Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van psychologische behandeling bij gegeneraliseerde angst (IMPLEMENT2_0)

19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Ontwerpontwikkeling in gerandomiseerde klinische onderzoeken - psychologische behandeling bij gegeneraliseerde angst

Pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (verwachte N = 80) van cognitieve gedragstherapie (CBT) om twee psychotherapeutische implementatiestrategieën te contrasteren (state-of-the-art welkomstfase versus langdurige focus op plotselinge veranderingen). Geblindeerde toewijzing van implementatiestrategie voor patiënten; open label voor therapeuten (geen blindering mogelijk), gerandomiseerde toewijzing voor patiënten, therapeutentoewijzing via ABAB-design (crossed-therapeut design). Het zelfgerapporteerde resultaat na de behandeling zal worden gemeten op basis van een latente uitkomstfactor (d.w.z. "uitkomstcomposiet").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staat van onderzoek. Het voorgestelde onderzoek heeft een gemeenschappelijk thema, namelijk het begrijpen van de blijvende doeltreffendheid van psychologische behandelingen bij personen die lijden aan een algemene angststoornis (GAS). Er is meta-analytisch bewijs dat bonafide psychotherapie een effectieve behandeling is voor GAS, maar ook voor mensen die lijden aan angst en depressie. Desalniettemin, ondanks het empirische bewijs van de algehele werkzaamheid, is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies die systematisch de variabiliteit van de therapeut onderzoeken (d.w.z. e. therapeutische effecten) binnen hetzelfde behandelprotocol. De ontwikkeling van onderzoeksontwerpen om mogelijke gezondheidseffecten naast behandelingseffecten te onderzoeken, is een algemene claim voor menselijke interventies. Dit protocol omvat een van de allereerste proces-uitkomstonderzoeken in GAS die systematisch tegelijkertijd de op theorie gebaseerde kenmerken van patiënten en therapeuten onderzoeken met behulp van longitudinale multilevel-methodologie.

Naast het onderzoeken van kenmerken van therapeut en patiënt, zullen twee methoden voor het timen van de check-in-fase aan het begin van elke sessie worden vergeleken door de gestandaardiseerde behandelhandleiding voor patiënten met GAS constant te houden: (a) langdurige focus op subtiele veranderingen check-in-conditie van 7 tot 20 minuten en (b) een state of the art (SOA) incheckfase van 5 tot 10 minuten. Om de geneste datastructuur aan te pakken, zullen therapeuten worden toegewezen op basis van een ABAB-ontwerp met één onderwerp. In totaal zullen 80 patiënten (40 deelnemers aan elk van de twee aandoeningen) met een primaire GAS-diagnose worden behandeld door 20 stagiairs geavanceerde cognitieve gedragstherapie op de polikliniek psychotherapie van de afdeling psychologie van de universiteit van Zürich.

Relevantie. (a) Studiepopulatie. GAS is een verwaarloosde aandoening in de Zwitserse geestelijke gezondheidszorg. GAS wordt geassocieerd met persoonlijk leed, een verminderde kwaliteit van leven en hoge economische kosten. (b) Ontwerpontwikkeling. Systematische integratie van potentiële therapeutische effecten is een verwaarloosd aspect in veel gebieden van evidence-based menselijke interventies (binnen maar ook buiten psychologische interventies). (c) Behandelingsontwikkeling. Evidence-based behandelingen zijn meestal verre van volledig effectief. Er is een debat gaande over innovatieve onderzoeksagenda's en hoe de effectiviteit van dergelijke behandelingen kan worden bevorderd. (d) Experimenteel proces-uitkomstonderzoek. Er is behoefte aan toekomstig onderzoek om de op theorie gebaseerde effecten van therapeuten en de timing van sessies te onderzoeken binnen rigoureuze experimentele proces-uitkomstonderzoeksontwerpen om de factoren die betrokken zijn bij therapeutische verandering beter te begrijpen (bijv. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor GAS op basis van het gestructureerde interview voor DSM,
  2. 18 jaar of ouder bent,
  3. Beheersing van de Duitse taal
  4. op zoek zijn naar cognitieve gedragstherapie (CBT) voor GAS in de polikliniek (Attenhoferstrasse 9) van het Instituut voor Psychologie van de Universiteit van Zürich
  5. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute zelfmoordgedachten (BDI Zelfmoorditem > 1 of zelfmoordgedachten in het telefonisch interview)
  2. Gebruikt momenteel medicatie voor psychotische of bipolaire stoornis, of
  3. Momenteel onder behandeling van een professionele psychotherapeut/psychiater.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: State of the art (SOTA) incheckfase
De therapeuten passen de gebruikelijke SOTA-incheckfase toe die tussen de 5 en 10 minuten duurt, zoals aanbevolen in de reeds bestaande richtlijn, inclusief het beoordelen van de voortgang in zelfhulp en agendasetting (Zinbarg et al., 2006).
Gedragsmatig: Implementatie - SOTA
De implementatie van een evidence-based behandeling is grotendeels gebaseerd op principes - waardoor een aanzienlijke therapeutische flexibiliteit mogelijk is bij het bepalen en timen van verschillende behandelaspecten. In deze toestand kunnen vooruitgang, subtiele veranderingen en plotselinge winsten een expliciet onderwerp zijn en er is geen beperking om dergelijke onderwerpen te vermijden. De therapeuten zijn echter niet verplicht om systematisch aandacht te schenken aan mogelijke subtiele veranderingen en ze kunnen de timing van de sessies gebruiken om de patiënten bij de andere taken van de therapie te betrekken.
Gedragsmatig: Beheers je angst en zorgen (MAW)

In de huidige studie zal het MAW-pakket worden toegepast binnen een gebruikelijke individuele therapievorm van 16 sessies en maximaal 3 extra boostersessies.

Het sessieformaat van 50-60 minuten bestaat meestal uit (a) een check-in-fase van 5 tot 15 minuten, inclusief het verwelkomen van de patiënt, het beoordelen van zelfhulp en het opstellen van de agenda, (b) een werkfase van ongeveer 35-45 minuten die richt zich op de eerder overeengekomen sessiedoelen, (c) een feedbackfase van 5 tot 10 minuten die de sessie samenvat en vooruitblikt op de komende zelfhulpopdracht.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
EXPERIMENTEEL: Langdurige focus op subtiele veranderingen
Op basis van de robuuste bevindingen dat meer dan 90% van de patiënten subtiele veranderingen zal ervaren, zullen de therapeuten de bovengenoemde incheckfase verlengen door systematische focus gedurende 7 tot 20 minuten, waarbij wordt ingespeeld op kleine en subtiele veranderingen en uitzonderingen.
Gedragsmatig: Beheers je angst en zorgen (MAW)

In de huidige studie zal het MAW-pakket worden toegepast binnen een gebruikelijke individuele therapievorm van 16 sessies en maximaal 3 extra boostersessies.

Het sessieformaat van 50-60 minuten bestaat meestal uit (a) een check-in-fase van 5 tot 15 minuten, inclusief het verwelkomen van de patiënt, het beoordelen van zelfhulp en het opstellen van de agenda, (b) een werkfase van ongeveer 35-45 minuten die richt zich op de eerder overeengekomen sessiedoelen, (c) een feedbackfase van 5 tot 10 minuten die de sessie samenvat en vooruitblikt op de komende zelfhulpopdracht.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Implementatie - Langdurige focus op veranderingen
Gesystematiseerde opeenvolging van verkenning van subtiele veranderingen tijdens een langdurige incheckfase: (1) de precieze veranderingssituatie, (2) gerelateerde emotionele toestanden, (3) gerelateerde behulpzame gedachten en zelfverwoordingen, (4) versterking van gegeneraliseerde zelfeffectiviteit en behandelmotivatie, (5) voordeel voor de komende sessiedoelen (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden behandelingsvoltooiing van een latente 5-facet, zelfgerapporteerde uitkomstfactor
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Latente factor van de onderstaande 5 zelfrapportagevragenlijsten (uitkomstcomposiet)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst [PSWQ]
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Zelfgerapporteerde zorgeninventaris (Meyer et al., 1990)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Beck Angst Inventarisatie [BAI]
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Zelfgerapporteerde angstinventarisatie (Beck et al., 1988)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Beck Depressie Inventarisatie II [BDI-II]
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Zelfgerapporteerde depressie-inventaris (Beck et al., 1996)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Korte versie van de Symptomenchecklist [SCL-9]
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Zelfgerapporteerde symptoomernstindex (Klaghofer & Brähler, 2001)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Korte versie van de Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)
Zelfrapportage van bronneninventaris (Troesken & Grawe, 2004)
Baseline, voltooiing van de behandeling na 6 maanden (16 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP00P1_163702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren