Ruční vibrátor versus topické oční kapky jako anestezie pro intravitreální injekce (Eyebrator)
Srovnání ručního vibrátoru s topickými očními kapkami jako anestezie pro intravitreální injekce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro část 1 studie bude přijato celkem 80 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do standardní anestetické skupiny nebo standardní anestezie s vibračními skupinami. Všechna intravitreální léčiva budou podávána pomocí jehel 30 gauge přes pars plana v inferotemporálním kvadrantu 3,5 až 4 mm posteriorně od limbu. Po náboru bude jedno oko vyžadující injekci pro každého zařazeného pacienta náhodně rozděleno do 1 ze 2 skupin: samotné měření estéziometrem s falešnou vibrací (vibrátor se nespustí) (Skupina 1) nebo aplikace ručního vibrátoru a spuštění následované měřením estéziometrem (Skupina 2). Vibrátor bude aplikován na spodní víčko při jeho zatahování během standardní intravitreální injekce připravené topickým anestetikem (Proparacaine 1%) a Betadinem. Hlavním výsledným měřítkem bude pohodlí pacienta, měřené pacientem pomocí standardizované Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES.
Bude přijato dalších 30 očí 30 zdravých pacientů, kteří nevyžadují intravitreální injekci, aby se určil účinek aplikace vibrátoru a spouštění do dolního víčka na rohovkový a spojivkový (inferotemporální kvadrant) vjem, měřeno pomocí esteziometru. Před provedením estéziometrických měření s a bez vibračního spouštění nebude aplikováno žádné topické anestetikum.
Všechny identifikační údaje pacienta budou odstraněny a pacienti budou označeni náhodným číslem. Údaje budou pravidelně kontrolovány výborem pro monitorování údajů. Budou zkontrolovány záznamy pacientů a budou shromážděny následující údaje: demografické údaje (věk, pohlaví, oko vpichu, důvod injekce), nejlépe korigovaná zraková ostrost, nitrooční tlak a komplikace/nežádoucí příhody spojené s intravitreálními injekcemi. Statistické analýzy budou zahrnovat jednorozměrná srovnání mezi léčenými skupinami pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné a χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace vyžadující intravitreální injekci anti-VEGF v rámci rutinní péče
Kritéria vyloučení:
- Endoftalmitida v anamnéze, předchozí operace oka kromě operace katarakty, ruptura očního koule, odchlípení sítnice, neurotrofická keratopatie, dystrofie bazální membrány epitelu rohovky v anamnéze, nedávná abraze nebo trauma rohovky, infekční keratitida v anamnéze, patologie dolního víčka, pacienti s dříve dokumentovanou přecitlivělostí na oční 5% roztok povidonu a jodu (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) nebo neschopnost hodnotit bolest pomocí stupnice bolesti, těhotné pacientky, institucionalizované pacienty (obyvatelé pečovatelských domů, vězni), osoby s diabetem v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační anestezie
Po podání topického anestetika a betadinu se před a během intravitreální injekce spustí nositelný vibrátor
|
Vibrační zařízení vyčištěné alkoholovými tampony mezi každým použitím bude připojeno k prstu injektoru, umístěno na spodní víčko ošetřovaného oka a spuštěno během intravitreální injekce
|
|
Falešný srovnávač: Standardní vstřikování.
Po podání topického anestetika a betadinu bude nositelný vibrátor umístěn proti spodnímu víčku, ale NEBUDE spuštěn před a během intravitreální injekce
|
Kontrolní skupina podstupující standardní intravitreální injekci bez spuštění vibrátoru.
|
|
Experimentální: Vibrační anestezie s korneálním/konjunktiválním testem citlivosti
Zdraví pacienti, kteří nevyžadují intravitreální injekci, budou podrobeni rohovkové a spojivkové esteziometrii s a bez spuštěného vibrátoru při kontaktu se spodním víčkem jediného oka.
|
Zdraví pacienti podstoupí estéziometrii rohovky a spojivky s a bez spuštění nositelného vibrátoru umístěného na spodním víčku jediného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po intravitreální injekci
|
Bolest je hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (skóre v rozmezí od 0 do 10) bezprostředně po intravitreální injekci
|
Ihned po intravitreální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rohovky a spojivky
Časové okno: ihned po aplikaci ručního vibrátoru
|
Citlivost rohovky a spojivky, měřená pomocí esteziometru
|
ihned po aplikaci ručního vibrátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-600E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .