Vibrador portátil versus colírios tópicos como anestesia para injeções intravítreas (Eyebrator)
Comparação de Vibrador Portátil com Colírios Tópicos como Anestesia para Injeções Intravítreas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um total de 80 pacientes será recrutado para a parte 1 do estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um grupo anestésico padrão ou anestésico padrão com grupos de vibração. Todos os medicamentos intravítreos serão administrados por meio de agulhas de calibre 30 através da pars plana no quadrante inferotemporal 3,5 a 4 mm posterior ao limbo. Uma vez recrutado, um único olho que requer injeção para cada paciente inscrito será randomizado em 1 de 2 grupos: medição do estesiômetro apenas com vibração simulada (o vibrador não será acionado) (Grupo 1) ou aplicação de vibrador manual e acionamento seguido de medição do estesiômetro (Grupo 2). O vibrador será aplicado na pálpebra inferior enquanto a retrai durante injeção intravítrea padrão preparada com anestésico tópico (Proparacaína 1%) e Betadine. A principal medida de resultado será o conforto do paciente, conforme medido pelo paciente usando uma escala padronizada de classificação de dor FACES de Wong-Baker.
Outros 30 olhos de 30 pacientes saudáveis que não necessitam de injeção intravítrea serão recrutados para determinar o efeito da aplicação do vibrador e do acionamento da pálpebra inferior na sensação corneana e conjuntival (quadrante inferotemporal) medida usando um estesiômetro. Nenhum anestésico tópico será aplicado antes das medições de estesiometria serem feitas com e sem ativação de vibração.
Todas as informações de identificação do paciente serão removidas e os pacientes serão identificados com um número aleatório. Os dados serão verificados regularmente por um comitê de monitoramento de dados. Os registros dos pacientes serão revisados e os seguintes dados serão coletados: dados demográficos (idade, sexo, olho injetado, motivo da injeção), acuidade visual melhor corrigida, pressão intraocular e complicações/eventos adversos associados às injeções intravítreas. As análises estatísticas incluirão comparações univariadas entre grupos de tratamento usando o teste t de Student para variáveis contínuas e teste χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade neovascular que requer injeção intravítrea de anti-VEGF no curso de rotina de seus cuidados
Critério de exclusão:
- História de endoftalmite, cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata, ruptura do globo ocular, descolamento de retina, ceratopatia neurotrófica, história de distrofia da membrana basal epitelial da córnea, abrasão ou trauma recente da córnea, história de ceratite infecciosa, patologia da pálpebra inferior, aqueles com hipersensibilidade previamente documentada a solução oftálmica de iodopovidona a 5% (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) ou incapacidade de classificar a dor usando a escala de dor, pacientes grávidas, pacientes institucionalizados (residentes de asilos, prisioneiros), aqueles com histórico de diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Vibratória
Após a administração de anestésico tópico e betadine, o vibrador vestível será acionado antes e durante a injeção intravítrea
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Um dispositivo vibratório limpo com compressas de álcool entre cada uso será anexado ao dedo dos injetores, colocado na pálpebra inferior do olho do tratamento e acionado durante a injeção intravítrea
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Comparador Falso: Injeção Padrão.
Após a administração de anestésico tópico e betadine, o vibrador vestível será colocado contra a pálpebra inferior, mas NÃO acionado antes e durante a injeção intravítrea
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Grupo controle submetido à injeção intravítrea padrão sem acionamento do vibrador.
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Experimental: Anestesia vibratória com teste de sensação corneana/conjuntival
Pacientes saudáveis que não necessitem de injeção intravítrea serão submetidos à estesiometria corneana e conjuntival com e sem o acionamento do vibrador em contato com a pálpebra inferior de um único olho.
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Pacientes saudáveis serão submetidos a estesiometria corneana e conjuntival com e sem acionamento do vibrador vestível colocado sobre a pálpebra inferior de um único olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após a injeção intravítrea
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A dor é avaliada pela Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (pontuação variando de 0 a 10) imediatamente após a injeção intravítrea
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Imediatamente após a injeção intravítrea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade corneana e conjuntival
Prazo: imediatamente após a aplicação de um vibrador de mão
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Sensibilidade da córnea e da conjuntiva, medida usando um estesiômetro
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imediatamente após a aplicação de um vibrador de mão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-600E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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