Wibrator ręczny a miejscowe krople do oczu jako znieczulenie do wstrzyknięć do ciała szklistego (Eyebrator)
Porównanie ręcznego wibratora z miejscowymi kroplami do oczu jako znieczuleniem do wstrzyknięć doszklistkowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W sumie 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych do części 1 badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej grupy anestezjologicznej lub standardowej grupy anestezjologicznej z grupami wibracyjnymi. Wszystkie leki podawane do ciała szklistego będą podawane za pomocą igieł o rozmiarze 30 G przez część płaską w kwadrancie dolnoskroniowym 3,5 do 4 mm za rąbkiem. Po zrekrutowaniu pojedyncze oko wymagające wstrzyknięcia dla każdego zakwalifikowanego pacjenta zostanie losowo przydzielone do 1 z 2 grup: sam pomiar estezjometrem z pozorowaną wibracją (wibrator nie zostanie uruchomiony) (Grupa 1) lub zastosowanie ręcznego wibratora i wyzwolenie, a następnie pomiar estezjometrem (Grupa 2). Wibrator zostanie nałożony na dolną powiekę podczas cofania jej podczas standardowego wstrzyknięcia do ciała szklistego przygotowanego z miejscowym środkiem znieczulającym (Proparakaina 1%) i betadyną. Główną miarą wyniku będzie komfort pacjenta, mierzony przez pacjenta za pomocą standardowej skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera.
Dodatkowe 30 oczu 30 zdrowych pacjentów niewymagających wstrzyknięcia doszklistkowego zostanie zrekrutowanych w celu określenia wpływu zastosowania wibratora i wyzwalania do dolnej powieki na czucie rogówki i spojówki (kwadrant dolnoskroniowy), mierzone za pomocą estezjometru. Żadne miejscowe środki znieczulające nie będą stosowane przed wykonaniem pomiarów estezjometrycznych z wyzwalaniem wibracji i bez wyzwalania wibracjami.
Wszystkie informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte, a pacjenci będą identyfikowani za pomocą losowej liczby. Dane będą regularnie sprawdzane przez komitet monitorujący dane. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana i zebrane zostaną następujące dane: dane demograficzne (wiek, płeć, oko, w które wstrzyknięto, przyczyna wstrzyknięcia), najlepiej skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz powikłania/zdarzenia niepożądane związane z iniekcjami doszklistkowymi. Analizy statystyczne będą obejmować jednoczynnikowe porównania między grupami leczenia przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem neowaskularnym wymagające wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego w ramach rutynowego postępowania
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie wnętrza gałki ocznej w wywiadzie, przebyta operacja oka z wyjątkiem operacji zaćmy, pęknięcie gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, keratopatia neurotroficzna, dystrofia błony podstawnej nabłonka rogówki w wywiadzie, niedawne otarcie lub uraz rogówki, zapalenie rogówki w wywiadzie, patologia powiek dolnych, osoby z wcześniej udokumentowaną nadwrażliwością do oftalmicznego 5% roztworu powidonu jodu (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) lub niezdolność do oceny bólu za pomocą skali bólu, pacjentki w ciąży, pacjentki zinstytucjonalizowane (pensjonariusze domów opieki, więźniowie), osoby z cukrzycą w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie wibracyjne
Po podaniu miejscowego środka znieczulającego i betadyny wibrator do noszenia zostanie uruchomiony przed i podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego
|
Urządzenie: Ręczny wibrator wyzwalany podczas wstrzyknięcia doszklistkowego w przypadku mokrego ARMD
Urządzenie wibracyjne czyszczone wacikami nasączonymi alkoholem między każdym użyciem zostanie przymocowane do palca wstrzykującego, umieszczone na dolnej powiece leczonego oka i uruchomione podczas wstrzyknięcia doszklistkowego
|
|
Pozorny komparator: Standardowy wtrysk.
Po podaniu miejscowego środka znieczulającego i betadyny wibrator do noszenia zostanie umieszczony przy dolnej powiece, ale NIE zostanie uruchomiony przed i podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego
|
Grupa kontrolna poddawana standardowej iniekcji doszklistkowej bez wyzwalania wibratora.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie wibracyjne z testem czucia rogówki/spojówki
Zdrowi pacjenci niewymagający iniekcji do ciała szklistego zostaną poddani estezjometrii rogówki i spojówki z wibratorem i bez niego w kontakcie z dolną powieką pojedynczego oka.
|
Zdrowi pacjenci zostaną poddani estezjometrii rogówki i spojówki z wyzwalaniem i bez wyzwalania wibratora do noszenia umieszczonego na dolnej powiece jednego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Ból jest oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera (wynik od 0 do 10) bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Natychmiast po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość rogówki i spojówki
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu ręcznego wibratora
|
Czułość rogówki i spojówki, mierzona za pomocą estezjometru
|
natychmiast po zastosowaniu ręcznego wibratora
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-600E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .