- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079336
Внедрение психологического лечения при генерализованной тревоге (IMPLEMENT2_0)
Разработка дизайна в рандомизированных клинических испытаниях — психологическое лечение генерализованной тревожности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Состояние исследований. Предлагаемое исследование имеет общую тему, а именно понимание стойкой эффективности психологического лечения у людей, страдающих общим тревожным расстройством (ГТР). Имеются метааналитические данные о том, что добросовестная психотерапия является эффективным методом лечения ГТР, а также для людей, страдающих тревогой и депрессией. Тем не менее, несмотря на эмпирические доказательства общей эффективности, не хватает рандомизированных контролируемых исследований, в которых систематически изучается вариативность терапевтов (т. е. воздействия терапевта) в рамках одного и того же протокола лечения. Разработка дизайна исследований для изучения потенциальных эффектов медицинских работников наряду с эффектами лечения является общим заявлением о вмешательстве человека. Этот протокол включает в себя одно из самых первых испытаний процесса-результата при ГТР, в котором систематически исследуются характеристики пациентов и терапевтов, основанные на теории, одновременно с использованием продольной многоуровневой методологии.
Наряду с изучением характеристик терапевта и пациента, два метода определения времени фазы регистрации в начале каждого сеанса будут сравниваться при сохранении неизменности стандартного руководства по лечению пациентов с ГТР: (а) длительное сосредоточение внимания на тонких изменениях состояния регистрации длительностью от 7 до 20 минут и (b) современная фаза регистрации (SOA) продолжительностью от 5 до 10 минут. Чтобы справиться с вложенной структурой данных, терапевты будут распределены по односубъектному ABAB-дизайну. В общей сложности 80 пациентов (по 40 участников в каждом из двух состояний) с первичным диагнозом ГТР будут лечить 20 стажеров продвинутой когнитивно-поведенческой терапии в амбулаторной психотерапевтической клинике факультета психологии Цюрихского университета.
Актуальность. (а) Исследуемая популяция. ГТР — забытое расстройство в швейцарской системе психического здоровья. ГТР связан с личными страданиями, снижением качества жизни и высокими экономическими издержками. (б) Разработка дизайна. Систематическая интеграция потенциальных эффектов терапевта является аспектом, которому пренебрегают во многих областях основанных на доказательствах вмешательств на человека (внутри, но также и вне психологических вмешательств). (c) Разработка лечения. Лечение, основанное на доказательствах, обычно далеко от полной эффективности. Ведутся споры об инновационных программах исследований и о том, как повысить эффективность таких методов лечения. d) экспериментальное исследование процесса-результата. Существует необходимость в будущих исследованиях для изучения теоретических эффектов терапевта и времени сеанса в рамках строгих экспериментальных планов исследования результатов процесса, чтобы лучше понять факторы, связанные с терапевтическими изменениями (например, http://www.nature.com/news/therapy-deficit-1.11477).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8050
- Department of Psychology, University of Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выполнить диагностические критерии ГТР на основе структурированного интервью для DSM,
- 18 лет и старше,
- Владение немецким языком
- ищут когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения ГТР в поликлинике (Аттенхоферштрассе, 9) Института психологии Цюрихского университета.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Острые суицидальные мысли (пункт BDI Suicide> 1 или суицидальные мысли в телефонном интервью)
- В настоящее время принимает лекарство от психотического или биполярного расстройства, или
- В настоящее время проходит лечение у профессионального психотерапевта/психиатра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Современный этап регистрации (SOTA)
Терапевты будут применять обычную фазу проверки SOTA продолжительностью от 5 до 10 минут, как рекомендовано в ранее существовавших рекомендациях, включая обзор прогресса в самопомощи и установлении повестки дня (Zinbarg et al., 2006).
|
Внедрение лечения, основанного на доказательствах, в значительной степени основано на принципах, что обеспечивает значительную терапевтическую гибкость в определении и выборе времени для различных аспектов лечения.
В этом состоянии прогресс, незаметные изменения и внезапные достижения могут быть явной темой, и нет никаких ограничений избегать таких тем.
Тем не менее, терапевты не обязаны систематически сосредотачиваться на потенциальных тонких изменениях, и они могут использовать время сеансов, чтобы вовлечь пациентов в другие задачи терапии.
В настоящем исследовании MAW-пакет будет применяться в рамках обычного 16-сеансового формата индивидуальной терапии и до 3-х дополнительных сеансов бустерной терапии. Формат сеанса продолжительностью 50-60 минут обычно состоит из (а) этапа регистрации продолжительностью от 5 до 15 минут, который включает в себя приветствие пациентов, рассмотрение вопросов самопомощи и определение повестки дня, (б) рабочий этап продолжительностью около 35-45 минут, который основное внимание уделяется ранее согласованным целям сеанса, (c) этап обратной связи продолжительностью от 5 до 10 минут, который подводит итоги сеанса и предварительно знакомит с предстоящим заданием по самопомощи.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжительное внимание к тонким изменениям
Основываясь на убедительных данных о том, что более 90% пациентов будут испытывать тонкие изменения, терапевты продлевают вышеупомянутую фазу регистрации, систематизируя внимание на 7–20 минут, используя небольшие и тонкие изменения и исключения.
|
В настоящем исследовании MAW-пакет будет применяться в рамках обычного 16-сеансового формата индивидуальной терапии и до 3-х дополнительных сеансов бустерной терапии. Формат сеанса продолжительностью 50-60 минут обычно состоит из (а) этапа регистрации продолжительностью от 5 до 15 минут, который включает в себя приветствие пациентов, рассмотрение вопросов самопомощи и определение повестки дня, (б) рабочий этап продолжительностью около 35-45 минут, который основное внимание уделяется ранее согласованным целям сеанса, (c) этап обратной связи продолжительностью от 5 до 10 минут, который подводит итоги сеанса и предварительно знакомит с предстоящим заданием по самопомощи.
Другие имена:
Систематизированная последовательность исследования тонких изменений на длительной фазе проверки: (1) точная ситуация изменения, (2) связанные эмоциональные состояния, (3) связанные полезные мысли и самовербализация, (4) усиление общей самоэффективности и мотивация лечения, (5) польза для целей предстоящей сессии (Flückiger, Grosse Holtforth, et al., 2013, 2014).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного завершения лечения латентного 5-факторного исхода, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Скрытый фактор нижеуказанных 5 анкет самоотчетов (совокупный результат)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства [PSWQ]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Инвентаризация беспокойства по самооценке (Meyer et al., 1990)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека [BAI]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Самоотчет о тревоге (Beck et al., 1988)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II [BDI-II]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Самоотчет о депрессии (Beck et al., 1996)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
|
Краткая версия контрольного списка симптомов [SCL-9]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Индекс тяжести симптомов по самооценке (Klaghofer & Brähler, 2001)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
|
Краткая версия анкеты для самоотчета о ресурсах [RES]
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Инвентаризация ресурсов с самоотчетом (Troesken & Grawe, 2004)
|
Исходный уровень, завершение лечения через 6 месяцев (16 сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Flueckiger, Prof Dr., Department of Psychology, University of Zürich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fluckiger C, Visla A, Wolfer C, Hilpert P, Zinbarg RE, Lutz W, Grosse Holtforth M, Allemand M. Exploring change in cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder-A two-arms ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial. J Consult Clin Psychol. 2021 May;89(5):454-468. doi: 10.1037/ccp0000639. Epub 2021 Apr 8.
- Visla A, Allemand M, Fluckiger C. Within- and between-patients associations between self-efficacy, outcome expectation, and symptom change in cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2023 Jan;79(1):86-104. doi: 10.1002/jclp.23407. Epub 2022 Jul 4.
- Visla A, Constantino MJ, Fluckiger C. Predictors of change in patient treatment outcome expectation during cognitive-behavioral psychotherapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):219-229. doi: 10.1037/pst0000371.
- Fluckiger C, Horvath AO, Brandt H. The evolution of patients' concept of the alliance and its relation to outcome: A dynamic latent-class structural equation modeling approach. J Couns Psychol. 2022 Jan;69(1):51-62. doi: 10.1037/cou0000555. Epub 2021 Jul 1.
- Fluckiger C, Wolfer C, Held J, Hilpert P, Rubel J, Allemand M, Zinbarg RE, Visla A. How to customize a bona fide psychotherapy for generalized anxiety disorder? A two-arms, patient blinded, ABAB crossed-therapist randomized clinical implementation trial design [IMPLEMENT 2.0]. BMC Psychiatry. 2018 Apr 3;18(1):86. doi: 10.1186/s12888-018-1666-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP00P1_163702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .