- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079336
Implementación del Tratamiento Psicológico en la Ansiedad Generalizada (IMPLEMENT2_0)
Desarrollo de Diseño en Ensayos Clínicos Aleatorizados - Tratamiento Psicológico en Ansiedad Generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estado de la investigación. El ensayo propuesto tiene un tema común, es decir, la comprensión de la eficacia duradera de los tratamientos psicológicos en personas que sufren de trastorno de ansiedad general (TAG). Existe evidencia metaanalítica de que la psicoterapia de buena fe es un tratamiento eficaz para el TAG, pero también para las personas que sufren de ansiedad y depresión. No obstante, a pesar de la evidencia empírica de la eficacia general, faltan estudios controlados aleatorios que investiguen sistemáticamente la variabilidad de los terapeutas (p. mi. efectos del terapeuta) dentro del mismo protocolo de tratamiento. El desarrollo de diseños de estudio para investigar los posibles efectos profesionales de la salud junto con los efectos del tratamiento es un reclamo general para las intervenciones humanas. Este protocolo incluye uno de los primeros ensayos de proceso-resultado en GAD que examinan sistemáticamente las características de los pacientes y los terapeutas basadas en la teoría simultáneamente utilizando una metodología multinivel longitudinal.
Además de investigar las características del terapeuta y del paciente, se compararán dos métodos para cronometrar la fase de registro al comienzo de cada sesión manteniendo constante el manual de tratamiento estandarizado para pacientes con TAG: (a) enfoque prolongado en cambios sutiles en la condición de registro con una duración de 7 a 20 minutos y (b) una fase de registro de última generación (SOA) con una duración de 5 a 10 minutos. Para abordar la estructura de datos anidados, los terapeutas serán asignados por un diseño ABAB de un solo sujeto. Un total de 80 pacientes (40 participantes en cada una de las dos condiciones) con un diagnóstico de TAG primario serán tratados por 20 aprendices de terapia cognitivo-conductual avanzada en la clínica ambulatoria de psicoterapia en el departamento de psicología de la universidad de Zúrich.
Relevancia. (a) Población de estudio. El TAG es un trastorno desatendido en el sistema de salud mental suizo. El TAG se asocia con sufrimiento personal, disminución de la calidad de vida y elevados costes económicos. (b) Desarrollo del diseño. La integración sistemática de los efectos potenciales del terapeuta es un aspecto descuidado en muchas áreas de las intervenciones humanas basadas en la evidencia (dentro pero también fuera de las intervenciones psicológicas). (c) Desarrollo del tratamiento. Los tratamientos basados en la evidencia suelen estar lejos de ser totalmente eficaces. Existe un debate sobre las agendas de investigación innovadoras y cómo fomentar la eficacia de dichos tratamientos. d) Investigación experimental de procesos y resultados. Existe la necesidad de investigaciones futuras para investigar los efectos del terapeuta basados en la teoría y el tiempo de la sesión dentro de diseños rigurosos de investigación experimental de proceso-resultado para comprender mejor los factores involucrados en el cambio terapéutico (p. http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para GAD basados en la entrevista estructurada para DSM,
- tienen 18 años de edad o más,
- Dominio del idioma alemán
- están buscando una terapia cognitivo-conductual (TCC) para el TAG en la clínica ambulatoria (Attenhoferstrasse 9) del Instituto de Psicología de la Universidad de Zúrich
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida aguda (BDI Suicidio ítem > 1 o ideación suicida en la entrevista telefónica)
- Está tomando actualmente un medicamento para el trastorno psicótico o bipolar, o
- Actualmente recibiendo tratamiento de un psicoterapeuta/psiquiatra profesional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase de check-in de última generación (SOTA)
Los terapeutas aplicarán la fase habitual de registro de SOTA que dura entre 5 y 10 minutos, como se recomienda en la guía preexistente, incluida la revisión del progreso en la autoayuda y el establecimiento de la agenda (Zinbarg et al., 2006).
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La implementación de un tratamiento basado en la evidencia se basa en gran medida en principios, lo que permite una flexibilidad terapéutica considerable para determinar y programar los diferentes aspectos del tratamiento.
En esta condición, el progreso, los cambios sutiles y las ganancias repentinas pueden ser un tema explícito y no hay restricciones para evitar tales temas.
Sin embargo, los terapeutas no están obligados a adoptar un enfoque sistematizado sobre posibles cambios sutiles y pueden utilizar el tiempo de las sesiones para involucrar a los pacientes en otras tareas de la terapia.
En el presente estudio, el paquete MAW se aplicará dentro de un formato de terapia individual habitual de 16 sesiones y hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales. El formato de la sesión de 50-60 minutos suele constar de (a) una fase de registro de 5 a 15 minutos que incluye la bienvenida al paciente, la revisión de la autoayuda y el establecimiento de la agenda, (b) una fase de trabajo de unos 35-45 minutos que se centra en los objetivos de la sesión previamente acordados, (c) una fase de retroalimentación de 5 a 10 minutos que resume la sesión y muestra una vista previa de la próxima tarea de autoayuda.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Enfoque prolongado en cambios sutiles
Con base en los hallazgos sólidos de que más del 90 % de los pacientes experimentarán cambios sutiles, los terapeutas extenderán la fase de registro mencionada anteriormente mediante un enfoque sistematizado de 7 a 20 minutos, aprovechando las excepciones y los cambios pequeños y sutiles.
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En el presente estudio, el paquete MAW se aplicará dentro de un formato de terapia individual habitual de 16 sesiones y hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales. El formato de la sesión de 50-60 minutos suele constar de (a) una fase de registro de 5 a 15 minutos que incluye la bienvenida al paciente, la revisión de la autoayuda y el establecimiento de la agenda, (b) una fase de trabajo de unos 35-45 minutos que se centra en los objetivos de la sesión previamente acordados, (c) una fase de retroalimentación de 5 a 10 minutos que resume la sesión y muestra una vista previa de la próxima tarea de autoayuda.
Otros nombres:
Secuencia sistematizada de exploración de cambios sutiles en una fase de registro prolongada: (1) la situación de cambio precisa, (2) estados emocionales relacionados, (3) pensamientos útiles relacionados y autoverbalizaciones, (4) refuerzo de la autoeficacia generalizada y motivación del tratamiento, (5) beneficio para los objetivos de la próxima sesión (Flückiger, Grosse Holtforth, et al. 2013, 2014).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de 6 meses de un factor de resultado de autoinforme de 5 facetas latente
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Factor latente de los 5 cuestionarios de autoinforme mencionados a continuación (resultado compuesto)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupación de Penn State [PSWQ]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de preocupaciones de autoinforme (Meyer et al., 1990)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de Ansiedad de Beck [BAI]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de ansiedad de autoinforme (Beck et al., 1988)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de depresión de Beck II [BDI-II]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de autoinforme de depresión (Beck et al., 1996)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Versión corta de la Lista de Verificación de Síntomas [SCL-9]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Índice de gravedad de los síntomas de autoinforme (Klaghofer & Brähler, 2001)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Versión corta del Cuestionario de autoinforme de recursos [RES]
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Inventario de recursos de autoinforme (Troesken & Grawe, 2004)
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Línea de base, finalización del tratamiento a los 6 meses (16 sesiones)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PP00P1_163702
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