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Umsetzung der psychologischen Behandlung bei generalisierter Angst (IMPLEMENT2_0)

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Designentwicklung in randomisierten klinischen Studien – Psychologische Behandlung bei generalisierter Angst

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (erwartet N = 80) zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Gegenüberstellung zweier psychotherapeutischer Umsetzungsstrategien (State-of-the-Art-Willkommensphase vs. längerer Fokus auf plötzliche Veränderungen). Verblindete Zuordnung der Umsetzungsstrategie für Patienten; Open Label für Therapeuten (keine Verblindung möglich), randomisierte Patientenzuordnung, Therapeutenzuordnung über ABAB-Design (crossed-therapist design). Das selbstberichtete Ergebnis nach der Behandlung wird auf der Grundlage eines latenten Ergebnisfaktors (d. h. „Ergebniszusammensetzung“) gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stand der Forschung. Die vorgeschlagene Studie hat ein gemeinsames Thema, nämlich das Verständnis der dauerhaften Wirksamkeit psychologischer Behandlungen bei Personen, die an einer allgemeinen Angststörung (GAD) leiden. Es gibt metaanalytische Beweise dafür, dass eine echte Psychotherapie eine wirksame Behandlung für GAD ist, aber auch für Personen, die an Angstzuständen und Depressionen leiden. Trotz der empirischen Evidenz der Gesamtwirksamkeit fehlen jedoch randomisierte kontrollierte Studien, die die Variabilität der Therapeuten (d.h. e. Therapeuteneffekte) innerhalb desselben Behandlungsprotokolls. Die Entwicklung von Studiendesigns zur Untersuchung potenzieller Auswirkungen von Gesundheitsberufen entlang von Behandlungseffekten ist ein allgemeiner Anspruch für menschliche Interventionen. Dieses Protokoll enthält eine der allerersten Prozess-Ergebnis-Studien bei GAD, die systematisch theoriebasierte Patienten- und Therapeutencharakteristika gleichzeitig unter Verwendung einer longitudinalen Mehrebenen-Methodik untersuchen.

Zusammen mit der Untersuchung von Therapeuten- und Patientenmerkmalen werden zwei Methoden zur zeitlichen Planung der Check-in-Phase zu Beginn jeder Sitzung verglichen, indem das standardisierte Behandlungshandbuch für Patienten mit GAD konstant gehalten wird: (a) längerer Fokus auf subtile Änderungen des Check-in-Zustands von 7 bis 20 Minuten Dauer und (b) eine State-of-the-Art (SOA)-Check-in-Phase von 5 bis 10 Minuten Dauer. Um die verschachtelte Datenstruktur zu adressieren, werden Therapeuten durch ein Ein-Subjekt-ABAB-Design zugewiesen. Insgesamt 80 Patienten (40 Teilnehmer in jeder der beiden Erkrankungen) mit einer primären GAD-Diagnose werden von 20 fortgeschrittenen kognitiven Verhaltenstherapie-Auszubildenden in der Psychotherapie-Ambulanz des Departements für Psychologie der Universität Zürich behandelt.

Relevanz. (a) Studienpopulation. GAD ist eine vernachlässigte Störung im Schweizer System für psychische Gesundheit. GAD ist mit persönlichem Leiden, einer reduzierten Lebensqualität und hohen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden. (b) Designentwicklung. Die systematische Integration potenzieller Therapeuteneffekte ist ein vernachlässigter Aspekt in vielen Bereichen evidenzbasierter menschlicher Interventionen (innerhalb, aber auch außerhalb psychologischer Interventionen). (c) Behandlungsentwicklung. Evidenzbasierte Behandlungen sind in der Regel weit davon entfernt, voll wirksam zu sein. Es gibt eine Debatte über innovative Forschungsagenden und wie die Wirksamkeit solcher Behandlungen gefördert werden kann. (d) Experimentelle Prozess-Ergebnis-Forschung. Es besteht Bedarf an zukünftiger Forschung, um theoriebasierte Therapeuteneffekte und das Timing in Sitzungen innerhalb strenger experimenteller Prozess-Ergebnis-Forschungsdesigns zu untersuchen, um die Faktoren besser zu verstehen, die an therapeutischen Veränderungen beteiligt sind (z. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllen die diagnostischen Kriterien für GAD basierend auf dem strukturierten Interview für DSM,
  2. 18 Jahre oder älter sind,
  3. Beherrschung der deutschen Sprache
  4. suchen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für GAD am Ambulatorium (Attenhoferstrasse 9) des Instituts für Psychologie der Universität Zürich
  5. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Suizidgedanken (BDI Suizid-Item > 1 oder Suizidgedanken im Telefoninterview)
  2. Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen psychotische oder bipolare Störungen ein oder
  3. Derzeit in Behandlung bei einem professionellen Psychotherapeuten/Psychiater.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Check-in-Phase nach dem Stand der Technik (SOTA).
Die Therapeuten wenden die übliche SOTA-Check-in-Phase an, die zwischen 5 und 10 Minuten dauert, wie in der bereits bestehenden Leitlinie empfohlen, einschließlich der Überprüfung des Fortschritts in der Selbsthilfe und des Agenda-Settings (Zinbarg et al., 2006).
Die Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlung ist weitgehend prinzipienbasiert, was eine beträchtliche therapeutische Flexibilität bei der Bestimmung und dem Zeitpunkt der verschiedenen Behandlungsaspekte ermöglicht. In diesem Zustand können Fortschritte, subtile Veränderungen und plötzliche Gewinne ein ausdrückliches Thema sein, und es gibt keine Zurückhaltung, solche Themen zu vermeiden. Die Therapeuten sind jedoch nicht verpflichtet, einen systematischen Fokus auf mögliche subtile Veränderungen zu legen, und sie können den Zeitpunkt der Sitzungen nutzen, um die Patienten in die anderen Aufgaben der Therapie einzubeziehen.

