Vibromasseur portatif versus gouttes ophtalmiques topiques comme anesthésie pour les injections intravitréennes (Eyebrator)
Comparaison du vibrateur portatif aux gouttes ophtalmiques topiques comme anesthésie pour les injections intravitréennes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au total, 80 patients seront recrutés pour la partie 1 de l'étude. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe anesthésique standard ou anesthésique standard avec des groupes de vibration. Tous les médicaments intravitréens seront administrés via des aiguilles de calibre 30 à travers la pars plana dans le quadrant inférotemporal 3,5 à 4 mm en arrière du limbe. Une fois recruté, un seul œil nécessitant une injection pour chaque patient inscrit sera randomisé en 1 des 2 groupes : mesure par esthésiomètre seul avec vibration factice (le vibrateur ne sera pas déclenché) (Groupe 1) ou application d'un vibrateur portatif et déclenchement suivi d'une mesure par esthésiomètre (Groupe 2). Le vibrateur sera appliqué sur la paupière inférieure tout en la rétractant lors d'une injection intravitréenne standard préparée avec un anesthésique topique (Proparacaïne 1%) et de la Bétadine. La principale mesure de résultat sera le confort du patient, tel que mesuré par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES standardisée.
30 yeux supplémentaires de 30 patients en bonne santé ne nécessitant pas d'injection intravitréenne seront recrutés pour déterminer l'effet de l'application et du déclenchement du vibrateur sur la paupière inférieure sur la sensation cornéenne et conjonctivale (quadrant inférotemporal) mesurée à l'aide d'un esthésiomètre. Aucun anesthésique topique ne sera appliqué avant que les mesures d'esthésiométrie ne soient prises avec et sans déclenchement de vibration.
Toutes les informations d'identification des patients seront supprimées et les patients seront identifiés avec un numéro aléatoire. Les données seront vérifiées régulièrement par un comité de suivi des données. Les dossiers des patients seront examinés et les données suivantes seront recueillies : données démographiques (âge, sexe, œil injecté, raison de l'injection), meilleure acuité visuelle corrigée, pression intraoculaire et complications/événements indésirables associés aux injections intravitréennes. Les analyses statistiques comprendront des comparaisons univariées entre les groupes de traitement à l'aide du test t de Student pour les variables continues et du test χ2 ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge nécessitant une injection intravitréenne d'anti-VEGF dans le cadre de leur prise en charge courante
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'endophtalmie, chirurgie oculaire antérieure à l'exception de la chirurgie de la cataracte, rupture du globe, décollement de la rétine, kératopathie neurotrophique, antécédents de dystrophie de la membrane basale épithéliale cornéenne, abrasion ou traumatisme cornéen récent, antécédents de kératite infectieuse, pathologie de la paupière inférieure, ceux ayant une hypersensibilité précédemment documentée à une solution ophtalmique de povidone iodée à 5 % (Betadine ; Alcon Labs, Fort Worth, TX) ou incapacité à évaluer la douleur à l'aide de l'échelle de douleur, patientes enceintes, patients institutionnalisés (résidents en maison de retraite, détenus), personnes ayant des antécédents de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie vibratoire
Après l'administration d'anesthésique topique et de bétadine, le vibrateur portable sera déclenché avant et pendant l'injection intravitréenne
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Un dispositif vibrant nettoyé avec des tampons alcoolisés entre chaque utilisation sera fixé au doigt des injecteurs, placé sur la paupière inférieure de l'œil de traitement et déclenché lors de l'injection intravitréenne
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Comparateur factice: Injection standard.
Après l'administration d'anesthésique topique et de bétadine, un vibromasseur portable sera placé contre la paupière inférieure mais NON déclenché avant et pendant l'injection intravitréenne
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Groupe témoin subissant une injection intravitréenne standard sans déclenchement du vibrateur.
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Expérimental: Anesthésie vibratoire avec test de sensation cornéenne/conjonctivale
Les patients sains ne nécessitant pas d'injection intravitréenne seront soumis à une esthésiométrie cornéenne et conjonctivale avec et sans déclenchement du vibreur au contact de la paupière inférieure d'un seul œil.
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Les patients en bonne santé subiront une esthésiométrie cornéenne et conjonctivale avec et sans déclenchement du vibrateur portable placé sur la paupière inférieure d'un seul œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection intravitréenne
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La douleur est évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (score allant de 0 à 10) immédiatement après l'injection intravitréenne
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Immédiatement après l'injection intravitréenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité cornéenne et conjonctivale
Délai: immédiatement après l'application d'un vibrateur à main
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Sensibilité cornéenne et conjonctivale, mesurée à l'aide d'un esthésiomètre
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immédiatement après l'application d'un vibrateur à main
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-600E
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