硝子体内注射の麻酔としてのハンドヘルドバイブレーター対局所点眼薬 (Eyebrator)
2019年5月7日 更新者：MidAtlantic Retina、Wills Eye
硝子体内注射の麻酔としてのハンドヘルドバイブレーターと局所点眼薬の比較
硝子体内注射は、治療レベルの薬剤を後眼部に送達する効率的な方法です。
注射を受ける前に、眼麻酔を提供するさまざまな方法があります。
振動は、末梢侵害受容器の感度を直接低下させることによって、または振動感覚経路の活性化により末梢侵害受容器から脳への信号伝達を減少させることによって、抗侵害受容効果を有する可能性があります。
この研究の目的は、硝子体内注射を行っている間、痛みをコントロールするための局所点眼薬と比較してハンドヘルド指先バイブレーターの使用を評価することです。
この研究の二次的な目的は、Luneau Cochet-Bonnet aesthesiometer を使用して、下まぶたへのバイブレーターの活性化の有無にかかわらず、角膜と結膜の感度を測定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
試験の第 1 部では、合計 80 人の患者が募集されます。 参加者は、標準麻酔グループまたは振動グループを含む標準麻酔グループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 すべての硝子体内薬は、輪部の後方3.5～4mmの下側頭象限の扁平部を通して30ゲージの針を介して送達される。 募集が完了すると、登録患者ごとに注射を必要とする片眼が 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 疑似振動を伴う感覚計測定のみ (バイブレーターはトリガーされません) (グループ 1) またはハンドヘルドバイブレーターの適用とトリガーに続いて感覚計測定 (グループ2)。 バイブレーターは、局所麻酔薬（プロパラカイン1％）とベタジンで準備された標準的な硝子体内注射中にそれを引っ込めながら、下まぶたに適用されます。 標準化された Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して患者が測定したように、主な結果の尺度は患者の快適さです。
硝子体内注射を必要としない 30 人の健康な患者の追加の 30 眼を募集して、振動器の適用と下眼瞼へのトリガーが角膜と結膜 (下側頭象限) の感覚に与える影響を、感覚計を使用して測定します。 エステシオメトリー測定が振動トリガーの有無にかかわらず行われる前に、局所麻酔薬は適用されません。
すべての患者識別情報は削除され、患者は乱数で識別されます。 データは、データ監視委員会によって定期的にチェックされます。 患者の記録が確認され、次のデータが収集されます: 人口統計データ (年齢、性別、注射された目、注射の理由)、最適矯正視力、眼圧、および硝子体内注射に関連する合併症/有害事象。 統計分析には、連続変数のスチューデント t 検定とカテゴリ変数の χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用した治療グループ間の単変量比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -日常的なケアの過程で抗VEGF硝子体内注射を必要とする血管新生加齢黄斑変性症の臨床診断
除外基準:
- -眼内炎の病歴、白内障手術を除く以前の眼科手術、眼球破裂、網膜剥離、神経栄養性角膜症、角膜上皮基底膜ジストロフィーの病歴、最近の角膜剥離または外傷、感染性角膜炎の病歴、下まぶたの病理学、以前に過敏症が記録されている人眼科用 5% ポビドンヨード溶液 (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX)、または疼痛スケールを使用して痛みを等級付けできない、妊娠中の患者、施設に収容されている患者 (介護施設の居住者、囚人)、糖尿病の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動麻酔
局所麻酔薬とベタジンの投与後、ウェアラブルバイブレーターは硝子体内注射の前と最中にトリガーされます
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使用ごとにアルコール綿棒で洗浄された振動装置が注射器の指に取り付けられ、治療眼の下まぶたに配置され、硝子体内注射中にトリガーされます
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偽コンパレータ：標準インジェクション。
局所麻酔薬とベタジンの投与後、ウェアラブルバイブレーターを下眼瞼に当てますが、硝子体内注射の前および注射中にはトリガーしません
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バイブレーターをトリガーせずに標準的な硝子体内注射を受ける対照群。
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実験的：角膜/結膜感覚検査を伴う振動麻酔
硝子体内注射を必要としない健康な患者は、単眼の下まぶたと接触している間にトリガーされたバイブレーターの有無にかかわらず、角膜および結膜のエステシオメトリーを受けます。
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健康な患者は、片眼の下まぶたに装着されたウェアラブル バイブレーターのトリガーの有無にかかわらず、角膜および結膜のエステシオメトリーを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：硝子体内注射直後
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痛みは、硝子体内注射直後に Wong-Baker FACES 痛み評価尺度 (0 ～ 10 の範囲のスコア) によって評価されます。
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硝子体内注射直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜および結膜の過敏症
時間枠：ハンドヘルドバイブレーターの適用直後
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感覚計を使用して測定した角膜および結膜の感度
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ハンドヘルドバイブレーターの適用直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。