In der vorliegenden Studie wird das MAW-Paket innerhalb eines üblichen 16-Sitzungen-Einzeltherapieformats und bis zu 3 weiteren Auffrischungssitzungen angewendet.

Das Sitzungsformat von 50-60 Minuten besteht normalerweise aus (a) einer Check-in-Phase von 5 bis 15 Minuten, die eine Patientenbegrüßung, Überprüfung der Selbsthilfe und Festlegung der Tagesordnung umfasst, (b) eine Arbeitsphase von etwa 35-45 Minuten konzentriert sich auf die zuvor vereinbarten Sitzungsziele, (c) eine Feedbackphase von 5 bis 10 Minuten, die die Sitzung zusammenfasst und eine Vorschau auf die bevorstehende Selbsthilfeaufgabe gibt.

Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
EXPERIMENTAL: Längerer Fokus auf subtile Veränderungen
Basierend auf den robusten Erkenntnissen, dass über 90 % der Patienten subtile Veränderungen erfahren werden, werden die Therapeuten die oben erwähnte Check-in-Phase durch systematischen Fokus um 7 bis 20 Minuten verlängern, um kleine und subtile Veränderungen und Ausnahmen zu nutzen.

In der vorliegenden Studie wird das MAW-Paket innerhalb eines üblichen 16-Sitzungen-Einzeltherapieformats und bis zu 3 weiteren Auffrischungssitzungen angewendet.

Das Sitzungsformat von 50-60 Minuten besteht normalerweise aus (a) einer Check-in-Phase von 5 bis 15 Minuten, die eine Patientenbegrüßung, Überprüfung der Selbsthilfe und Festlegung der Tagesordnung umfasst, (b) eine Arbeitsphase von etwa 35-45 Minuten konzentriert sich auf die zuvor vereinbarten Sitzungsziele, (c) eine Feedbackphase von 5 bis 10 Minuten, die die Sitzung zusammenfasst und eine Vorschau auf die bevorstehende Selbsthilfeaufgabe gibt.

Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Systematisierter Ablauf der Exploration subtiler Veränderungen bei längerer Check-in-Phase: (1) die genaue Veränderungssituation, (2) damit verbundene emotionale Zustände, (3) damit verbundene hilfreiche Gedanken und Selbstverbalisierungen, (4) Verstärkung der generalisierten Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation, (5) Nutzen für die anstehenden Sitzungsziele (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate Behandlungsabschluss eines latenten 5-Facetten-Ergebnisfaktors nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Latentfaktor der unten genannten 5 Selbstauskunftsfragebögen (Ergebniskomposit)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Selbstbericht-Sorgeninventar (Meyer et al., 1990)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Beck-Angst-Inventar [BAI]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Selbstberichtsangstinventar (Beck et al., 1988)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Beck-Depressionsinventar II [BDI-II]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Self-Report Depression Inventory (Beck et al., 1996)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Kurzversion der Symptom-Checkliste [SCL-9]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Selbstberichteter Symptomschwereindex (Klaghofer & Brähler, 2001)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Kurzversion des Ressourcen-Fragebogens zur Selbstauskunft [RES]
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)
Ressourceninventar nach Selbstauskunft (Troesken & Grawe, 2004)
Baseline, Behandlungsabschluss nach 6 Monaten (16 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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