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범불안에서 심리치료의 시행 (IMPLEMENT2_0)

2022년 5월 19일 업데이트: University of Zurich

무작위 임상 시험의 디자인 개발 - 범불안증의 심리 치료

인지 행동 치료(CBT)의 실용적인 무작위 통제 시험(예상 N = 80)은 두 가지 심리 치료 실행 전략(최첨단 환영 단계 대 갑작스러운 변화에 대한 장기간 초점)을 대조합니다. 환자를 위한 실행 전략의 블라인드 할당; 치료사를 위한 공개 라벨(눈가림 불가), 환자를 위한 무작위 할당, ABAB 설계를 통한 치료사 할당(교차 치료사 설계). 치료 후 자가 보고된 결과는 잠재 결과 요인(즉, "결과 종합")을 기반으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 상태. 제안된 시험은 일반적인 불안 장애(GAD)로 고통받는 개인의 심리적 치료의 지속적인 효능에 대한 이해라는 공통 주제를 가지고 있습니다. 진정한 정신 요법이 범불안 장애뿐만 아니라 불안과 우울증을 앓고 있는 개인에게도 효과적인 치료법이라는 메타 분석적 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 전반적인 효능에 대한 실증적 증거에도 불구하고 치료사의 가변성을 체계적으로 조사한 무작위 통제 연구는 부족하다(i. 이자형. 매우 동일한 치료 프로토콜 내에서 치료사 효과). 치료 효과와 함께 잠재적인 건강 전문가 효과를 조사하기 위한 연구 설계의 개발은 인간 개입에 대한 일반적인 주장입니다. 이 프로토콜에는 종단 다단계 방법론을 사용하여 이론 기반 환자와 치료사의 특성을 체계적으로 동시에 검사하는 GAD의 첫 번째 프로세스-결과 시험 중 하나가 포함되어 있습니다.

조사 치료사 및 환자 특성과 함께, GAD 환자를 위한 표준화된 치료 매뉴얼을 일정하게 유지하여 각 세션 시작 시 체크인 단계를 타이밍하는 두 가지 방법을 비교합니다. (a) 체크인 조건의 미묘한 변화에 장기간 집중 7~20분 동안 지속되며 (b) 5~10분 동안 지속되는 최첨단(SOA) 체크인 단계입니다. 중첩된 데이터 구조를 다루기 위해 치료사는 단일 주제 ABAB 설계로 할당됩니다. 1차 GAD 진단을 받은 총 80명의 환자(두 가지 조건 각각에 40명의 참가자)는 취리히 대학교 심리학과의 심리치료 외래 환자 클리닉에서 20명의 고급 인지 행동 치료 연수생에 의해 치료될 것입니다.

관련성. (a) 연구 모집단. GAD는 스위스 정신 건강 시스템에서 방치된 장애입니다. GAD는 개인의 고통, 삶의 질 저하, 높은 경제적 비용과 관련이 있습니다. (b) 디자인 개발. 잠재적인 치료 효과의 체계적 통합은 증거 기반 인간 개입의 많은 영역(심리적 개입 내부 및 외부)에서 무시되는 측면입니다. (c) 치료 개발. 증거 기반 치료는 일반적으로 완전히 효과적이지 않습니다. 혁신적인 연구 의제와 그러한 치료법의 효능을 육성하는 방법에 대한 논쟁이 있습니다. (d) 실험적 과정-결과 연구. 치료 변화와 관련된 요인을 더 잘 이해하기 위해 엄격한 실험 과정-결과 연구 설계 내에서 이론 기반 치료사 효과 및 세션 내 타이밍을 조사하기 위한 향후 연구가 필요합니다(예: http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM에 대한 구조화된 인터뷰를 기반으로 GAD 진단 기준을 충족하고,
  2. 18세 이상,
  3. 독일어 숙달
  4. 취리히 대학교 심리학 연구소의 외래 진료소(Attenhoferstrasse 9)에서 GAD에 대한 인지 행동 요법(CBT)을 찾고 있습니다.
  5. 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 급성 자살 생각(BDI 자살 항목 > 1 또는 전화 인터뷰에서 자살 생각)
  2. 현재 정신병 또는 양극성 장애 약물을 복용 중이거나
  3. 현재 전문 심리치료사/정신과 의사에게 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최첨단(SOTA) 체크인 단계
치료사는 자조 및 의제 설정(Zinbarg et al., 2006)의 진행 상황 검토를 포함하여 기존 지침에서 권장하는 대로 5분에서 10분 사이에 지속되는 일반적인 SOTA 체크인 단계를 적용합니다.
행동: 구현 - SOTA
증거 기반 치료의 실행은 대체로 원칙 기반이므로 다양한 치료 측면을 결정하고 시기를 정하는 데 있어 상당한 치료적 유연성을 허용합니다. 이 상태 진행에서 미묘한 변화와 급격한 증가는 노골적인 주제가 될 수 있으며 이러한 주제를 피하려는 구속이 없습니다. 그러나 치료사는 잠재적인 미묘한 변화에 체계적으로 초점을 맞출 의무가 없으며 치료의 다른 작업에 환자를 참여시키기 위해 세션 시간을 사용할 수 있습니다.
행동: MAW(불안과 걱정을 마스터하세요)

현재 연구에서 MAW 패킷은 일반적인 16회기 개별 치료 형식과 최대 3회의 추가 부스터 세션 내에서 적용됩니다.

50-60분의 세션 형식은 일반적으로 (a) 환자를 환영하고, 자조 및 의제 설정을 검토하는 5-15분의 체크인 단계, (b) 35-45분 정도의 작업 단계로 구성됩니다. 이전에 합의한 세션 목표에 초점을 맞추고, (c) 세션을 요약하고 다가오는 자조 과제를 미리 보는 5~10분의 피드백 단계.

다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
실험적: 미묘한 변화에 오랫동안 집중
환자의 90% 이상이 미묘한 변화를 경험할 것이라는 확실한 결과를 바탕으로 치료사는 작고 미묘한 변화와 예외를 활용하여 7~20분 동안 체계화된 집중으로 위에서 언급한 체크인 단계를 연장합니다.
행동: MAW(불안과 걱정을 마스터하세요)

현재 연구에서 MAW 패킷은 일반적인 16회기 개별 치료 형식과 최대 3회의 추가 부스터 세션 내에서 적용됩니다.

50-60분의 세션 형식은 일반적으로 (a) 환자를 환영하고, 자조 및 의제 설정을 검토하는 5-15분의 체크인 단계, (b) 35-45분 정도의 작업 단계로 구성됩니다. 이전에 합의한 세션 목표에 초점을 맞추고, (c) 세션을 요약하고 다가오는 자조 과제를 미리 보는 5~10분의 피드백 단계.

다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
행동: 구현 - 변화에 대한 장기간의 집중
장기 점검 단계에서 미묘한 변화를 탐색하는 체계화된 순서: (1) 정확한 변화 상황, (2) 관련 감정 상태, (3) 관련된 도움이 되는 생각 및 자기 언어화, (4) 일반화된 자기 효능감 강화 및 치료 동기 부여, (5) 다가오는 세션 목표에 대한 이점(Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 치료 완료까지 잠재 5면, 자체 보고 결과 요인의 변경
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
아래 5가지 자기보고 설문지의 잠재요인(결과종합)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Penn State 걱정 설문지 [PSWQ]
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
자가 보고 걱정 목록(Meyer et al., 1990)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
Beck 불안 인벤토리 [BAI]
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
자가 보고 불안 목록(Beck et al., 1988)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
Beck 우울증 인벤토리 II [BDI-II]
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
자가 보고 우울증 목록(Beck et al., 1996)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
증상 체크리스트[SCL-9] 약식
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
자가보고 증상 심각도 지수(Klaghofer & Brähler, 2001)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
리소스 자체 보고 설문지 [RES]의 짧은 버전
기간: 베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)
자체 보고 자원 인벤토리(Troesken & Grawe, 2004)
베이스라인, 6개월 후 치료 완료(16회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP00P1_163702

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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