- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03079336
Attuazione del trattamento psicologico nell'ansia generalizzata (IMPLEMENT2_0)
Sviluppo del design in studi clinici randomizzati - Trattamento psicologico nell'ansia generalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stato della ricerca. Lo studio proposto ha un tema comune, ovvero la comprensione dell'efficacia duratura dei trattamenti psicologici in individui che soffrono di disturbo d'ansia generale (GAD). Esistono prove meta-analitiche che la psicoterapia in buona fede è un trattamento efficace per il GAD, ma anche per le persone che soffrono di ansia e depressione. Tuttavia, nonostante l'evidenza empirica dell'efficacia complessiva, mancano studi controllati randomizzati che indaghino sistematicamente sulla variabilità dei terapeuti (es. e. effetti del terapeuta) all'interno dello stesso protocollo di trattamento. Lo sviluppo di progetti di studio per indagare i potenziali effetti professionali sulla salute insieme agli effetti del trattamento è una richiesta generale per gli interventi umani. Questo protocollo include uno dei primissimi studi di processo-risultato in GAD che esamina sistematicamente le caratteristiche dei pazienti e dei terapeuti basati sulla teoria simultaneamente utilizzando una metodologia multilivello longitudinale.
Insieme all'analisi delle caratteristiche del terapista e del paziente, verranno confrontati due metodi per cronometrare la fase di check-in all'inizio di ogni sessione mantenendo costante il manuale di trattamento standardizzato per i pazienti con GAD: (a) attenzione prolungata ai sottili cambiamenti delle condizioni di check-in della durata da 7 a 20 minuti e (b) una fase di verifica dello stato dell'arte (SOA) della durata da 5 a 10 minuti. Per affrontare la struttura dei dati nidificati, i terapisti saranno assegnati da un design ABAB a soggetto singolo. Un totale di 80 pazienti (40 partecipanti in ciascuna delle due condizioni) con una diagnosi primaria di GAD saranno trattati da 20 specializzandi in terapia cognitivo-comportamentale avanzata presso la clinica ambulatoriale di psicoterapia nel dipartimento di psicologia dell'Università di Zurigo.
Rilevanza. (a) Popolazione studiata. GAD è un disturbo trascurato nel sistema di salute mentale svizzero. Il GAD è associato a sofferenza personale, ridotta qualità della vita e costi economici elevati. (b) Sviluppo del progetto. L'integrazione sistematica dei potenziali effetti del terapeuta è un aspetto trascurato in molte aree degli interventi umani basati sull'evidenza (all'interno ma anche al di fuori degli interventi psicologici). (c) Sviluppo del trattamento. I trattamenti basati sull'evidenza sono di solito ben lungi dall'essere pienamente efficaci. C'è un dibattito sui programmi di ricerca innovativi e su come promuovere l'efficacia di tali trattamenti. (d) Ricerca sperimentale sui risultati del processo. C'è bisogno di ricerche future per studiare gli effetti terapeutici basati sulla teoria e i tempi in seduta all'interno di rigorosi progetti sperimentali di ricerca processo-risultato per comprendere meglio i fattori coinvolti nel cambiamento terapeutico (ad es. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici per GAD basati sull'intervista strutturata per il DSM,
- hanno 18 anni o più,
- Padronanza della lingua tedesca
- stanno cercando una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD presso l'ambulatorio (Attenhoferstrasse 9) dell'Istituto di psicologia dell'Università di Zurigo
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria acuta (item di suicidio BDI > 1 o ideazione suicidaria nell'intervista telefonica)
- Attualmente sta assumendo un farmaco per il disturbo psicotico o bipolare, o
- Attualmente in cura da uno psicoterapeuta/psichiatra professionista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase di check-in allo stato dell'arte (SOTA).
I terapisti applicheranno la consueta fase di check-in SOTA della durata compresa tra 5 e 10 minuti, come raccomandato nella linea guida preesistente, compresa la revisione dei progressi nell'auto-aiuto e nell'impostazione dell'agenda (Zinbarg et al., 2006).
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L'implementazione di un trattamento basato sull'evidenza è in gran parte basata sui principi, consentendo una notevole flessibilità terapeutica nella determinazione e nella tempistica dei diversi aspetti del trattamento.
In questa condizione il progresso, i sottili cambiamenti e gli improvvisi guadagni possono essere un argomento esplicito e non c'è alcuna restrizione nell'evitare tali argomenti.
Tuttavia, i terapeuti non sono obbligati a porre un'attenzione sistematica su potenziali sottili cambiamenti e possono utilizzare la tempistica delle sessioni per coinvolgere i pazienti negli altri compiti della terapia.
Nel presente studio, il pacchetto MAW verrà applicato all'interno di un normale formato di terapia individuale di 16 sessioni e fino a 3 ulteriori sessioni di richiamo. Il formato della sessione di 50-60 minuti di solito consiste in (a) una fase di check-in da 5 a 15 minuti che include l'accoglienza del paziente, la revisione dell'auto-aiuto e la definizione dell'agenda, (b) una fase di lavoro di circa 35-45 minuti che si concentra sugli obiettivi della sessione precedentemente concordati, (c) una fase di feedback da 5 a 10 minuti che riassume la sessione e prevede l'imminente compito di auto-aiuto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Concentrazione prolungata su sottili cambiamenti
Sulla base delle solide scoperte secondo cui oltre il 90% dei pazienti sperimenterà cambiamenti sottili, i terapisti estenderanno la suddetta fase di check-in con un focus sistematizzato per 7-20 minuti capitalizzando piccoli e sottili cambiamenti ed eccezioni.
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Nel presente studio, il pacchetto MAW verrà applicato all'interno di un normale formato di terapia individuale di 16 sessioni e fino a 3 ulteriori sessioni di richiamo. Il formato della sessione di 50-60 minuti di solito consiste in (a) una fase di check-in da 5 a 15 minuti che include l'accoglienza del paziente, la revisione dell'auto-aiuto e la definizione dell'agenda, (b) una fase di lavoro di circa 35-45 minuti che si concentra sugli obiettivi della sessione precedentemente concordati, (c) una fase di feedback da 5 a 10 minuti che riassume la sessione e prevede l'imminente compito di auto-aiuto.
Altri nomi:
Sequenza sistematizzata di esplorazione di cambiamenti sottili in una fase di check-in prolungata: (1) la precisa situazione di cambiamento, (2) stati emotivi correlati, (3) pensieri utili e autoverbalizzazioni correlate, (4) rafforzamento dell'autoefficacia generalizzata e motivazione del trattamento, (5) beneficio per gli obiettivi della sessione successiva (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al completamento del trattamento a 6 mesi di un fattore di esito latente a 5 facce, autosegnalato
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Fattore latente dei 5 questionari self-report sotto menzionati (outcome composito)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla preoccupazione della Penn State [PSWQ]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Inventario delle preoccupazioni self-report (Meyer et al., 1990)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Inventario dell'ansia di Beck [BAI]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Inventario dell'ansia di autovalutazione (Beck et al., 1988)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Inventario sulla depressione auto-segnalato (Beck et al., 1996)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Versione breve della lista di controllo dei sintomi [SCL-9]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Indice di gravità dei sintomi auto-segnalato (Klaghofer & Brähler, 2001)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Versione breve del Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Inventario delle risorse self-report (Troesken & Grawe, 2004)
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Basale, completamento del trattamento dopo 6 mesi (16 sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP00P1_163702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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