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Implementación del Tratamiento Psicológico en la Ansiedad Generalizada (IMPLEMENT2_0)

19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Desarrollo de Diseño en Ensayos Clínicos Aleatorizados - Tratamiento Psicológico en Ansiedad Generalizada

Ensayo controlado aleatorizado pragmático (N esperado = 80) de terapia cognitivo-conductual (TCC) para contrastar dos estrategias de implementación psicoterapéuticas (fase de bienvenida de vanguardia versus enfoque prolongado en cambios repentinos). Asignación cegada de la estrategia de implementación para pacientes; etiqueta abierta para terapeutas (no es posible el cegamiento), asignación aleatoria para pacientes, asignación de terapeutas a través del diseño ABAB (diseño cruzado de terapeutas). El resultado autoinformado posterior al tratamiento se medirá en función de un factor de resultado latente (es decir, "resultado compuesto").

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estado de la investigación. El ensayo propuesto tiene un tema común, es decir, la comprensión de la eficacia duradera de los tratamientos psicológicos en personas que sufren de trastorno de ansiedad general (TAG). Existe evidencia metaanalítica de que la psicoterapia de buena fe es un tratamiento eficaz para el TAG, pero también para las personas que sufren de ansiedad y depresión. No obstante, a pesar de la evidencia empírica de la eficacia general, faltan estudios controlados aleatorios que investiguen sistemáticamente la variabilidad de los terapeutas (p. mi. efectos del terapeuta) dentro del mismo protocolo de tratamiento. El desarrollo de diseños de estudio para investigar los posibles efectos profesionales de la salud junto con los efectos del tratamiento es un reclamo general para las intervenciones humanas. Este protocolo incluye uno de los primeros ensayos de proceso-resultado en GAD que examinan sistemáticamente las características de los pacientes y los terapeutas basadas en la teoría simultáneamente utilizando una metodología multinivel longitudinal.

Además de investigar las características del terapeuta y del paciente, se compararán dos métodos para cronometrar la fase de registro al comienzo de cada sesión manteniendo constante el manual de tratamiento estandarizado para pacientes con TAG: (a) enfoque prolongado en cambios sutiles en la condición de registro con una duración de 7 a 20 minutos y (b) una fase de registro de última generación (SOA) con una duración de 5 a 10 minutos. Para abordar la estructura de datos anidados, los terapeutas serán asignados por un diseño ABAB de un solo sujeto. Un total de 80 pacientes (40 participantes en cada una de las dos condiciones) con un diagnóstico de TAG primario serán tratados por 20 aprendices de terapia cognitivo-conductual avanzada en la clínica ambulatoria de psicoterapia en el departamento de psicología de la universidad de Zúrich.

Relevancia. (a) Población de estudio. El TAG es un trastorno desatendido en el sistema de salud mental suizo. El TAG se asocia con sufrimiento personal, disminución de la calidad de vida y elevados costes económicos. (b) Desarrollo del diseño. La integración sistemática de los efectos potenciales del terapeuta es un aspecto descuidado en muchas áreas de las intervenciones humanas basadas en la evidencia (dentro pero también fuera de las intervenciones psicológicas). (c) Desarrollo del tratamiento. Los tratamientos basados ​​en la evidencia suelen estar lejos de ser totalmente eficaces. Existe un debate sobre las agendas de investigación innovadoras y cómo fomentar la eficacia de dichos tratamientos. d) Investigación experimental de procesos y resultados. Existe la necesidad de investigaciones futuras para investigar los efectos del terapeuta basados ​​en la teoría y el tiempo de la sesión dentro de diseños rigurosos de investigación experimental de proceso-resultado para comprender mejor los factores involucrados en el cambio terapéutico (p. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico para GAD basados ​​en la entrevista estructurada para DSM,
  2. tienen 18 años de edad o más,
  3. Dominio del idioma alemán
  4. están buscando una terapia cognitivo-conductual (TCC) para el TAG en la clínica ambulatoria (Attenhoferstrasse 9) del Instituto de Psicología de la Universidad de Zúrich
  5. Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  1. Ideación suicida aguda (BDI Suicidio ítem > 1 o ideación suicida en la entrevista telefónica)
  2. Está tomando actualmente un medicamento para el trastorno psicótico o bipolar, o
  3. Actualmente recibiendo tratamiento de un psicoterapeuta/psiquiatra profesional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase de check-in de última generación (SOTA)
Los terapeutas aplicarán la fase habitual de registro de SOTA que dura entre 5 y 10 minutos, como se recomienda en la guía preexistente, incluida la revisión del progreso en la autoayuda y el establecimiento de la agenda (Zinbarg et al., 2006).
La implementación de un tratamiento basado en la evidencia se basa en gran medida en principios, lo que permite una flexibilidad terapéutica considerable para determinar y programar los diferentes aspectos del tratamiento. En esta condición, el progreso, los cambios sutiles y las ganancias repentinas pueden ser un tema explícito y no hay restricciones para evitar tales temas. Sin embargo, los terapeutas no están obligados a adoptar un enfoque sistematizado sobre posibles cambios sutiles y pueden utilizar el tiempo de las sesiones para involucrar a los pacientes en otras tareas de la terapia.

En el presente estudio, el paquete MAW se aplicará dentro de un formato de terapia individual habitual de 16 sesiones y hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales.

El formato de la sesión de 50-60 minutos suele constar de (a) una fase de registro de 5 a 15 minutos que incluye la bienvenida al paciente, la revisión de la autoayuda y el establecimiento de la agenda, (b) una fase de trabajo de unos 35-45 minutos que se centra en los objetivos de la sesión previamente acordados, (c) una fase de retroalimentación de 5 a 10 minutos que resume la sesión y muestra una vista previa de la próxima tarea de autoayuda.

Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
EXPERIMENTAL: Enfoque prolongado en cambios sutiles
Con base en los hallazgos sólidos de que más del 90 % de los pacientes experimentarán cambios sutiles, los terapeutas extenderán la fase de registro mencionada anteriormente mediante un enfoque sistematizado de 7 a 20 minutos, aprovechando las excepciones y los cambios pequeños y sutiles.

En el presente estudio, el paquete MAW se aplicará dentro de un formato de terapia individual habitual de 16 sesiones y hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales.

El formato de la sesión de 50-60 minutos suele constar de (a) una fase de registro de 5 a 15 minutos que incluye la bienvenida al paciente, la revisión de la autoayuda y el establecimiento de la agenda, (b) una fase de trabajo de unos 35-45 minutos que se centra en los objetivos de la sesión previamente acordados, (c) una fase de retroalimentación de 5 a 10 minutos que resume la sesión y muestra una vista previa de la próxima tarea de autoayuda.

Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
Secuencia sistematizada de exploración de cambios sutiles en una fase de registro prolongada: (1) la situación de cambio precisa, (2) estados emocionales relacionados, (3) pensamientos útiles relacionados y autoverbalizaciones, (4) refuerzo de la autoeficacia generalizada y motivación del tratamiento, (5) beneficio para los objetivos de la próxima sesión (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de 6 meses de un factor de resultado de autoinforme de 5 facetas latente
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Factor latente de los 5 cuestionarios de autoinforme mencionados a continuación (resultado compuesto)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State [PSWQ]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de preocupaciones de autoinforme (Meyer et al., 1990)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de Ansiedad de Beck [BAI]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de ansiedad de autoinforme (Beck et al., 1988)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de depresión de Beck II [BDI-II]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de autoinforme de depresión (Beck et al., 1996)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Versión corta de la Lista de Verificación de Síntomas [SCL-9]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Índice de gravedad de los síntomas de autoinforme (Klaghofer & Brähler, 2001)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Versión corta del Cuestionario de autoinforme de recursos [RES]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
Inventario de recursos de autoinforme (Troesken & Grawe, 2004)
Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP00P1_163702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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