Håndholdt vibrator versus topiske øjendråber som anæstesi til intravitreale injektioner (Eyebrator)
Sammenligning af håndholdt vibrator med topiske øjendråber som anæstesi til intravitreale injektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter vil blive rekrutteret til del 1 af undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en standardbedøvelsesgruppe eller standardbedøvelsesmiddel med vibrationsgrupper. Alle intravitreale lægemidler vil blive leveret via 30 gauge nåle gennem pars plana i den inferotemporale kvadrant 3,5 til 4 mm posteriort for limbus. Når først det er rekrutteret, vil et enkelt øje, der kræver injektion for hver tilmeldt patient, blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper: æstesiometermåling alene med sham vibration (vibrator vil ikke blive udløst) (Gruppe 1) eller håndholdt vibratorpåføring og udløsning efterfulgt af æstesiometermåling (gruppe 2). Vibratoren vil blive påført det nedre øjenlåg, mens det trækkes tilbage under standard intravitreal injektion forberedt med topisk bedøvelse (Proparacaine 1%) og Betadine. Det primære resultatmål for vil være patientkomfort, som målt af patienten ved hjælp af en standardiseret Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Yderligere 30 øjne af 30 raske patienter, der ikke har behov for intravitreal injektion, vil blive rekrutteret til at bestemme effekten af vibratorpåføring og udløsning til det nedre låg på hornhinde- og konjunktival (inferotemporal kvadrant) sensation målt ved hjælp af et æstesiometer. Der vil ikke blive påført topisk bedøvelse, før der foretages æstesiometrimålinger med og uden vibrationsudløsning.
Alle patientidentifikationsoplysninger vil blive fjernet, og patienter vil blive identificeret med et tilfældigt tal. Data vil løbende blive kontrolleret af et dataovervågningsudvalg. Patientjournaler vil blive gennemgået, og følgende data vil blive indsamlet: demografiske data (alder, køn, injiceret øje, årsag til injektion), bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk og komplikationer/uønskede hændelser forbundet med intravitreale injektioner. Statistiske analyser vil omfatte univariate sammenligninger mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Student t-testen for kontinuerte variable og χ2 test eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der kræver anti-VEGF intravitreal injektion i det rutinemæssige forløb af deres behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endophthalmitis, tidligere øjenkirurgi undtagen kataraktkirurgi, globusruptur, nethindeløsning, neurotrofisk keratopati, en historie med hornhindeepitelbasalmembrandystrofi, nylig hornhindeafskrabning eller traumer, historie med infektiøs keratitis, patologi i nedre øjenlåg, dem med tidligere dokumenteret overfølsomhed til oftalmisk 5 % povidon-jod-opløsning (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) eller manglende evne til at gradere smerte ved hjælp af smerteskalaen, gravide patienter, institutionaliserede patienter (beboere på plejehjem, fanger), dem med en historie med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibratorisk anæstesi
Efter administration af topisk anæstesi og betadin vil en bærbar vibrator blive udløst før og under den intravitreale injektion
|
En vibrerende enhed rengjort med spritservietter mellem hver brug vil blive fastgjort til injektorernes finger, placeret på det nedre øjenlåg af behandlingsøjet og udløst under intravitreal injektion
|
|
Sham-komparator: Standard indsprøjtning.
Efter administration af topisk bedøvelsesmiddel og betadin vil en bærbar vibrator blive placeret mod det nederste låg, men IKKE udløst før og under den intravitreale injektion
|
Kontrolgruppe, der gennemgår standard intravitreal injektion uden udløsning af vibratoren.
|
|
Eksperimentel: Vibratorisk anæstesi med hornhinde/konjunktival sensationstest
Raske patienter, der ikke har behov for intravitreal injektion, vil blive udsat for hornhinde- og konjunktival æstesiometri med og uden vibratoren udløst, mens de er i kontakt med det nedre øjenlåg af et enkelt øje.
|
Raske patienter vil gennemgå hornhinde- og konjunktivæstesiometri med og uden udløsning af den bærbare vibrator placeret på det nederste øjenlåg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter intravitreal injektion
|
Smerter vurderes af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (score fra 0 til 10) umiddelbart efter den intravitreale injektion
|
Umiddelbart efter intravitreal injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal og konjunktival følsomhed
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af en håndholdt vibrator
|
Hornhinde- og konjunktival følsomhed, målt ved hjælp af et æstesiometer
|
umiddelbart efter påføring af en håndholdt vibrator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-600E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .