- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079336
Umsetzung der psychologischen Behandlung bei generalisierter Angst (IMPLEMENT2_0)
Designentwicklung in randomisierten klinischen Studien – Psychologische Behandlung bei generalisierter Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stand der Forschung. Die vorgeschlagene Studie hat ein gemeinsames Thema, nämlich das Verständnis der dauerhaften Wirksamkeit psychologischer Behandlungen bei Personen, die an einer allgemeinen Angststörung (GAD) leiden. Es gibt metaanalytische Beweise dafür, dass eine echte Psychotherapie eine wirksame Behandlung für GAD ist, aber auch für Personen, die an Angstzuständen und Depressionen leiden. Trotz der empirischen Evidenz der Gesamtwirksamkeit fehlen jedoch randomisierte kontrollierte Studien, die die Variabilität der Therapeuten (d.h. e. Therapeuteneffekte) innerhalb desselben Behandlungsprotokolls. Die Entwicklung von Studiendesigns zur Untersuchung potenzieller Auswirkungen von Gesundheitsberufen entlang von Behandlungseffekten ist ein allgemeiner Anspruch für menschliche Interventionen. Dieses Protokoll enthält eine der allerersten Prozess-Ergebnis-Studien bei GAD, die systematisch theoriebasierte Patienten- und Therapeutencharakteristika gleichzeitig unter Verwendung einer longitudinalen Mehrebenen-Methodik untersuchen.
Zusammen mit der Untersuchung von Therapeuten- und Patientenmerkmalen werden zwei Methoden zur zeitlichen Planung der Check-in-Phase zu Beginn jeder Sitzung verglichen, indem das standardisierte Behandlungshandbuch für Patienten mit GAD konstant gehalten wird: (a) längerer Fokus auf subtile Änderungen des Check-in-Zustands von 7 bis 20 Minuten Dauer und (b) eine State-of-the-Art (SOA)-Check-in-Phase von 5 bis 10 Minuten Dauer. Um die verschachtelte Datenstruktur zu adressieren, werden Therapeuten durch ein Ein-Subjekt-ABAB-Design zugewiesen. Insgesamt 80 Patienten (40 Teilnehmer in jeder der beiden Erkrankungen) mit einer primären GAD-Diagnose werden von 20 fortgeschrittenen kognitiven Verhaltenstherapie-Auszubildenden in der Psychotherapie-Ambulanz des Departements für Psychologie der Universität Zürich behandelt.
Relevanz. (a) Studienpopulation. GAD ist eine vernachlässigte Störung im Schweizer System für psychische Gesundheit. GAD ist mit persönlichem Leiden, einer reduzierten Lebensqualität und hohen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden. (b) Designentwicklung. Die systematische Integration potenzieller Therapeuteneffekte ist ein vernachlässigter Aspekt in vielen Bereichen evidenzbasierter menschlicher Interventionen (innerhalb, aber auch außerhalb psychologischer Interventionen). (c) Behandlungsentwicklung. Evidenzbasierte Behandlungen sind in der Regel weit davon entfernt, voll wirksam zu sein. Es gibt eine Debatte über innovative Forschungsagenden und wie die Wirksamkeit solcher Behandlungen gefördert werden kann. (d) Experimentelle Prozess-Ergebnis-Forschung. Es besteht Bedarf an zukünftiger Forschung, um theoriebasierte Therapeuteneffekte und das Timing in Sitzungen innerhalb strenger experimenteller Prozess-Ergebnis-Forschungsdesigns zu untersuchen, um die Faktoren besser zu verstehen, die an therapeutischen Veränderungen beteiligt sind (z. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllen die diagnostischen Kriterien für GAD basierend auf dem strukturierten Interview für DSM,
- 18 Jahre oder älter sind,
- Beherrschung der deutschen Sprache
- suchen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für GAD am Ambulatorium (Attenhoferstrasse 9) des Instituts für Psychologie der Universität Zürich
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidgedanken (BDI Suizid-Item > 1 oder Suizidgedanken im Telefoninterview)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen psychotische oder bipolare Störungen ein oder
- Derzeit in Behandlung bei einem professionellen Psychotherapeuten/Psychiater.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Check-in-Phase nach dem Stand der Technik (SOTA).
Die Therapeuten wenden die übliche SOTA-Check-in-Phase an, die zwischen 5 und 10 Minuten dauert, wie in der bereits bestehenden Leitlinie empfohlen, einschließlich der Überprüfung des Fortschritts in der Selbsthilfe und des Agenda-Settings (Zinbarg et al., 2006).
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Die Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlung ist weitgehend prinzipienbasiert, was eine beträchtliche therapeutische Flexibilität bei der Bestimmung und dem Zeitpunkt der verschiedenen Behandlungsaspekte ermöglicht.
In diesem Zustand können Fortschritte, subtile Veränderungen und plötzliche Gewinne ein ausdrückliches Thema sein, und es gibt keine Zurückhaltung, solche Themen zu vermeiden.
Die Therapeuten sind jedoch nicht verpflichtet, einen systematischen Fokus auf mögliche subtile Veränderungen zu legen, und sie können den Zeitpunkt der Sitzungen nutzen, um die Patienten in die anderen Aufgaben der Therapie einzubeziehen.
In der vorliegenden Studie wird das MAW-Paket innerhalb eines üblichen 16-Sitzungen-Einzeltherapieformats und bis zu 3 weiteren Auffrischungssitzungen angewendet. Das Sitzungsformat von 50-60 Minuten besteht normalerweise aus (a) einer Check-in-Phase von 5 bis 15 Minuten, die eine Patientenbegrüßung, Überprüfung der Selbsthilfe und Festlegung der Tagesordnung umfasst, (b) eine Arbeitsphase von etwa 35-45 Minuten konzentriert sich auf die zuvor vereinbarten Sitzungsziele, (c) eine Feedbackphase von 5 bis 10 Minuten, die die Sitzung zusammenfasst und eine Vorschau auf die bevorstehende Selbsthilfeaufgabe gibt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Längerer Fokus auf subtile Veränderungen
Basierend auf den robusten Erkenntnissen, dass über 90 % der Patienten subtile Veränderungen erfahren werden, werden die Therapeuten die oben erwähnte Check-in-Phase durch systematischen Fokus um 7 bis 20 Minuten verlängern, um kleine und subtile Veränderungen und Ausnahmen zu nutzen.
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In der vorliegenden Studie wird das MAW-Paket innerhalb eines üblichen 16-Sitzungen-Einzeltherapieformats und bis zu 3 weiteren Auffrischungssitzungen angewendet. Das Sitzungsformat von 50-60 Minuten besteht normalerweise aus (a) einer Check-in-Phase von 5 bis 15 Minuten, die eine Patientenbegrüßung, Überprüfung der Selbsthilfe und Festlegung der Tagesordnung umfasst, (b) eine Arbeitsphase von etwa 35-45 Minuten konzentriert sich auf die zuvor vereinbarten Sitzungsziele, (c) eine Feedbackphase von 5 bis 10 Minuten, die die Sitzung zusammenfasst und eine Vorschau auf die bevorstehende Selbsthilfeaufgabe gibt.
Andere Namen:
Systematisierter Ablauf der Exploration subtiler Veränderungen bei längerer Check-in-Phase: (1) die genaue Veränderungssituation, (2) damit verbundene emotionale Zustände, (3) damit verbundene hilfreiche Gedanken und Selbstverbalisierungen, (4) Verstärkung der generalisierten Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation, (5) Nutzen für die anstehenden Sitzungsziele (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate Behandlungsabschluss eines latenten 5-Facetten-Ergebnisfaktors nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Latentfaktor der unten genannten 5 Selbstauskunftsfragebögen (Ergebniskomposit)
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Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Selbstbericht-Sorgeninventar (Meyer et al., 1990)
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Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Beck-Angst-Inventar [BAI]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Selbstberichtsangstinventar (Beck et al., 1988)
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Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Beck-Depressionsinventar II [BDI-II]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Self-Report Depression Inventory (Beck et al., 1996)
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Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Kurzversion der Symptom-Checkliste [SCL-9]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Selbstberichteter Symptomschwereindex (Klaghofer & Brähler, 2001)
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Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Kurzversion des Ressourcen-Fragebogens zur Selbstauskunft [RES]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Ressourceninventar nach Selbstauskunft (Troesken & Grawe, 2004)
|
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP00P1_163702
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