Kädessä pidettävä vibraattori vs. paikalliset silmätipat nukutuksena lasiaisensisäisissä injektioissa (Eyebrator)
Kädessä pidettävän vibraattorin ja paikallisten silmätippojen vertailu lasiaisensisäisten injektioiden anestesiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osaan 1 rekrytoidaan yhteensä 80 potilasta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen anestesiaryhmään tai vakiopuudutusryhmään tärinäryhmillä. Kaikki lasiaisensisäiset lääkkeet annostellaan 30 gaugen neulojen kautta pars planan kautta inferotemporaaliseen neljännekseen 3,5–4 mm limbuksen takaa. Kun se on värvätty, yksi silmä, joka vaatii ruiskeen jokaiselle potilaalle, satunnaistetaan kahteen ryhmään: pelkkä esteesiometrimittaus valevärähtelyn kanssa (vibraattori ei laukea) (ryhmä 1) tai kädessä pidettävä vibraattorin käyttö ja laukaisu, jota seuraa estesiometrimittaus (ryhmä) 2). Vibraattori asetetaan alemmalle silmäluomelle samalla kun se vedetään sisään tavallisella lasiaisensisäisellä injektiolla, joka on valmistettu paikallispuudutuksella (proparakaiini 1 %) ja betadiinilla. Pääasiallinen tulosmitta on potilaan mukavuus, jonka potilas mittaa standardoidulla Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla.
Ylimääräiset 30 silmää 30 terveestä potilaasta, jotka eivät tarvitse lasiaisensisäistä injektiota, rekrytoidaan määrittämään vibraattorin käytön ja alaluomeen laukaisemisen vaikutusta sarveiskalvon ja sidekalvon (inferotemporaalinen kvadrantti) tuntemuksiin esteesiometrillä mitattuna. Paikallista anestesiaa ei käytetä ennen kuin estesiometriset mittaukset tehdään tärinälaukaisun kanssa ja ilman.
Kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan ja potilaat tunnistetaan satunnaisnumerolla. Tietojen seurantatoimikunta tarkastaa tiedot säännöllisesti. Potilastiedot tarkistetaan ja seuraavat tiedot kerätään: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pistetty silmä, injektion syy), parhaiten korjattu näöntarkkuus, silmänpaine ja lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat. Tilastolliset analyysit sisältävät yksimuuttujavertailuja hoitoryhmien välillä käyttäen Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman kliininen diagnoosi, joka vaatii anti-VEGF-injektion lasiaiseen rutiininomaisen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endoftalmiitti, aikaisempi silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus, silmäpallon repeämä, verkkokalvon irtauma, neurotrofinen keratopatia, sarveiskalvon epiteelin tyvikalvodystrofia, äskettäinen sarveiskalvon kuluminen tai trauma, tarttuva keratiitti, alaluomeen patologia, ne, joilla on aiemmin dokumentoitu yliherkkyys Silmään 5 % povidoni-jodiliuokseen (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) tai kyvyttömyyteen arvioida kipua kipuasteikolla, raskaana olevat potilaat, laitospotilaat (hoitokodin asukkaat, vangit), diabetesta sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibroiva anestesia
Paikallisen anesteetin ja betadiinin antamisen jälkeen puettava vibraattori laukeaa ennen lasiaisensisäistä injektiota ja sen aikana
|
Injektorien sormeen kiinnitetään jokaisen käyttökerran välillä alkoholipyyhkeillä puhdistettu tärinälaite, joka asetetaan hoitosilmän alaluomelle ja laukeaa lasiaisensisäisen injektion aikana.
|
|
Huijausvertailija: Normaali ruiskutus.
Paikallisen anesteetin ja betadiinin antamisen jälkeen puettava vibraattori asetetaan alaluomea vasten, mutta EI laukea ennen lasiaisensisäistä injektiota ja sen aikana
|
Kontrolliryhmälle tehdään standardi lasiaisensisäinen injektio ilman vibraattorin laukaisua.
|
|
Kokeellinen: Vibratorinen anestesia sarveiskalvon/sidekalvon tunnetestillä
Terveille potilaille, jotka eivät tarvitse lasiaisensisäistä injektiota, suoritetaan sarveiskalvon ja sidekalvon estesiometria vibraattorin kanssa ja ilman, että ne ovat kosketuksissa yhden silmän alaluomeen.
|
Terveille potilaille tehdään sarveiskalvon ja sidekalvon estesiometria joko yhden silmän alaluomeen asetetun puettavan vibraattorin laukaisemisen kanssa ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Kipu arvioidaan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla (pisteet vaihtelevat 0-10) välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon herkkyys
Aikaikkuna: heti kädessä pidettävän vibraattorin käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon herkkyys estetesiometrillä mitattuna
|
heti kädessä pidettävän vibraattorin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-600E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .