Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av psykologisk behandling ved generalisert angst (IMPLEMENT2_0)

19. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich

Designutvikling i randomiserte kliniske studier - psykologisk behandling ved generalisert angst

Pragmatisk randomisert kontrollert studie (forventet N = 80) av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å kontrastere to psykoterapeutiske implementeringsstrategier (State-of-the-Art velkomstfase vs. langvarig fokus på plutselige endringer). Blind tildeling av implementeringsstrategi for pasienter; åpen etikett for terapeuter (ingen blinding mulig), randomisert tildeling for pasienter, terapeuttildeling via ABAB-design (krysset terapeutdesign). Selvrapportert utfall etter behandling vil bli målt basert på en latent utfallsfaktor (dvs. "utfallssammensatt").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningens tilstand. Den foreslåtte studien har et felles tema, dvs. forståelsen av den varige effekten av psykologiske behandlinger hos individer som lider av generell angstlidelse (GAD). Det er meta-analytisk bevis på at bona fide psykoterapi er en effektiv behandling for GAD, men også for individer som lider av angst og depresjon. Ikke desto mindre, til tross for empiriske bevis på den totale effekten, er det mangel på randomiserte kontrollerte studier som systematisk undersøker terapeutenes variasjon (dvs. e. terapeuteffekter) innenfor samme behandlingsprotokoll. Utviklingen av studiedesign for å undersøke potensielle helsefaglige effekter langs behandlingseffekter er en generell påstand om menneskelige intervensjoner. Denne protokollen inkluderer en av de aller første prosess-utfall-forsøkene i GAD som systematisk undersøker teoribaserte pasienters og terapeuters egenskaper samtidig ved bruk av longitudinell multilevel-metodikk.

Sammen med å undersøke terapeut- og pasientkarakteristikker, vil to metoder for å tidsbestemme innsjekkingsfasen ved begynnelsen av hver økt bli sammenlignet ved å holde den standardiserte behandlingsmanualen for pasienter med GAD konstant: (a) langvarig fokus på subtile endringer i innsjekkingstilstanden varer fra 7 til 20 minutter og (b) en state of the art (SOA) innsjekkingsfase som varer fra 5 til 10 minutter. For å adressere den nestede datastrukturen, vil terapeuter bli tildelt ved et enkelt-fag ABAB-design. Totalt 80 pasienter (40 deltakere i hver av de to tilstandene) med en primær GAD-diagnose vil bli behandlet av 20 avanserte kognitiv-atferdsterapeutiske praktikanter ved psykoterapipoliklinikken i psykologisk avdeling ved universitetet i Zürich.

Relevans. (a) Studiepopulasjon. GAD er en oversett lidelse i det sveitsiske psykiske helsesystemet. GAD er assosiert med personlig lidelse, redusert livskvalitet og høye økonomiske kostnader. (b) Designutvikling. Systematisk integrasjon av potensielle terapeuteffekter er et neglisjert aspekt på mange områder av evidensbaserte menneskelige intervensjoner (innenfor men også utenfor psykologiske intervensjoner). (c) Behandlingsutvikling. Evidensbaserte behandlinger er vanligvis langt fra å være fullt effektive. Det er en debatt om innovative forskningsagendaer og hvordan man kan fremme effekten av slike behandlinger. (d) Eksperimentell prosess-utfallsforskning. Det er behov for fremtidig forskning for å undersøke teoribaserte terapeuteffekter og timing i økter innenfor strenge forskningsdesign for eksperimentelle prosessresultater for å bedre forstå faktorene som er involvert i terapeutisk endring (f. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle de diagnostiske kriteriene for GAD basert på det strukturerte intervjuet for DSM,
  2. er 18 år eller eldre,
  3. Mestring av tysk språk
  4. søker etter en kognitiv atferdsterapi (CBT) for GAD ved poliklinikken (Attenhoferstrasse 9) ved Institutt for psykologi ved Universitetet i Zürich
  5. Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt selvmordstanker (BDI selvmordselement > 1 eller selvmordstanker i telefonintervjuet)
  2. Tar for tiden en psykotisk eller bipolar lidelse, eller
  3. Får for tiden behandling av profesjonell psykoterapeut/psykiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: State of the art (SOTA) innsjekkingsfase
Terapeutene vil bruke den vanlige SOTA-innsjekkingsfasen som varer mellom 5 og 10 minutter, som anbefalt i den eksisterende retningslinjen, inkludert gjennomgang av fremgang i selvhjelp og agendasetting (Zinbarg et al., 2006).
Atferdsmessig: Implementering - SOTA
Implementeringen av en evidensbasert behandling er i stor grad prinsippbasert – noe som gir betydelig terapeutisk fleksibilitet i fastsettelse og timing av ulike behandlingsaspekter. I denne tilstanden kan fremgang, subtile endringer og plutselige gevinster være et eksplisitt emne, og det er ingen tilbakeholdenhet for å unngå slike emner. Terapeutene er imidlertid ikke forpliktet til å ha et systematisert fokus på potensielle subtile endringer, og de kan bruke tidspunktet for øktene til å involvere pasientene i de andre terapioppgavene.
Atferdsmessig: Mestre din angst og bekymring (MAW)

I denne studien vil MAW-pakken bli brukt i et vanlig 16-sesjoner individuell terapiformat og opptil 3 ytterligere booster-økter.

Sesjonsformatet på 50-60 minutter består vanligvis av (a) en innsjekkingsfase på 5 til 15 minutter som inkluderer en pasient som ønsker velkommen, gjennomgang av selvhjelp og agenda, (b) en arbeidsfase på rundt 35-45 minutter som fokuserer på de tidligere avtalte øktsmålene, (c) en tilbakemeldingsfase på 5 til 10 minutter som oppsummerer økten og forhåndsviser den kommende selvhjelpsoppgaven.

Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
EKSPERIMENTELL: Langvarig fokus på subtile endringer
Basert på de robuste funnene om at over 90 % av pasientene vil oppleve subtile forandringer, vil terapeutene forlenge den ovennevnte innsjekkingsfasen med systematisert fokus i 7 til 20 minutter ved å utnytte små og subtile endringer og unntak.
Atferdsmessig: Mestre din angst og bekymring (MAW)

I denne studien vil MAW-pakken bli brukt i et vanlig 16-sesjoner individuell terapiformat og opptil 3 ytterligere booster-økter.

Sesjonsformatet på 50-60 minutter består vanligvis av (a) en innsjekkingsfase på 5 til 15 minutter som inkluderer en pasient som ønsker velkommen, gjennomgang av selvhjelp og agenda, (b) en arbeidsfase på rundt 35-45 minutter som fokuserer på de tidligere avtalte øktsmålene, (c) en tilbakemeldingsfase på 5 til 10 minutter som oppsummerer økten og forhåndsviser den kommende selvhjelpsoppgaven.

Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Implementering - Langvarig fokus på endringer
Systematisert sekvens av utforskning av subtile endringer ved en forlenget innsjekkingsfase: (1) den nøyaktige endringssituasjonen, (2) relaterte emosjonelle tilstander, (3) relaterte nyttige tanker og selvverbaliseringer, (4) forsterkning av generalisert selveffektivitet og behandlingsmotivasjon, (5) nytte for de kommende øktens mål (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders behandlingsfullføring av en latent 5-fasetter, selvrapporterende utfallsfaktor
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Latent faktor for de nedenfor nevnte 5 selvrapporteringsspørreskjemaene (sammensatt resultat)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Bekymringsliste for selvrapportering (Meyer et al., 1990)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Selvrapporteringsangstbeholdning (Beck et al., 1988)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Selvrapportering av depresjon (Beck et al., 1996)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Kortversjon av symptomsjekklisten [SCL-9]
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Selvrapporterende symptomalvorlighetsindeks (Klaghofer & Brähler, 2001)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Kortversjon av Ressurs Self-Report Questionnaire [RES]
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)
Egenrapporteringsressursinventar (Troesken & Grawe, 2004)
Baseline, behandlingsavslutning etter 6 måneder (16 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP00P1_163702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere