Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handvibrator versus actuele oogdruppels als anesthesie voor intravitreale injecties (Eyebrator)

7 mei 2019 bijgewerkt door: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Vergelijking van handheld vibrator met actuele oogdruppels als anesthesie voor intravitreale injecties

Intravitreale injecties zijn een efficiënte methode om therapeutische niveaus van medicijnen aan het achterste segment van het oog toe te dienen. Voordat u een injectie krijgt, zijn er verschillende methoden om oculaire anesthesie te geven. Trillingen kunnen een anti-nociceptief effect hebben door de gevoeligheid van perifere nociceptoren direct te verminderen of door de signaaloverdracht van perifere nociceptoren naar de hersenen te verminderen met activering van trillingssensatiepaden. Het doel van deze studie is om het gebruik van een draagbare vingertopvibrator te evalueren in vergelijking met lokale oogdruppels voor pijnbestrijding tijdens het uitvoeren van intravitreale ooginjecties. Een secundair doel van het onderzoek is het meten van de gevoeligheid van het hoornvlies en het bindvlies met en zonder activering van de vibrator voor het onderste ooglid met behulp van een Luneau Cochet-Bonnet-esthesiometer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deel 1 van de studie zullen in totaal 80 patiënten worden geworven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een standaard verdovingsgroep of standaard verdovingsgroep met vibratiegroepen. Alle intravitreale geneesmiddelen worden toegediend via naalden van 30 gauge door de pars plana in het inferotemporale kwadrant 3,5 tot 4 mm achter de limbus. Eenmaal gerekruteerd, wordt voor elke geregistreerde patiënt een enkel oog waarvoor injectie nodig is gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: aesthesiometermeting alleen met schijnvibratie (vibrator wordt niet geactiveerd) (Groep 1) of handvibratortoepassing en triggering gevolgd door aesthesiometermeting (Groep 2). De vibrator wordt aangebracht op het onderste ooglid terwijl het wordt teruggetrokken tijdens standaard intravitreale injectie, voorbereid met plaatselijke verdoving (Proparacaïne 1%) en Betadine. De belangrijkste uitkomstmaat is het comfort van de patiënt, zoals gemeten door de patiënt met behulp van een gestandaardiseerde Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Een extra 30 ogen van 30 gezonde patiënten die geen intravitreale injectie nodig hebben, zullen worden aangeworven om het effect te bepalen van het aanbrengen van een vibrator en het triggeren van het onderste ooglid op de sensatie van het hoornvlies en conjunctiva (inferotemporaal kwadrant), zoals gemeten met behulp van een esthesiometer. Er wordt geen plaatselijke verdoving toegepast voordat esthesiometermetingen worden uitgevoerd met en zonder trillingsopwekking.

Alle patiëntidentificatiegegevens worden verwijderd en patiënten worden geïdentificeerd met een willekeurig nummer. Gegevens worden regelmatig gecontroleerd door een data monitoring commissie. Patiëntendossiers worden beoordeeld en de volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens (leeftijd, geslacht, geïnjecteerd oog, reden voor injectie), best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk en complicaties/bijwerkingen die verband houden met intravitreale injecties. Statistische analyses omvatten univariate vergelijkingen tussen behandelingsgroepen met behulp van de Student t-test voor continue variabelen en χ2-test of Fisher's exact-test voor categorische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie waarvoor anti-VEGF intravitreale injectie nodig is in het routinematige verloop van hun zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van endoftalmitis, eerdere oogchirurgie behalve cataractchirurgie, oogbolruptuur, netvliesloslating, neurotrofe keratopathie, een voorgeschiedenis van hoornvliesepitheelbasaalmembraandystrofie, recente afschuring of trauma van het hoornvlies, voorgeschiedenis van infectieuze keratitis, pathologie van het onderste ooglid, die met een eerder gedocumenteerde overgevoeligheid tot oogheelkundige 5% povidon-jodiumoplossing (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) of onvermogen om pijn te beoordelen met behulp van de pijnschaal, zwangere patiënten, geïnstitutionaliseerde patiënten (bewoners van verpleeghuizen, gevangenen), mensen met een voorgeschiedenis van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrerende anesthesie
Na toediening van plaatselijke verdoving en betadine, wordt de draagbare vibrator geactiveerd voorafgaand aan en tijdens de intravitreale injectie
Apparaat: Handvibrator geactiveerd tijdens intravitreale injectie voor natte ARMD
Een trilapparaat dat tussen elk gebruik met alcoholdoekjes wordt schoongemaakt, wordt aan de vinger van de injector bevestigd, op het onderste ooglid van het te behandelen oog geplaatst en geactiveerd tijdens intravitreale injectie
Sham-vergelijker: Standaard injectie.
Na toediening van plaatselijke verdoving en betadine wordt de draagbare vibrator vóór en tijdens de intravitreale injectie tegen het onderste ooglid geplaatst, maar NIET geactiveerd
Apparaat: Handvibrator niet geactiveerd tijdens intravitreale injectie voor natte ARMD
Controlegroep die standaard intravitreale injectie ondergaat zonder activering van de vibrator.
Experimenteel: Vibrerende anesthesie met corneale/conjunctivale sensatietest
Gezonde patiënten die geen intravitreale injectie nodig hebben, zullen worden onderworpen aan hoornvlies- en conjunctivale esthesiometrie met en zonder activering van de vibrator terwijl ze in contact zijn met het onderste ooglid van een enkel oog.
Apparaat: Normale oogesthesiometrie met en zonder vibratie
Gezonde patiënten ondergaan hoornvlies- en conjunctivale esthesiometrie met en zonder activering van de draagbare vibrator die op het onderste ooglid van een enkel oog is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intravitreale injectie
Pijn wordt beoordeeld door Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (score variërend van 0 tot 10) onmiddellijk na de intravitreale injectie
Onmiddellijk na intravitreale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale en conjunctivale gevoeligheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van een handvibrator
Hoornvlies- en conjunctivale gevoeligheid, zoals gemeten met een aesthesiometer
onmiddellijk na het aanbrengen van een handvibrator

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Mid Atlantic Retina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-600E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren