- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079336
Implementering av psykologisk behandling vid generaliserad ångest (IMPLEMENT2_0)
Designutveckling i randomiserade kliniska prövningar - psykologisk behandling vid generaliserad ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningens läge. Den föreslagna prövningen har ett gemensamt tema, det vill säga förståelsen av den bestående effekten av psykologiska behandlingar hos individer som lider av allmän ångestsyndrom (GAD). Det finns metaanalytiska bevis för att bona fide psykoterapi är en effektiv behandling för GAD, men även för individer som lider av ångest och depression. Trots de empiriska bevisen för den övergripande effekten, finns det en brist på randomiserade kontrollerade studier som systematiskt undersöker terapeuternas variabilitet (dvs. e. terapeuteffekter) inom samma behandlingsprotokoll. Utvecklingen av studiedesigner för att undersöka potentiella hälsoprofessionella effekter tillsammans med behandlingseffekter är ett allmänt påstående om mänskliga ingrepp. Detta protokoll inkluderar en av de allra första process-outcome-prövningarna i GAD som systematiskt undersöker teoribaserade patienters och terapeuters egenskaper samtidigt med hjälp av longitudinell multilevel-metodik.
Tillsammans med att undersöka terapeutens och patientens egenskaper kommer två metoder för att tajma incheckningsfasen i början av varje session att jämföras genom att hålla den standardiserade behandlingsmanualen för patienter med GAD konstant: (a) förlängt fokus på subtila förändringar av incheckningstillståndet varar från 7 till 20 minuter och (b) en toppmodern incheckningsfas (SOA) som varar från 5 till 10 minuter. För att ta itu med den kapslade datastrukturen kommer terapeuter att tilldelas genom en ABAB-design för ett ämne. Totalt 80 patienter (40 deltagare i vart och ett av de två tillstånden) med en primär GAD-diagnos kommer att behandlas av 20 avancerade kognitiv beteendeterapipraktikanter på psykoterapipolikliniken vid psykologiska avdelningen vid universitetet i Zürich.
Relevans. (a) Studiepopulation. GAD är en försummad störning i det schweiziska mentalvårdssystemet. GAD är förknippat med personligt lidande, minskad livskvalitet och höga ekonomiska kostnader. (b) Designutveckling. Systematisk integration av potentiella terapeuteffekter är en försummad aspekt inom många områden av evidensbaserade mänskliga interventioner (inuti men också utanför psykologiska interventioner). (c) Behandlingsutveckling. Evidensbaserade behandlingar är vanligtvis långt ifrån helt effektiva. Det pågår en debatt om innovativa forskningsagendor och hur man kan främja effektiviteten av sådana behandlingar. (d) Experimentell process-resultatforskning. Det finns ett behov av framtida forskning för att undersöka teoribaserade terapeuteffekter och timing under sessioner inom rigorösa experimentella process-resultatforskningsdesigner för att bättre förstå de faktorer som är involverade i terapeutisk förändring (t. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för GAD baserat på den strukturerade intervjun för DSM,
- är 18 år eller äldre,
- Behärskning av tyska språket
- söker en kognitiv beteendeterapi (KBT) för GAD på polikliniken (Attenhoferstrasse 9) vid Institutet för psykologi vid universitetet i Zürich
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Akuta självmordstankar (BDI självmordsobjekt > 1 eller självmordstankar i telefonintervjun)
- Tar för närvarande mediciner för psykotisk eller bipolär sjukdom, eller
- Får för närvarande behandling av en professionell psykoterapeut/psykiater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: State of the art (SOTA) incheckningsfas
Terapeuterna kommer att tillämpa den vanliga SOTA-incheckningsfasen som varar mellan 5 och 10 minuter, enligt rekommendationerna i den befintliga riktlinjen inklusive granskning av framstegen i självhjälp och agenda (Zinbarg et al., 2006).
|
Implementeringen av en evidensbaserad behandling är till stor del principbaserad - vilket medger avsevärd terapeutisk flexibilitet när det gäller att fastställa och tajma olika behandlingsaspekter.
I detta tillstånd kan framsteg, subtila förändringar och plötsliga vinster vara ett explicit ämne och det finns ingen begränsning för att undvika sådana ämnen.
Terapeuterna är dock inte skyldiga att ta ett systematiserat fokus på potentiella subtila förändringar och de kan använda tidpunkten för sessionerna för att involvera patienterna i terapins andra uppgifter.
I den aktuella studien kommer MAW-paketet att tillämpas inom ett vanligt 16-sessions individuell terapiformat och upp till 3 ytterligare boostersessioner. Sessionsformatet på 50-60 minuter består vanligtvis av (a) en incheckningsfas på 5 till 15 minuter som inkluderar en patient som välkomnar, granskar självhjälp och agenda, (b) en arbetsfas runt 35-45 minuter som fokuserar på de tidigare överenskomna sessionsmålen, (c) en feedbackfas på 5 till 10 minuter som sammanfattar sessionen och förhandsgranskar det kommande självhjälpsuppdraget.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Långvarigt fokus på subtila förändringar
Baserat på de robusta fynden att över 90 % av patienterna kommer att uppleva subtila förändringar, kommer terapeuterna att förlänga den ovan nämnda incheckningsfasen genom systematiserat fokus i 7 till 20 minuter och utnyttja små och subtila förändringar och undantag.
|
I den aktuella studien kommer MAW-paketet att tillämpas inom ett vanligt 16-sessions individuell terapiformat och upp till 3 ytterligare boostersessioner. Sessionsformatet på 50-60 minuter består vanligtvis av (a) en incheckningsfas på 5 till 15 minuter som inkluderar en patient som välkomnar, granskar självhjälp och agenda, (b) en arbetsfas runt 35-45 minuter som fokuserar på de tidigare överenskomna sessionsmålen, (c) en feedbackfas på 5 till 10 minuter som sammanfattar sessionen och förhandsgranskar det kommande självhjälpsuppdraget.
Andra namn:
Systematiserad sekvens av utforskning av subtila förändringar vid en förlängd incheckningsfas: (1) den exakta förändringssituationen, (2) relaterade känslotillstånd, (3) relaterade hjälpsamma tankar och självverbaliseringar, (4) förstärkning av generaliserad själveffektivitet och behandlingsmotivation, (5) nytta för de kommande sessionsmålen (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 månaders behandlingsslutförande av en latent 5-fasett, självrapporterande resultatfaktor
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Latent faktor för de nedan nämnda 5 självrapporteringsfrågeformulären (resultat sammansatt)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Inventering av oro för självrapportering (Meyer et al., 1990)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
|
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Självrapportering av ångest (Beck et al., 1988)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
|
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Inventering av självrapportering av depression (Beck et al., 1996)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
|
Kort version av symtomchecklistan [SCL-9]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Självrapportering av symtomallvarlighetsindex (Klaghofer & Brähler, 2001)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
|
Kort version av Resurs Self-Report Questionnaire [RES]
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Självrapporterande resursinventering (Troesken & Grawe, 2004)
|
Baslinje, avslutad behandling efter 6 månader (16 sessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP00P1_163702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .