Handvibrator im Vergleich zu topischen Augentropfen als Anästhesie für intravitreale Injektionen (Eyebrator)
Vergleich von Handvibrator mit topischen Augentropfen als Anästhesie für intravitreale Injektionen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für Teil 1 der Studie werden insgesamt 80 Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Standard-Anästhesie-Gruppe oder einer Standard-Anästhesie-Gruppe mit Vibration zugeteilt. Alle intravitrealen Medikamente werden über 30-Gauge-Nadeln durch die Pars plana im inferotemporalen Quadranten 3,5 bis 4 mm hinter dem Limbus verabreicht. Nach der Rekrutierung wird ein einzelnes Auge, das eine Injektion benötigt, für jeden eingeschriebenen Patienten randomisiert in 1 von 2 Gruppen eingeteilt: Ästhesiometermessung allein mit Scheinvibration (Vibrator wird nicht ausgelöst) (Gruppe 1) oder Handvibratoranwendung und -auslösung, gefolgt von einer Ästhesiometermessung (Gruppe 2). Der Vibrator wird am unteren Augenlid angebracht, während er während einer standardmäßigen intravitrealen Injektion, die mit einem topischen Anästhetikum (Proparacain 1 %) und Betadin vorbereitet ist, zurückgezogen wird. Das wichtigste Ergebnismaß von wird der Patientenkomfort sein, der vom Patienten anhand einer standardisierten Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen wird.
Weitere 30 Augen von 30 gesunden Patienten, die keine intravitreale Injektion benötigen, werden rekrutiert, um die Wirkung der Vibratoranwendung und der Triggerung auf das Unterlid auf die Empfindung von Hornhaut und Bindehaut (inferotemporaler Quadrant) zu bestimmen, gemessen mit einem Ästhesiometer. Es wird kein topisches Anästhetikum aufgetragen, bevor ästhesiometrische Messungen mit und ohne Vibrationsauslösung durchgeführt werden.
Alle Informationen zur Identifizierung des Patienten werden entfernt und die Patienten werden mit einer Zufallszahl identifiziert. Die Daten werden regelmäßig von einem Datenüberwachungsausschuss überprüft. Die Patientenakten werden überprüft und die folgenden Daten werden gesammelt: demografische Daten (Alter, Geschlecht, injiziertes Auge, Grund der Injektion), bestkorrigierte Sehschärfe, Augeninnendruck und Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen. Statistische Analysen umfassen univariate Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und des χ2-Tests oder des exakten Tests von Fisher für kategoriale Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Behandlung eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion erfordert
Ausschlusskriterien:
- Endophthalmitis in der Anamnese, frühere Augenoperation außer Kataraktoperation, Bulbusruptur, Netzhautablösung, neurotrophe Keratopathie, Vorgeschichte von Hornhautepithel-Basalmembrandystrophie, kürzliche Hornhautabschürfung oder -trauma, Vorgeschichte von infektiöser Keratitis, Unterlidpathologie, Personen mit einer zuvor dokumentierten Überempfindlichkeit ophthalmische 5% Povidon-Jod-Lösung (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) oder die Unfähigkeit, Schmerzen anhand der Schmerzskala einzustufen, schwangere Patienten, institutionalisierte Patienten (Pflegeheimbewohner, Gefangene), solche mit Diabetes in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrationsanästhesie
Nach der Verabreichung von topischem Anästhetikum und Betadin wird vor und während der intravitrealen Injektion ein tragbarer Vibrator ausgelöst
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Ein Vibrationsgerät, das zwischen jeder Anwendung mit Alkoholtupfern gereinigt wird, wird am Finger des Injektors befestigt, auf dem unteren Augenlid des behandelten Auges platziert und während der intravitrealen Injektion ausgelöst
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Schein-Komparator: Standard-Injektion.
Nach der Verabreichung von topischem Anästhetikum und Betadin wird ein tragbarer Vibrator am Unterlid platziert, aber vor und während der intravitrealen Injektion NICHT ausgelöst
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Kontrollgruppe mit standardmäßiger intravitrealer Injektion ohne Auslösen des Vibrators.
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Experimental: Vibrationsanästhesie mit Hornhaut-/Konjunktival-Sensibilitätstest
Gesunde Patienten, die keine intravitreale Injektion benötigen, werden einer kornealen und konjunktivalen Ästhesiometrie mit und ohne ausgelöstem Vibrator unterzogen, während sie mit dem unteren Augenlid eines einzelnen Auges in Kontakt kommen.
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Gesunde Patienten werden einer Hornhaut- und Bindehaut-Ästhesiographie mit und ohne Auslösen des tragbaren Vibrators unterzogen, der auf dem unteren Lid eines einzelnen Auges platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach intravitrealer Injektion
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Der Schmerz wird unmittelbar nach der intravitrealen Injektion anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10) bewertet
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Unmittelbar nach intravitrealer Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhaut- und Bindehautempfindlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Anwendung eines Handvibrators
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Hornhaut- und Bindehautempfindlichkeit, gemessen mit einem Ästhesiometer
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unmittelbar nach Anwendung eines Handvibrators
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 16-600E
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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