Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění psychologické léčby u generalizované úzkosti (IMPLEMENT2_0)

19. května 2022 aktualizováno: University of Zurich

Vývoj designu v randomizovaných klinických studiích – Psychologická léčba u generalizované úzkosti

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (očekávaná N = 80) kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s cílem porovnat dvě psychoterapeutické implementační strategie (uvítací fáze podle současného stavu vs. prodloužené zaměření na náhlé změny). Slepá alokace implementační strategie pro pacienty; otevřené označení pro terapeuty (není možné zaslepení), randomizovaná alokace pro pacienty, alokace terapeutů prostřednictvím ABAB-designu (cross-therapist design). Výsledek po léčbě, který sám uvedl, bude měřen na základě latentního výsledného faktoru (tj. „složený výsledek“).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav výzkumu. Navrhovaná studie má společné téma, tj. pochopení trvalé účinnosti psychologické léčby u jedinců, kteří trpí obecnou úzkostnou poruchou (GAD). Existují metaanalytické důkazy, že psychoterapie v dobré víře je účinnou léčbou GAD, ale také jedinců, kteří trpí úzkostí a depresí. Navzdory empirickým důkazům o celkové účinnosti však chybí randomizované kontrolované studie, které by systematicky zkoumaly variabilitu terapeutů (tj. E. účinky terapeuta) v rámci stejného léčebného protokolu. Vývoj návrhů studií pro zkoumání potenciálních zdravotních účinků spolu s účinky léčby je obecným nárokem na lidské zásahy. Tento protokol zahrnuje jednu z vůbec prvních studií procesu a výsledku v GAD, která systematicky zkoumá charakteristiky pacientů a terapeutů založené na teorii současně pomocí longitudinální víceúrovňové metodologie.

Spolu s vyšetřujícím terapeutem a charakteristikami pacienta budou porovnány dvě metody pro načasování kontrolní fáze na začátku každého sezení, a to udržováním konstantního standardizovaného léčebného manuálu pro pacienty s GAD: (a) dlouhodobé zaměření na jemné změny kontrolního stavu trvající od 7 do 20 minut a (b) fázi odbavení podle stavu techniky (SOA) trvající od 5 do 10 minut. Pro řešení vnořené datové struktury budou terapeuti alokováni podle jednooborového návrhu ABAB. Celkem 80 pacientů (40 účastníků v každém ze dvou stavů) s primární diagnózou GAD bude léčeno 20 praktikanty pokročilé kognitivně-behaviorální terapie na psychoterapeutické klinice na katedře psychologie na univerzitě v Zürichu.

Relevantnost. (a) Studijní populace. GAD je opomíjená porucha ve švýcarském systému duševního zdraví. GAD je spojena s osobním utrpením, sníženou kvalitou života a vysokými ekonomickými náklady. (b) Vývoj návrhu. Systematická integrace potenciálních účinků terapeuta je opomíjeným aspektem v mnoha oblastech lidských intervencí založených na důkazech (uvnitř, ale i mimo psychologické intervence). (c) Vývoj léčby. Léčba založená na důkazech obvykle zdaleka není plně účinná. Probíhá debata o inovativních výzkumných programech a o tom, jak podpořit účinnost takové léčby. (d) Experimentální výzkum proces-výsledek. Existuje potřeba budoucího výzkumu, který by zkoumal účinky terapeuta založené na teorii a načasování sezení v rámci přísných výzkumných návrhů experimentálního procesu a výsledku, aby bylo možné lépe porozumět faktorům zapojeným do terapeutické změny (např. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnit diagnostická kritéria pro GAD na základě strukturovaného rozhovoru pro DSM,
  2. jsou starší 18 let,
  3. Zvládnutí německého jazyka
  4. hledají kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro GAD na ambulanci (Attenhoferstrasse 9) Institutu pro psychologii Univerzity v Zürichu
  5. Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní sebevražedné myšlenky (BDI Sebevražda > 1 nebo sebevražedné myšlenky v telefonickém rozhovoru)
  2. V současné době užíváte léky na psychotické nebo bipolární poruchy, popř
  3. V současné době podstupuje léčbu profesionálním psychoterapeutem/psychiatrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejmodernější fáze odbavení (SOTA).
Terapeuti použijí obvyklou kontrolní fázi SOTA trvající 5 až 10 minut, jak je doporučeno v předchozím doporučení, včetně přezkoumání pokroku ve svépomoci a stanovení agendy (Zinbarg et al., 2006).
Behaviorální: Realizace - SOTA
Implementace léčby založené na důkazech je z velké části založena na principech – umožňuje značnou terapeutickou flexibilitu při určování a načasování různých aspektů léčby. V tomto stavu může být pokrok, jemné změny a náhlé zisky explicitním tématem a neexistuje žádná zábrana se takovým tématům vyhnout. Terapeuti však nejsou povinni systematicky se zaměřovat na případné jemné změny a mohou využít načasování sezení k zapojení pacientů do dalších úkolů terapie.
Behaviorální: Zvládněte svou úzkost a starosti (MAW)

V této studii bude balíček MAW aplikován v rámci obvyklého formátu individuální terapie 16 sezení a až 3 dalších posilovacích sezení.

Formát sezení v délce 50–60 minut se obvykle skládá z (a) fáze odbavení v délce 5 až 15 minut, která zahrnuje uvítání pacientů, přezkoumání svépomoci a nastavení programu, (b) pracovní fáze kolem 35–45 minut, která se zaměřuje na předem dohodnuté cíle sezení, (c) fáze zpětné vazby v délce 5 až 10 minut, která shrnuje relaci a ukazuje nadcházející svépomocný úkol.

Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobé zaměření na jemné změny
Na základě robustních zjištění, že u více než 90 % pacientů dojde k jemným změnám, prodlouží terapeuti výše zmíněnou fázi odbavení o systematické zaměření na 7 až 20 minut s využitím malých a jemných změn a výjimek.
Behaviorální: Zvládněte svou úzkost a starosti (MAW)

V této studii bude balíček MAW aplikován v rámci obvyklého formátu individuální terapie 16 sezení a až 3 dalších posilovacích sezení.

Formát sezení v délce 50–60 minut se obvykle skládá z (a) fáze odbavení v délce 5 až 15 minut, která zahrnuje uvítání pacientů, přezkoumání svépomoci a nastavení programu, (b) pracovní fáze kolem 35–45 minut, která se zaměřuje na předem dohodnuté cíle sezení, (c) fáze zpětné vazby v délce 5 až 10 minut, která shrnuje relaci a ukazuje nadcházející svépomocný úkol.

Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Implementace – Dlouhodobé zaměření na změny
Systematizovaná posloupnost zkoumání jemných změn v prodloužené fázi odbavení: (1) přesná změna situace, (2) související emoční stavy, (3) související užitečné myšlenky a sebeverbalizace, (4) posílení obecné sebeúčinnosti a motivace k léčbě, (5) přínos pro nadcházející cíle sezení (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6měsíční léčbu dokončení latentního 5fazetového, sebehodnotícího výsledného faktoru
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Latentní faktor níže uvedených 5 self-reportových dotazníků (složený výsledek)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Vlastní inventář starostí (Meyer et al., 1990)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Beckův inventář úzkosti [BAI]
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Self-report úzkosti inventář (Beck et al., 1988)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Beckův inventář deprese II [BDI-II]
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Vlastní inventář deprese (Beck et al., 1996)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Krátká verze kontrolního seznamu symptomů [SCL-9]
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Index závažnosti příznaků, který hlásí sám sebe (Klaghofer & Brähler, 2001)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Krátká verze dotazníku Resource Self-Report Questionnaire [RES]
Časové okno: Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)
Vlastní hlášení inventáře zdrojů (Troesken & Grawe, 2004)
Výchozí stav, ukončení léčby po 6 měsících (16 sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP00P1_163702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Realizace - SOTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit