Psykologisen hoidon toteuttaminen yleistyneessä ahdistuksessa (IMPLEMENT2_0)
Suunnittelun kehittäminen satunnaistetuissa kliinisissä kokeissa - Psykologinen hoito yleistyneessä ahdistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tila. Ehdotetulla tutkimuksella on yhteinen teema, toisin sanoen ymmärrys psykologisten hoitojen kestävästä tehokkuudesta henkilöillä, jotka kärsivät yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD). On meta-analyyttistä näyttöä siitä, että bona fide psykoterapia on tehokas hoito GAD:lle, mutta myös henkilöille, jotka kärsivät ahdistuksesta ja masennuksesta. Huolimatta yleisen tehokkuuden empiirisestä todisteesta, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka systemaattisesti tutkisivat terapeuttien vaihtelua (ts. e. terapeutin vaikutukset) samassa hoitoprotokollassa. Tutkimussuunnitelmien kehittäminen mahdollisten terveydenhuollon ammatillisten vaikutusten tutkimiseksi hoidon vaikutusten ohella on yleinen väite ihmisen toimista. Tämä protokolla sisältää yhden GAD:n ensimmäisistä prosessituloskokeista, joissa tutkitaan systemaattisesti teoriapohjaisten potilaiden ja terapeuttien ominaisuuksia samanaikaisesti käyttäen pitkittäistä monitasoista metodologiaa.
Terapeutin ja potilaan ominaisuuksien tutkimisen lisäksi verrataan kahta tapaa ajoittaa sisäänkirjautumisvaihe jokaisen istunnon alussa pitämällä vakiona GAD-potilaiden standardisoitu hoitoopas: (a) pitkäaikainen keskittyminen sisäänkirjautumistilan hienovaraisiin muutoksiin. kestää 7–20 minuuttia ja (b) huippuluokan sisäänkirjautumisvaihe (SOA), joka kestää 5–10 minuuttia. Sisäkkäisen tietorakenteen käsittelemiseksi terapeutit allokoidaan yhden kohteen ABAB-suunnittelulla. Yhteensä 80 potilasta (40 osallistujaa kummassakin kahdessa sairaudessa), joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, hoitaa 20 edistyneen kognitiivisen käyttäytymisterapian harjoittelijaa Zürichin yliopiston psykologian laitoksen psykoterapian poliklinikalla.
Merkityksellisyys. (a) Tutkimuspopulaatio. GAD on laiminlyöty häiriö Sveitsin mielenterveysjärjestelmässä. GAD liittyy henkilökohtaiseen kärsimykseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja korkeisiin taloudellisiin kustannuksiin. (b) Suunnittelun kehittäminen. Mahdollisten terapeuttien vaikutusten systemaattinen integrointi on laiminlyöty monilla näyttöön perustuvien inhimillisten interventioiden alueilla (psykologisten interventioiden sisällä mutta myös ulkopuolella). (c) Hoidon kehittäminen. Todisteisiin perustuvat hoidot eivät yleensä ole täysin tehokkaita. Keskustelua käydään innovatiivisista tutkimusohjelmista ja siitä, kuinka tällaisten hoitojen tehokkuutta voidaan edistää. (d) Kokeellinen prosessitulostutkimus. Tulevaisuuden tutkimusta tarvitaan teoriapohjaisten terapeuttien vaikutusten ja istuntojen ajoituksen tutkimiseksi tiukkojen kokeellisten prosessitulosten tutkimussuunnitelmien puitteissa, jotta voidaan ymmärtää paremmin terapeuttiseen muutokseen liittyviä tekijöitä (esim. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää GAD:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat DSM:n strukturoituun haastatteluun,
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
- Saksan kielen hallinta
- etsivät kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) GAD:lle Zürichin yliopiston psykologian instituutin poliklinikalta (Attenhoferstrasse 9)
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha-ajatukset (BDI Suicide -kohta > 1 tai itsemurha-ajatukset puhelinhaastattelussa)
- Käytät parhaillaan psykoottista tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkettä tai
- Tällä hetkellä hoitoa ammattipsykoterapeutilta/psykiatrilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Huippuluokan (SOTA) sisäänkirjautumisvaihe
Terapeutit soveltavat tavallista SOTA-sisäänkirjautumisvaihetta, joka kestää 5–10 minuuttia, kuten aikaisemmassa ohjeessa suositellaan, mukaan lukien itseavun ja esityslistan edistymisen tarkastelu (Zinbarg et al., 2006).
|
Näyttöön perustuvan hoidon toteutus on pitkälti periaatelähtöistä - mahdollistaen huomattavan terapeuttisen joustavuuden eri hoitonäkökohtien määrittelyssä ja ajoituksessa.
Tässä tilassa edistyminen, hienovaraiset muutokset ja äkilliset voitot voivat olla selkeä aihe, eikä tällaisten aiheiden välttäminen ole estettä.
Terapeuteilla ei kuitenkaan ole velvollisuutta keskittyä systemaattisesti mahdollisiin hienovaraisiin muutoksiin ja he voivat käyttää istuntojen ajoitusta ottaakseen potilaat mukaan muihin terapian tehtäviin.
Tässä tutkimuksessa MAW-pakettia käytetään tavallisessa 16-istunnon yksilöterapiamuodossa ja enintään 3 lisätehoste-istunnossa. 50–60 minuutin istuntomuoto koostuu yleensä (a) 5–15 minuutin sisäänkirjautumisvaiheesta, joka sisältää potilaiden vastaanottamisen, itseavun tarkistamisen ja esityslistan asettamisen, (b) noin 35–45 minuutin työvaiheen. keskittyy aiemmin sovittuihin istunnon tavoitteisiin, (c) 5-10 minuutin palautevaihe, joka tekee yhteenvedon istunnosta ja esikatselee tulevaa itseaputehtävää.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pitkäaikainen keskittyminen hienovaraisiin muutoksiin
Perustuen vankoihin havaintoihin, että yli 90 % potilaista kokee hienovaraisia muutoksia, terapeutit jatkavat edellä mainittua sisäänkirjautumisvaihetta systematisoidulla keskittymällä 7–20 minuutiksi hyödyntäen pieniä ja hienovaraisia muutoksia ja poikkeuksia.
|
Tässä tutkimuksessa MAW-pakettia käytetään tavallisessa 16-istunnon yksilöterapiamuodossa ja enintään 3 lisätehoste-istunnossa. 50–60 minuutin istuntomuoto koostuu yleensä (a) 5–15 minuutin sisäänkirjautumisvaiheesta, joka sisältää potilaiden vastaanottamisen, itseavun tarkistamisen ja esityslistan asettamisen, (b) noin 35–45 minuutin työvaiheen. keskittyy aiemmin sovittuihin istunnon tavoitteisiin, (c) 5-10 minuutin palautevaihe, joka tekee yhteenvedon istunnosta ja esikatselee tulevaa itseaputehtävää.
Muut nimet:
Systematisoitu sarja hienovaraisten muutosten tutkimista pitkittyneessä sisäänkirjautumisvaiheessa: (1) tarkka muutostilanne, (2) siihen liittyvät tunnetilat, (3) asiaan liittyvät hyödylliset ajatukset ja itseverbalisaatiot, (4) yleisen itsetehokkuuden vahvistaminen ja hoitomotivaatio, (5) hyöty tulevan istunnon tavoitteille (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseen piilevässä 5-ulotteisessa itseraportoidussa tulostekijässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Alla mainitun 5 itseraportoivan kyselylomakkeen piilevä tekijä (tulosyhdistelmä)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Itseraportoi huolen inventaario (Meyer et al., 1990)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
|
Beckin ahdistuskartoitus [BAI]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Itseraportoi ahdistuneisuuskartoitus (Beck et al., 1988)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
|
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Itseraportoi masennuskartoitus (Beck et al., 1996)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
|
Lyhyt versio oireiden tarkistusluettelosta [SCL-9]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Itseraportoi oireiden vakavuusindeksi (Klaghofer & Brähler, 2001)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
|
Lyhyt versio resurssien itseraportointikyselystä [RES]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Resurssien inventointi omasta raportista (Troesken & Grawe, 2004)
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen 6 kuukauden kuluttua (16 hoitokertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP00P1_163702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .