- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03079336
Implementering af psykologisk behandling ved generaliseret angst (IMPLEMENT2_0)
Designudvikling i randomiserede kliniske forsøg - psykologisk behandling ved generaliseret angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningens tilstand. Det foreslåede forsøg har et fælles tema, dvs. forståelsen af den vedvarende effekt af psykologiske behandlinger hos personer, der lider af generel angstlidelse (GAD). Der er meta-analytisk evidens for, at bona fide psykoterapi er en effektiv behandling for GAD, men også for personer, der lider af angst og depression. Ikke desto mindre mangler der på trods af den empiriske evidens for den samlede effekt på randomiserede kontrollerede undersøgelser, der systematisk undersøger terapeuternes variabilitet (dvs. e. terapeuteffekter) inden for den samme behandlingsprotokol. Udviklingen af undersøgelsesdesign til at undersøge potentielle sundhedsfaglige effekter sammen med behandlingseffekter er en generel påstand om menneskelige indgreb. Denne protokol inkluderer et af de allerførste proces-resultat-forsøg i GAD, der systematisk undersøger teoribaserede patienters og terapeuters karakteristika samtidigt ved hjælp af longitudinel multilevel-metodologi.
Sammen med undersøgelse af terapeut- og patientkarakteristika vil to metoder til timing af check-in-fasen i begyndelsen af hver session blive sammenlignet ved at holde den standardiserede behandlingsmanual for patienter med GAD konstant: (a) længerevarende fokus på subtile ændringer i check-in-tilstanden. varer fra 7 til 20 minutter og (b) en state of the art (SOA) check-in fase, der varer fra 5 til 10 minutter. For at adressere den indlejrede datastruktur vil terapeuter blive allokeret af et enkelt-fag ABAB-design. I alt 80 patienter (40 deltagere i hver af de to tilstande) med en primær GAD-diagnose vil blive behandlet af 20 avancerede kognitiv adfærdsterapeutiske praktikanter på psykoterapiambulatoriet i psykologiafdelingen ved universitetet i Zürich.
Relevans. (a) Undersøgelsespopulation. GAD er en overset lidelse i det schweiziske mentale sundhedssystem. GAD er forbundet med personlig lidelse, nedsat livskvalitet og høje økonomiske omkostninger. (b) Designudvikling. Systematisk integration af potentielle terapeuteffekter er et forsømt aspekt på mange områder af evidensbaserede menneskelige interventioner (inden for men også uden for psykologiske interventioner). (c) Behandlingsudvikling. Evidensbaserede behandlinger er normalt langt fra at være fuldt ud effektive. Der er en debat om innovative forskningsdagsordener og hvordan man kan fremme effektiviteten af sådanne behandlinger. (d) Eksperimentel proces-resultatforskning. Der er behov for fremtidig forskning for at undersøge teoribaserede terapeuteffekter og timing i sessioner inden for stringente eksperimentelle proces-resultatforskningsdesign for bedre at forstå de faktorer, der er involveret i terapeutisk forandring (f.eks. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde de diagnostiske kriterier for GAD baseret på det strukturerede interview for DSM,
- er 18 år eller ældre,
- Beherskelse af tysk sprog
- søger en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for GAD på ambulatoriet (Attenhoferstrasse 9) ved Institut for Psykologi ved Universitetet i Zürich
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Akutte selvmordstanker (BDI Selvmordselement > 1 eller selvmordstanker i telefoninterviewet)
- I øjeblikket tager en psykotisk eller bipolar lidelse medicin, eller
- Modtager i øjeblikket behandling af en professionel psykoterapeut/psykiater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: State of the art (SOTA) check-in fase
Terapeuterne vil anvende den sædvanlige SOTA-indtjekningsfase, der varer mellem 5 og 10 minutter, som anbefalet i den allerede eksisterende retningslinje, herunder gennemgang af fremskridt i selvhjælp og dagsordensætning (Zinbarg et al., 2006).
|
Implementeringen af en evidensbaseret behandling er i vid udstrækning principbaseret - hvilket giver en betydelig terapeutisk fleksibilitet i forbindelse med fastlæggelse og timing af forskellige behandlingsaspekter.
I denne tilstand kan fremskridt, subtile ændringer og pludselige gevinster være et eksplicit emne, og der er ingen tilbageholdenhed for at undgå sådanne emner.
Terapeuterne er dog ikke forpligtet til at tage et systematiseret fokus på potentielle subtile ændringer, og de kan bruge timingen af sessionerne til at inddrage patienterne i terapiens øvrige opgaver.
I denne undersøgelse vil MAW-pakken blive anvendt i et sædvanligt 16-sessions individuelt terapiformat og op til 3 yderligere booster-sessioner. Sessionsformatet på 50-60 minutter består normalt af (a) en indtjekningsfase på 5 til 15 minutter, der inkluderer en velkomst, gennemgang af selvhjælp og dagsorden, (b) en arbejdsfase omkring 35-45 minutter, der fokuserer på de tidligere aftalte sessionsmål, (c) en feedbackfase på 5 til 10 minutter, der opsummerer sessionen og forhåndsviser den kommende selvhjælpsopgave.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Længerevarende fokus på subtile ændringer
Baseret på de robuste fund om, at over 90 % af patienterne vil opleve subtile forandringer, vil terapeuterne forlænge ovennævnte check-in fase ved at systematisere fokus i 7 til 20 minutter og udnytte små og subtile ændringer og undtagelser.
|
I denne undersøgelse vil MAW-pakken blive anvendt i et sædvanligt 16-sessions individuelt terapiformat og op til 3 yderligere booster-sessioner. Sessionsformatet på 50-60 minutter består normalt af (a) en indtjekningsfase på 5 til 15 minutter, der inkluderer en velkomst, gennemgang af selvhjælp og dagsorden, (b) en arbejdsfase omkring 35-45 minutter, der fokuserer på de tidligere aftalte sessionsmål, (c) en feedbackfase på 5 til 10 minutter, der opsummerer sessionen og forhåndsviser den kommende selvhjælpsopgave.
Andre navne:
Systematiseret sekvens af udforskning af subtile ændringer ved en længere check-in fase: (1) den præcise forandringssituation, (2) relaterede følelsesmæssige tilstande, (3) relaterede nyttige tanker og selvverbaliseringer, (4) forstærkning af generaliseret self-efficacy og behandlingsmotivation, (5) udbytte for de kommende sessionsmål (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneders behandlingsafslutning af en latent 5-facet, selvrapporterende resultatfaktor
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Latent faktor for de nedennævnte 5 selvrapporteringsspørgeskemaer (sammensat resultat)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Selvrapportering af bekymringer (Meyer et al., 1990)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
|
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Selvrapportering af angstopgørelse (Beck et al., 1988)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
|
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Selvrapportering af depressionsopgørelse (Beck et al., 1996)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
|
Kort version af symptomtjeklisten [SCL-9]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Selvrapporterende symptomsværhedsindeks (Klaghofer & Brähler, 2001)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
|
Kort version af Ressource Self-Report Questionnaire [RES]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Selvrapporterende ressourceopgørelse (Troesken & Grawe, 2004)
|
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP00P1_163702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implementering - SOTA
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater
-
University of MichiganLexicon PharmaceuticalsRekrutteringBlodpladefunktion og reaktivitetstestForenede Stater