Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie leczenia psychologicznego w lęku uogólnionym (IMPLEMENT2_0)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Opracowanie projektu w randomizowanych badaniach klinicznych - Leczenie psychologiczne w przypadku lęku uogólnionego

Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (oczekiwane N = 80) terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu kontrastu z dwiema psychoterapeutycznymi strategiami wdrażania (najnowocześniejsza faza powitalna vs. przedłużone skupienie się na nagłych zmianach). Zaślepiona alokacja strategii wdrożeniowej dla pacjentów; otwarta etykieta dla terapeutów (bez możliwości zaślepienia), losowa alokacja pacjentów, alokacja terapeutów za pomocą projektu ABAB (projekt terapeuty krzyżowego). Zgłaszane samodzielnie wyniki po leczeniu będą mierzone na podstawie ukrytego czynnika wyniku (tj. „złożonego wyniku”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan badań. Proponowane badanie ma wspólny temat, tj. zrozumienie trwałej skuteczności leczenia psychologicznego u osób cierpiących na ogólne zaburzenie lękowe (GAD). Istnieją metaanalityczne dowody na to, że psychoterapia w dobrej wierze jest skutecznym sposobem leczenia GAD, ale także osób cierpiących na lęki i depresję. Niemniej jednak, pomimo empirycznych dowodów na ogólną skuteczność, brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, które systematycznie badałyby zmienność terapeutów (tj. mi. efekty terapeuty) w ramach tego samego protokołu leczenia. Opracowywanie projektów badań w celu zbadania potencjalnych skutków dla pracowników służby zdrowia wraz z efektami leczenia jest ogólnym wymogiem interwencji człowieka. Protokół ten obejmuje jedno z pierwszych badań procesu-wyniku w GAD, które systematycznie badają charakterystyki pacjentów i terapeutów w oparciu o teorię, jednocześnie stosując podłużną, wielopoziomową metodologię.

Wraz z badaniem charakterystyki terapeuty i pacjenta, porównane zostaną dwie metody ustalania czasu fazy sprawdzania na początku każdej sesji poprzez utrzymywanie stałego standardowego podręcznika leczenia pacjentów z GAD: (a) przedłużone skupienie się na subtelnych zmianach stan sprawdzania trwająca od 7 do 20 minut oraz b) najnowocześniejsza faza odprawy (SOA) trwająca od 5 do 10 minut. Aby zająć się zagnieżdżoną strukturą danych, terapeuci zostaną przydzieleni według projektu ABAB z jednym podmiotem. Łącznie 80 pacjentów (40 uczestników w każdym z dwóch stanów) z pierwotną diagnozą GAD będzie leczonych przez 20 stażystów zaawansowanej terapii poznawczo-behawioralnej w ambulatorium psychoterapii na wydziale psychologii Uniwersytetu w Zurychu.

Znaczenie. (a) Badana populacja. GAD to zaniedbywane zaburzenie w szwajcarskim systemie zdrowia psychicznego. GAD wiąże się z osobistym cierpieniem, obniżoną jakością życia i wysokimi kosztami ekonomicznymi. (b) Rozwój projektu. Systematyczna integracja potencjalnych efektów terapeuty jest zaniedbanym aspektem w wielu obszarach interwencji ludzkich opartych na dowodach (wewnątrz, ale także poza interwencjami psychologicznymi). (c) Rozwój leczenia. Leczenie oparte na dowodach zwykle nie jest w pełni skuteczne. Trwa debata na temat innowacyjnych programów badawczych i sposobów zwiększania skuteczności takich terapii. (d) Eksperymentalne badanie procesu i wyniku. Istnieje potrzeba przyszłych badań w celu zbadania opartych na teorii efektów terapeuty i czasu sesji w ramach rygorystycznych eksperymentalnych projektów badawczych procesu i wyników, aby lepiej zrozumieć czynniki zaangażowane w zmianę terapeutyczną (np. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne GAD na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego dla DSM,
  2. mają ukończone 18 lat,
  3. Opanowanie języka niemieckiego
  4. poszukują terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla GAD w ambulatorium (Attenhoferstrasse 9) Instytutu Psychologii Uniwersytetu w Zurychu
  5. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre myśli samobójcze (pozycja BDI Samobójstwo > 1 lub myśli samobójcze w wywiadzie telefonicznym)
  2. Obecnie przyjmuje leki psychotyczne lub leki na chorobę afektywną dwubiegunową, lub
  3. Obecnie leczy się u profesjonalnego psychoterapeuty/psychiatry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najnowocześniejsza faza odprawy (SOTA).
Terapeuci zastosują zwykłą fazę sprawdzania SOTA trwającą od 5 do 10 minut, zgodnie z zaleceniami w istniejących wcześniej wytycznych, w tym przegląd postępów w samopomocy i ustalaniu programu (Zinbarg i in., 2006).
Behawioralne: Wdrożenie - SOTA
Wdrożenie leczenia opartego na dowodach jest w dużej mierze oparte na zasadach, co pozwala na znaczną elastyczność terapeutyczną w określaniu i ustalaniu czasu różnych aspektów leczenia. W tym stanie postęp, subtelne zmiany i nagłe zyski mogą być wyraźnym tematem i nie ma ograniczeń, aby unikać takich tematów. Jednak terapeuci nie są zobowiązani do usystematyzowanego skupiania się na potencjalnych subtelnych zmianach i mogą wykorzystać czas sesji do zaangażowania pacjentów w inne zadania terapii.
Behawioralne: Opanuj swój niepokój i zmartwienie (MAW)

W niniejszym badaniu pakiet MAW zostanie zastosowany w ramach zwykłego formatu 16-sesyjnej terapii indywidualnej i do 3 kolejnych sesji przypominających.

Format sesji trwający 50-60 minut zwykle składa się z (a) fazy sprawdzania trwającej od 5 do 15 minut, która obejmuje powitanie pacjenta, przegląd samopomocy i ustalenie programu, (b) fazę roboczą trwającą około 35-45 minut, która koncentruje się na wcześniej uzgodnionych celach sesji, (c) faza informacji zwrotnej trwająca od 5 do 10 minut, która podsumowuje sesję i zapowiada nadchodzące zadanie samopomocy.

Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
EKSPERYMENTALNY: Długotrwałe skupianie się na subtelnych zmianach
Opierając się na solidnych ustaleniach, że ponad 90% pacjentów doświadczy subtelnych zmian, terapeuci wydłużą wyżej wspomnianą fazę sprawdzania o usystematyzowane skupienie przez 7 do 20 minut, wykorzystując małe i subtelne zmiany i wyjątki.
Behawioralne: Opanuj swój niepokój i zmartwienie (MAW)

W niniejszym badaniu pakiet MAW zostanie zastosowany w ramach zwykłego formatu 16-sesyjnej terapii indywidualnej i do 3 kolejnych sesji przypominających.

Format sesji trwający 50-60 minut zwykle składa się z (a) fazy sprawdzania trwającej od 5 do 15 minut, która obejmuje powitanie pacjenta, przegląd samopomocy i ustalenie programu, (b) fazę roboczą trwającą około 35-45 minut, która koncentruje się na wcześniej uzgodnionych celach sesji, (c) faza informacji zwrotnej trwająca od 5 do 10 minut, która podsumowuje sesję i zapowiada nadchodzące zadanie samopomocy.

Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Implementacja - Długotrwałe skupianie się na zmianach
Usystematyzowana sekwencja eksploracji subtelnych zmian w przedłużonej fazie sprawdzania: (1) dokładna sytuacja zmiany, (2) powiązane stany emocjonalne, (3) powiązane pomocne myśli i autowerbalizacje, (4) wzmocnienie uogólnionego poczucia własnej skuteczności i motywacji do leczenia, (5) korzyść dla celów zbliżającej się sesji (Flückiger, Grosse Holtforth i in. 2013, 2014).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznego zakończenia leczenia ukrytego 5-aspektowego, samoopisowego czynnika wyniku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Czynnik ukryty w poniższych 5 kwestionariuszach samoopisowych (złożony wynik)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn [PSWQ]
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Spis samoopisowych zmartwień (Meyer i in., 1990)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Inwentarz Lęku Becka [BAI]
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Samoopisowy spis lęków (Beck i in., 1988)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Inwentarz depresji Becka II [BDI-II]
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Inwentarz samooceny depresji (Beck i in., 1996)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Skrócona wersja Listy kontrolnej objawów [SCL-9]
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Wskaźnik nasilenia objawów samoopisowych (Klaghofer i Brähler, 2001)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Krótka wersja kwestionariusza samoopisowego dotyczącego zasobów [RES]
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)
Samoopisowy wykaz zasobów (Troesken i Grawe, 2004)
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia po 6 miesiącach (16 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP00P1_163702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Wdrożenie - SOTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj