Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение психологического лечения при генерализованной тревоге (IMPLEMENT2_0)

19 мая 2022 г. обновлено: University of Zurich

Разработка дизайна в рандомизированных клинических испытаниях — психологическое лечение генерализованной тревожности

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (ожидаемое N = 80) когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для сопоставления двух стратегий психотерапевтического внедрения (фаза приветствия современного уровня техники и длительное внимание к внезапным изменениям). Слепое выделение стратегии реализации для пациентов; открытая этикетка для терапевтов (невозможно ослепление), рандомизированное распределение для пациентов, распределение терапевтов с помощью ABAB-дизайна (дизайн перекрестных терапевтов). Результат, о котором сообщают сами пациенты после лечения, будет измеряться на основе латентного фактора результата (т. е. «совокупного результата»).

Обзор исследования

Подробное описание

Состояние исследований. Предлагаемое исследование имеет общую тему, а именно понимание стойкой эффективности психологического лечения у людей, страдающих общим тревожным расстройством (ГТР). Имеются метааналитические данные о том, что добросовестная психотерапия является эффективным методом лечения ГТР, а также для людей, страдающих тревогой и депрессией. Тем не менее, несмотря на эмпирические доказательства общей эффективности, не хватает рандомизированных контролируемых исследований, в которых систематически изучается вариативность терапевтов (т. е. воздействия терапевта) в рамках одного и того же протокола лечения. Разработка дизайна исследований для изучения потенциальных эффектов медицинских работников наряду с эффектами лечения является общим заявлением о вмешательстве человека. Этот протокол включает в себя одно из самых первых испытаний процесса-результата при ГТР, в котором систематически исследуются характеристики пациентов и терапевтов, основанные на теории, одновременно с использованием продольной многоуровневой методологии.

Наряду с изучением характеристик терапевта и пациента, два метода определения времени фазы регистрации в начале каждого сеанса будут сравниваться при сохранении неизменности стандартного руководства по лечению пациентов с ГТР: (а) длительное сосредоточение внимания на тонких изменениях состояния регистрации длительностью от 7 до 20 минут и (b) современная фаза регистрации (SOA) продолжительностью от 5 до 10 минут. Чтобы справиться с вложенной структурой данных, терапевты будут распределены по односубъектному ABAB-дизайну. В общей сложности 80 пациентов (по 40 участников в каждом из двух состояний) с первичным диагнозом ГТР будут лечить 20 стажеров продвинутой когнитивно-поведенческой терапии в амбулаторной психотерапевтической клинике факультета психологии Цюрихского университета.

Актуальность. (а) Исследуемая популяция. ГТР — забытое расстройство в швейцарской системе психического здоровья. ГТР связан с личными страданиями, снижением качества жизни и высокими экономическими издержками. (б) Разработка дизайна. Систематическая интеграция потенциальных эффектов терапевта является аспектом, которому пренебрегают во многих областях основанных на доказательствах вмешательств на человека (внутри, но также и вне психологических вмешательств). (c) Разработка лечения. Лечение, основанное на доказательствах, обычно далеко от полной эффективности. Ведутся споры об инновационных программах исследований и о том, как повысить эффективность таких методов лечения. d) экспериментальное исследование процесса-результата. Существует необходимость в будущих исследованиях для изучения теоретических эффектов терапевта и времени сеанса в рамках строгих экспериментальных планов исследования результатов процесса, чтобы лучше понять факторы, связанные с терапевтическими изменениями (например, http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8050
        • Department of Psychology, University of Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. выполнить диагностические критерии ГТР на основе структурированного интервью для DSM,
  2. 18 лет и старше,
  3. Владение немецким языком
  4. ищут когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения ГТР в поликлинике (Аттенхоферштрассе, 9) Института психологии Цюрихского университета.
  5. Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  1. Острые суицидальные мысли (пункт BDI Suicide> 1 или суицидальные мысли в телефонном интервью)
  2. В настоящее время принимает лекарство от психотического или биполярного расстройства, или
  3. В настоящее время проходит лечение у профессионального психотерапевта/психиатра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Современный этап регистрации (SOTA)
Терапевты будут применять обычную фазу проверки SOTA продолжительностью от 5 до 10 минут, как рекомендовано в ранее существовавших рекомендациях, включая обзор прогресса в самопомощи и установлении повестки дня (Zinbarg et al., 2006).
Внедрение лечения, основанного на доказательствах, в значительной степени основано на принципах, что обеспечивает значительную терапевтическую гибкость в определении и выборе времени для различных аспектов лечения. В этом состоянии прогресс, незаметные изменения и внезапные достижения могут быть явной темой, и нет никаких ограничений избегать таких тем. Тем не менее, терапевты не обязаны систематически сосредотачиваться на потенциальных тонких изменениях, и они могут использовать время сеансов, чтобы вовлечь пациентов в другие задачи терапии.

В настоящем исследовании MAW-пакет будет применяться в рамках обычного 16-сеансового формата индивидуальной терапии и до 3-х дополнительных сеансов бустерной терапии.

Формат сеанса продолжительностью 50-60 минут обычно состоит из (а) этапа регистрации продолжительностью от 5 до 15 минут, который включает в себя приветствие пациентов, рассмотрение вопросов самопомощи и определение повестки дня, (б) рабочий этап продолжительностью около 35-45 минут, который основное внимание уделяется ранее согласованным целям сеанса, (c) этап обратной связи продолжительностью от 5 до 10 минут, который подводит итоги сеанса и предварительно знакомит с предстоящим заданием по самопомощи.

Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжительное внимание к тонким изменениям
Основываясь на убедительных данных о том, что более 90% пациентов будут испытывать тонкие изменения, терапевты продлевают вышеупомянутую фазу регистрации, систематизируя внимание на 7–20 минут, используя небольшие и тонкие изменения и исключения.

В настоящем исследовании MAW-пакет будет применяться в рамках обычного 16-сеансового формата индивидуальной терапии и до 3-х дополнительных сеансов бустерной терапии.

Формат сеанса продолжительностью 50-60 минут обычно состоит из (а) этапа регистрации продолжительностью от 5 до 15 минут, который включает в себя приветствие пациентов, рассмотрение вопросов самопомощи и определение повестки дня, (б) рабочий этап продолжительностью около 35-45 минут, который основное внимание уделяется ранее согласованным целям сеанса, (c) этап обратной связи продолжительностью от 5 до 10 минут, который подводит итоги сеанса и предварительно знакомит с предстоящим заданием по самопомощи.

Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Систематизированная последовательность исследования тонких изменений на длительной фазе проверки: (1) точная ситуация изменения, (2) связанные эмоциональные состояния, (3) связанные полезные мысли и самовербализация, (4) усиление общей самоэффективности и мотивация лечения, (5) польза для целей предстоящей сессии (Flückiger, Grosse Holtforth, et al., 2013, 2014).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного завершения лечения латентного 5-факторного исхода, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Скрытый фактор нижеуказанных 5 анкет самоотчетов (совокупный результат)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства [PSWQ]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Инвентаризация беспокойства по самооценке (Meyer et al., 1990)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Инвентаризация беспокойства Бека [BAI]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Самоотчет о тревоге (Beck et al., 1988)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Инвентаризация депрессии Бека II [BDI-II]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Самоотчет о депрессии (Beck et al., 1996)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Краткая версия контрольного списка симптомов [SCL-9]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Индекс тяжести симптомов по самооценке (Klaghofer & Brähler, 2001)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Краткая версия анкеты для самоотчета о ресурсах [RES]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
Инвентаризация ресурсов с самоотчетом (Troesken & Grawe, 2004)
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться