet (dvs. e. terapeuteffekter) inom samma behandlingsprotokoll. Utvecklingen av studiedesigner för att undersöka potentiella hälsoprofessionella effekter tillsammans med behandlingseffekter är ett allmänt påstående om mänskliga ingrepp. Detta protokoll inkluderar en av de allra första process-outcome-prövningarna i GAD som systematiskt undersöker teoribaserade patienters och terapeuters egenskaper samtidigt med hjälp av longitudinell multilevel-metodik.

Tillsammans med att undersöka terapeutens och patientens egenskaper kommer två metoder för att tajma incheckningsfasen i början av varje session att jämföras genom att hålla den standardiserade behandlingsmanualen för patienter med GAD konstant: (a) förlängt fokus på subtila förändringar av incheckningstillståndet varar från 7 till 20 minuter och (b) en toppmodern incheckningsfas (SOA) som varar från 5 till 10 minuter. För att ta itu med den kapslade datastrukturen kommer terapeuter att tilldelas genom en ABAB-design för ett ämne. Totalt 80 patienter (40 deltagare i vart och ett av de två tillstånden) med en primär GAD-diagnos kommer att behandlas av 20 avancerade kognitiv beteendeterapipraktikanter på psykoterapipolikliniken vid psykologiska avdelningen vid universitetet i Zürich.

Relevans. (a) Studiepopulation. GAD är en försummad störning i det schweiziska mentalvårdssystemet. GAD är förknippat med personligt lidande, minskad livskvalitet och höga ekonomiska kostnader. (b) Designutveckling. Systematisk integration av potentiella terapeuteffekter är en försummad aspekt inom många områden av evidensbaserade mänskliga interventioner (inuti men också utanför psykologiska interventioner). (c) Behandlingsutveckling. Evidensbaserade behandlingar är vanligtvis långt ifrån helt effektiva. Det pågår en debatt om innovativa forskningsagendor och hur man kan främja effektiviteten av sådana behandlingar. (d) Experimentell process-resultatforskning. Det finns ett behov av framtida forskning för att undersöka teoribaserade terapeuteffekter och timing under sessioner inom rigorösa experimentella process-resultatforskningsdesigner för att bättre förstå de faktorer som är involverade i terapeutisk förändring (t. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för GAD baserat på den strukturerade intervjun för DSM,
  2. är 18 år eller äldre,
  3. Behärskning av tyska språket
  4. söker en kognitiv beteendeterapi (KBT) för GAD på polikliniken (Attenhoferstrasse 9) vid Institutet för psykologi vid universitetet i Zürich
  5. Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  1. Akuta självmordstankar (BDI självmordsobjekt > 1 eller självmordstankar i telefonintervjun)
  2. Tar för närvarande mediciner för psykotisk eller bipolär sjukdom, eller
  3. Får för närvarande behandling av en professionell psykoterapeut/psykiater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: State of the art (SOTA) incheckningsfas
Terapeuterna kommer att tillämpa den vanliga SOTA-incheckningsfasen som varar mellan 5 och 10 minuter, enligt rekommendationerna i den befintliga riktlinjen inklusive granskning av framstegen i självhjälp och agenda (Zinbarg et al., 2006).
Implementeringen av en evidensbaserad behandling är till stor del principbaserad - vilket medger avsevärd terapeutisk flexibilitet när det gäller att fastställa och tajma olika behandlingsaspekter. I detta tillstånd kan framsteg, subtila förändringar och plötsliga vinster vara ett explicit ämne och det finns ingen begränsning för att undvika sådana ämnen. Terapeuterna är dock inte skyldiga att ta ett systematiserat fokus på potentiella subtila förändringar och de kan använda tidpunkten för sessionerna för att involvera patienterna i terapins andra uppgifter.

I den aktuella studien kommer MAW-paketet att tillämpas inom ett vanligt 16-sessions individuell terapiformat och upp till 3 ytterligare boostersessioner.

Sessionsformatet på 50-60 minuter består vanligtvis av (a) en incheckningsfas på 5 till 15 minuter som inkluderar en patient som välkomnar, granskar självhjälp och agenda, (b) en arbetsfas runt 35-45 minuter som fokuserar på de tidigare överenskomna sessionsmålen, (c) en feedbackfas på 5 till 10 minuter som sammanfattar sessionen och förhandsgranskar det kommande självhjälpsuppdraget.

Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
EXPERIMENTELL: Långvarigt fokus på subtila förändringar
Baserat på de robusta fynden att över 90 % av patienterna kommer att uppleva subtila förändringar, kommer terapeuterna att förlänga den ovan nämnda incheckningsfasen genom systematiserat fokus i 7 till 20 minuter och utnyttja små och subtila förändringar och undantag.

I den aktuella studien kommer MAW-paketet att tillämpas inom ett vanligt 16-sessions individuell terapiformat och upp till 3 ytterligare boostersessioner.

Sessionsformatet på 50-60 minuter består vanligtvis av (a) en incheckningsfas på 5 till 15 minuter som inkluderar en patient som välkomnar, granskar självhjälp och agenda, (b) en arbetsfas runt 35-45 minuter som fokuserar på de tidigare överenskomna sessionsmålen, (c) en feedbackfas på 5 till 10 minuter som sammanfattar sessionen och förhandsgranskar det kommande självhjälpsuppdraget.

Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Systematiserad sekvens av utforskning av subtila förändringar vid en förlängd incheckningsfas: (1) den exakta förändringssituationen, (2) relaterade känslotillstånd, (3) relaterade hjälpsamma tankar och självverbaliseringar, (4) förstärkning av generaliserad själveffektivitet och behandlingsmotivation, (5) nytta för de kommande sessionsmålen (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månaders behandlingsslutförande av en latent 5-fasett, självrapporterande resultatfaktor
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Latent faktor för de nedan nämnda 5 självrapporteringsfrågeformulären (resultat sammansatt)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Inventering av oro för självrapportering (Meyer et al., 1990)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Självrapportering av ångest (Beck et al., 1988)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Inventering av självrapportering av depression (Beck et al., 1996)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Kort version av symtomchecklistan [SCL-9]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Självrapportering av symtomallvarlighetsindex (Klaghofer & Brähler, 2001)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Kort version av Resurs Self-Report Questionnaire [RES]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
Självrapporterande resursinventering (Troesken & Grawe, 2004)
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera