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Attuazione del trattamento psicologico nell'ansia generalizzata (IMPLEMENT2_0)

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich

Sviluppo del design in studi clinici randomizzati - Trattamento psicologico nell'ansia generalizzata

Pragmatico studio randomizzato controllato (N atteso = 80) di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per contrastare due strategie di implementazione psicoterapeutica (fase di accoglienza allo stato dell'arte vs. attenzione prolungata ai cambiamenti improvvisi). Assegnazione in cieco della strategia di implementazione per i pazienti; etichetta aperta per i terapisti (nessun accecamento possibile), assegnazione randomizzata per i pazienti, assegnazione del terapista tramite ABAB-design (progettazione di terapisti incrociati). L'esito post-trattamento auto-riferito sarà misurato sulla base di un fattore di esito latente (ovvero "risultato composito").

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stato della ricerca. Lo studio proposto ha un tema comune, ovvero la comprensione dell'efficacia duratura dei trattamenti psicologici in individui che soffrono di disturbo d'ansia generale (GAD). Esistono prove meta-analitiche che la psicoterapia in buona fede è un trattamento efficace per il GAD, ma anche per le persone che soffrono di ansia e depressione. Tuttavia, nonostante l'evidenza empirica dell'efficacia complessiva, mancano studi controllati randomizzati che indaghino sistematicamente sulla variabilità dei terapeuti (es. e. effetti del terapeuta) all'interno dello stesso protocollo di trattamento. Lo sviluppo di progetti di studio per indagare i potenziali effetti professionali sulla salute insieme agli effetti del trattamento è una richiesta generale per gli interventi umani. Questo protocollo include uno dei primissimi studi di processo-risultato in GAD che esamina sistematicamente le caratteristiche dei pazienti e dei terapeuti basati sulla teoria simultaneamente utilizzando una metodologia multilivello longitudinale.

Insieme all'analisi delle caratteristiche del terapista e del paziente, verranno confrontati due metodi per cronometrare la fase di check-in all'inizio di ogni sessione mantenendo costante il manuale di trattamento standardizzato per i pazienti con GAD: (a) attenzione prolungata ai sottili cambiamenti delle condizioni di check-in della durata da 7 a 20 minuti e (b) una fase di verifica dello stato dell'arte (SOA) della durata da 5 a 10 minuti. Per affrontare la struttura dei dati nidificati, i terapisti saranno assegnati da un design ABAB a soggetto singolo. Un totale di 80 pazienti (40 partecipanti in ciascuna delle due condizioni) con una diagnosi primaria di GAD saranno trattati da 20 specializzandi in terapia cognitivo-comportamentale avanzata presso la clinica ambulatoriale di psicoterapia nel dipartimento di psicologia dell'Università di Zurigo.

Rilevanza. (a) Popolazione studiata. GAD è un disturbo trascurato nel sistema di salute mentale svizzero. Il GAD è associato a sofferenza personale, ridotta qualità della vita e costi economici elevati. (b) Sviluppo del progetto. L'integrazione sistematica dei potenziali effetti del terapeuta è un aspetto trascurato in molte aree degli interventi umani basati sull'evidenza (all'interno ma anche al di fuori degli interventi psicologici). (c) Sviluppo del trattamento. I trattamenti basati sull'evidenza sono di solito ben lungi dall'essere pienamente efficaci. C'è un dibattito sui programmi di ricerca innovativi e su come promuovere l'efficacia di tali trattamenti. (d) Ricerca sperimentale sui risultati del processo. C'è bisogno di ricerche future per studiare gli effetti terapeutici basati sulla teoria e i tempi in seduta all'interno di rigorosi progetti sperimentali di ricerca processo-risultato per comprendere meglio i fattori coinvolti nel cambiamento terapeutico (ad es. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici per GAD basati sull'intervista strutturata per il DSM,
  2. hanno 18 anni o più,
  3. Padronanza della lingua tedesca
  4. stanno cercando una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD presso l'ambulatorio (Attenhoferstrasse 9) dell'Istituto di psicologia dell'Università di Zurigo
  5. Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria acuta (item di suicidio BDI > 1 o ideazione suicidaria nell'intervista telefonica)
  2. Attualmente sta assumendo un farmaco per il disturbo psicotico o bipolare, o
  3. Attualmente in cura da uno psicoterapeuta/psichiatra professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase di check-in allo stato dell'arte (SOTA).
I terapisti applicheranno la consueta fase di check-in SOTA della durata compresa tra 5 e 10 minuti, come raccomandato nella linea guida preesistente, compresa la revisione dei progressi nell'auto-aiuto e nell'impostazione dell'agenda (Zinbarg et al., 2006).
L'implementazione di un trattamento basato sull'evidenza è in gran parte basata sui principi, consentendo una notevole flessibilità terapeutica nella determinazione e nella tempistica dei diversi aspetti del trattamento. In questa condizione il progresso, i sottili cambiamenti e gli improvvisi guadagni possono essere un argomento esplicito e non c'è alcuna restrizione nell'evitare tali argomenti. Tuttavia, i terapeuti non sono obbligati a porre un'attenzione sistematica su potenziali sottili cambiamenti e possono utilizzare la tempistica delle sessioni per coinvolgere i pazienti negli altri compiti della terapia.

Nel presente studio, il pacchetto MAW verrà applicato all'interno di un normale formato di terapia individuale di 16 sessioni e fino a 3 ulteriori sessioni di richiamo.

Il formato della sessione di 50-60 minuti di solito consiste in (a) una fase di check-in da 5 a 15 minuti che include l'accoglienza del paziente, la revisione dell'auto-aiuto e la definizione dell'agenda, (b) una fase di lavoro di circa 35-45 minuti che si concentra sugli obiettivi della sessione precedentemente concordati, (c) una fase di feedback da 5 a 10 minuti che riassume la sessione e prevede l'imminente compito di auto-aiuto.

Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
SPERIMENTALE: Concentrazione prolungata su sottili cambiamenti
Sulla base delle solide scoperte secondo cui oltre il 90% dei pazienti sperimenterà cambiamenti sottili, i terapisti estenderanno la suddetta fase di check-in con un focus sistematizzato per 7-20 minuti capitalizzando piccoli e sottili cambiamenti ed eccezioni.

Nel presente studio, il pacchetto MAW verrà applicato all'interno di un normale formato di terapia individuale di 16 sessioni e fino a 3 ulteriori sessioni di richiamo.

Il formato della sessione di 50-60 minuti di solito consiste in (a) una fase di check-in da 5 a 15 minuti che include l'accoglienza del paziente, la revisione dell'auto-aiuto e la definizione dell'agenda, (b) una fase di lavoro di circa 35-45 minuti che si concentra sugli obiettivi della sessione precedentemente concordati, (c) una fase di feedback da 5 a 10 minuti che riassume la sessione e prevede l'imminente compito di auto-aiuto.

Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Sequenza sistematizzata di esplorazione di cambiamenti sottili in una fase di check-in prolungata: (1) la precisa situazione di cambiamento, (2) stati emotivi correlati, (3) pensieri utili e autoverbalizzazioni correlate, (4) rafforzamento dell'autoefficacia generalizzata e motivazione del trattamento, (5) beneficio per gli obiettivi della sessione successiva (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al completamento del trattamento a 6 mesi di un fattore di esito latente a 5 facce, autosegnalato
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Fattore latente dei 5 questionari self-report sotto menzionati (outcome composito)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla preoccupazione della Penn State [PSWQ]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Inventario delle preoccupazioni self-report (Meyer et al., 1990)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Inventario dell'ansia di Beck [BAI]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Inventario dell'ansia di autovalutazione (Beck et al., 1988)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Inventario sulla depressione auto-segnalato (Beck et al., 1996)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Versione breve della lista di controllo dei sintomi [SCL-9]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Indice di gravità dei sintomi auto-segnalato (Klaghofer & Brähler, 2001)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Versione breve del Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
Inventario delle risorse self-report (Troesken & Grawe, 2004)
Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP00P1_163702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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