Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af psykologisk behandling ved generaliseret angst (IMPLEMENT2_0)

19. maj 2022 opdateret af: University of Zurich

Designudvikling i randomiserede kliniske forsøg - psykologisk behandling ved generaliseret angst

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (forventet N = 80) af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at kontrastere to psykoterapeutiske implementeringsstrategier (State-of-the-Art velkomstfase vs. forlænget fokus på pludselige ændringer). Blind tildeling af implementeringsstrategi for patienter; open label for terapeuter (ingen blinding mulig), randomiseret tildeling til patienter, terapeuttildeling via ABAB-design (cross-terapeut design). Selvrapporteret resultat efter behandling vil blive målt baseret på en latent resultatfaktor (dvs. "outcome composite").

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningens tilstand. Det foreslåede forsøg har et fælles tema, dvs. forståelsen af ​​den vedvarende effekt af psykologiske behandlinger hos personer, der lider af generel angstlidelse (GAD). Der er meta-analytisk evidens for, at bona fide psykoterapi er en effektiv behandling for GAD, men også for personer, der lider af angst og depression. Ikke desto mindre mangler der på trods af den empiriske evidens for den samlede effekt på randomiserede kontrollerede undersøgelser, der systematisk undersøger terapeuternes variabilitet (dvs. e. terapeuteffekter) inden for den samme behandlingsprotokol. Udviklingen af ​​undersøgelsesdesign til at undersøge potentielle sundhedsfaglige effekter sammen med behandlingseffekter er en generel påstand om menneskelige indgreb. Denne protokol inkluderer et af de allerførste proces-resultat-forsøg i GAD, der systematisk undersøger teoribaserede patienters og terapeuters karakteristika samtidigt ved hjælp af longitudinel multilevel-metodologi.

Sammen med undersøgelse af terapeut- og patientkarakteristika vil to metoder til timing af check-in-fasen i begyndelsen af ​​hver session blive sammenlignet ved at holde den standardiserede behandlingsmanual for patienter med GAD konstant: (a) længerevarende fokus på subtile ændringer i check-in-tilstanden. varer fra 7 til 20 minutter og (b) en state of the art (SOA) check-in fase, der varer fra 5 til 10 minutter. For at adressere den indlejrede datastruktur vil terapeuter blive allokeret af et enkelt-fag ABAB-design. I alt 80 patienter (40 deltagere i hver af de to tilstande) med en primær GAD-diagnose vil blive behandlet af 20 avancerede kognitiv adfærdsterapeutiske praktikanter på psykoterapiambulatoriet i psykologiafdelingen ved universitetet i Zürich.

Relevans. (a) Undersøgelsespopulation. GAD er en overset lidelse i det schweiziske mentale sundhedssystem. GAD er forbundet med personlig lidelse, nedsat livskvalitet og høje økonomiske omkostninger. (b) Designudvikling. Systematisk integration af potentielle terapeuteffekter er et forsømt aspekt på mange områder af evidensbaserede menneskelige interventioner (inden for men også uden for psykologiske interventioner). (c) Behandlingsudvikling. Evidensbaserede behandlinger er normalt langt fra at være fuldt ud effektive. Der er en debat om innovative forskningsdagsordener og hvordan man kan fremme effektiviteten af ​​sådanne behandlinger. (d) Eksperimentel proces-resultatforskning. Der er behov for fremtidig forskning for at undersøge teoribaserede terapeuteffekter og timing i sessioner inden for stringente eksperimentelle proces-resultatforskningsdesign for bedre at forstå de faktorer, der er involveret i terapeutisk forandring (f.eks. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de diagnostiske kriterier for GAD baseret på det strukturerede interview for DSM,
  2. er 18 år eller ældre,
  3. Beherskelse af tysk sprog
  4. søger en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for GAD på ambulatoriet (Attenhoferstrasse 9) ved Institut for Psykologi ved Universitetet i Zürich
  5. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte selvmordstanker (BDI Selvmordselement > 1 eller selvmordstanker i telefoninterviewet)
  2. I øjeblikket tager en psykotisk eller bipolar lidelse medicin, eller
  3. Modtager i øjeblikket behandling af en professionel psykoterapeut/psykiater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: State of the art (SOTA) check-in fase
Terapeuterne vil anvende den sædvanlige SOTA-indtjekningsfase, der varer mellem 5 og 10 minutter, som anbefalet i den allerede eksisterende retningslinje, herunder gennemgang af fremskridt i selvhjælp og dagsordensætning (Zinbarg et al., 2006).
Implementeringen af ​​en evidensbaseret behandling er i vid udstrækning principbaseret - hvilket giver en betydelig terapeutisk fleksibilitet i forbindelse med fastlæggelse og timing af forskellige behandlingsaspekter. I denne tilstand kan fremskridt, subtile ændringer og pludselige gevinster være et eksplicit emne, og der er ingen tilbageholdenhed for at undgå sådanne emner. Terapeuterne er dog ikke forpligtet til at tage et systematiseret fokus på potentielle subtile ændringer, og de kan bruge timingen af ​​sessionerne til at inddrage patienterne i terapiens øvrige opgaver.

I denne undersøgelse vil MAW-pakken blive anvendt i et sædvanligt 16-sessions individuelt terapiformat og op til 3 yderligere booster-sessioner.

Sessionsformatet på 50-60 minutter består normalt af (a) en indtjekningsfase på 5 til 15 minutter, der inkluderer en velkomst, gennemgang af selvhjælp og dagsorden, (b) en arbejdsfase omkring 35-45 minutter, der fokuserer på de tidligere aftalte sessionsmål, (c) en feedbackfase på 5 til 10 minutter, der opsummerer sessionen og forhåndsviser den kommende selvhjælpsopgave.

Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
EKSPERIMENTEL: Længerevarende fokus på subtile ændringer
Baseret på de robuste fund om, at over 90 % af patienterne vil opleve subtile forandringer, vil terapeuterne forlænge ovennævnte check-in fase ved at systematisere fokus i 7 til 20 minutter og udnytte små og subtile ændringer og undtagelser.

I denne undersøgelse vil MAW-pakken blive anvendt i et sædvanligt 16-sessions individuelt terapiformat og op til 3 yderligere booster-sessioner.

Sessionsformatet på 50-60 minutter består normalt af (a) en indtjekningsfase på 5 til 15 minutter, der inkluderer en velkomst, gennemgang af selvhjælp og dagsorden, (b) en arbejdsfase omkring 35-45 minutter, der fokuserer på de tidligere aftalte sessionsmål, (c) en feedbackfase på 5 til 10 minutter, der opsummerer sessionen og forhåndsviser den kommende selvhjælpsopgave.

Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Systematiseret sekvens af udforskning af subtile ændringer ved en længere check-in fase: (1) den præcise forandringssituation, (2) relaterede følelsesmæssige tilstande, (3) relaterede nyttige tanker og selvverbaliseringer, (4) forstærkning af generaliseret self-efficacy og behandlingsmotivation, (5) udbytte for de kommende sessionsmål (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneders behandlingsafslutning af en latent 5-facet, selvrapporterende resultatfaktor
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Latent faktor for de nedennævnte 5 selvrapporteringsspørgeskemaer (sammensat resultat)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Selvrapportering af bekymringer (Meyer et al., 1990)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Beck Anxiety Inventory [BAI]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Selvrapportering af angstopgørelse (Beck et al., 1988)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Beck Depression Inventory II [BDI-II]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Selvrapportering af depressionsopgørelse (Beck et al., 1996)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Kort version af symptomtjeklisten [SCL-9]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Selvrapporterende symptomsværhedsindeks (Klaghofer & Brähler, 2001)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Kort version af Ressource Self-Report Questionnaire [RES]
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)
Selvrapporterende ressourceopgørelse (Troesken & Grawe, 2004)
Baseline, behandlingsafslutning efter 6 måneder (16 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP00P1_163702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implementering - SOTA

Abonner