유리체강내 주입을 위한 마취제로서 휴대용 진동기 대 국소 점안액 (Eyebrator)
2019년 5월 7일 업데이트: MidAtlantic Retina, Wills Eye
유리체 강내 주입을위한 마취제로서 휴대용 진동기와 국소 점안액의 비교
유리체강내 주사는 치료 수준의 약물을 눈의 후방 부분에 전달하는 효율적인 방법입니다.
주사를 맞기 전에 안구 마취를 하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
진동은 말초 통각 수용기의 민감도를 직접적으로 감소시키거나 진동 감각 경로의 활성화를 통해 말초 통각 수용기에서 뇌로의 신호 전달을 줄임으로써 항 통각 효과를 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 유리체 강내 안구 주입을 수행하는 동안 통증 조절을 위해 국소 점안액과 비교하여 휴대용 손가락 끝 진동기의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 Luneau Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 아래 눈꺼풀에 진동기를 활성화하거나 활성화하지 않고 각막 및 결막 감도를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 80명의 환자가 연구의 파트 1에 모집됩니다. 참가자는 1:1 비율로 표준 마취 그룹 또는 진동 표준 마취 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 유리체 강내 약물은 윤부 후방 3.5~4mm 지점의 하측두 사분면에 있는 평면부를 통해 30 게이지 바늘을 통해 전달됩니다. 일단 모집되면 등록된 각 환자에 대해 주사가 필요한 단일 안구가 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 모의 진동(진동기가 트리거되지 않음)을 사용한 마취도계 단독 측정(그룹 1) 또는 휴대용 진동기 적용 및 트리거링 후 마취도계 측정(그룹) 2). 바이브레이터는 국소 마취제(Proparacaine 1%)와 Betadine으로 준비된 표준 유리체강내 주입 중에 눈꺼풀을 수축시키면서 아래 눈꺼풀에 적용됩니다. 주요 결과 측정은 표준화된 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 환자가 측정한 환자의 편안함입니다.
유리체 강내 주사가 필요하지 않은 30명의 건강한 환자의 추가 30개의 눈을 모집하여 마취계를 사용하여 측정된 각막 및 결막(하측두 사분면) 감각에 대한 진동기 적용 및 아래 눈꺼풀 트리거링의 효과를 결정합니다. 진동 트리거 유무에 관계없이 심미 측정 측정을 수행하기 전에 국소 마취제를 적용하지 않습니다.
모든 환자 식별 정보가 제거되고 환자는 임의 번호로 식별됩니다. 데이터는 데이터 모니터링 위원회에서 정기적으로 확인합니다. 환자 기록을 검토하고 다음 데이터를 수집합니다: 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 주사한 눈, 주사 이유), 가장 잘 교정된 시력, 안압, 유리체강내 주사와 관련된 합병증/부작용. 통계적 분석은 연속 변수에 대한 스튜던트 t-테스트 및 범주형 변수에 대한 χ2 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 처리 그룹 간의 단변량 비교를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 치료 과정에서 항-VEGF 유리체강내 주사가 필요한 신생혈관 연령 관련 황반 변성의 임상 진단
제외 기준:
- 안내염의 병력, 백내장 수술을 제외한 이전의 안구 수술, 안구 파열, 망막 박리, 신경영양성 각막병증, 각막 상피 기저막 이영양증의 병력, 최근 각막 찰과상 또는 외상, 감염성 각막염의 병력, 아래 눈꺼풀 병리, 이전에 문서화된 과민증이 있는 자 안과용 5% 포비돈-요오드 용액(Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) 또는 통증 척도를 사용하여 통증 등급을 매길 수 없음, 임신 환자, 시설 환자(요양원 거주자, 수감자), 당뇨병 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 마취
국소 마취제와 베타딘을 투여한 후 유리체강내 주사 전과 도중에 웨어러블 진동기가 작동됩니다.
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매 사용 사이에 알코올 면봉으로 닦은 진동 장치를 주입기의 손가락에 부착하고 치료 눈의 아래 눈꺼풀에 놓고 유리체 강내 주입 중에 트리거합니다.
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가짜 비교기: 표준 주입.
국소 마취제와 베타딘을 투여한 후, 웨어러블 진동기를 아래쪽 눈꺼풀에 대고 유리체강내 주사 전과 도중에 작동시키지 않습니다.
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진동기를 작동시키지 않고 표준 유리체강내 주입을 받는 대조군.
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실험적: 각막/결막감각검사를 통한 진동마취
유리체 강내 주사가 필요하지 않은 건강한 환자는 한쪽 눈의 아래 눈꺼풀에 접촉하는 동안 진동기를 사용하거나 사용하지 않고 각막 및 결막 미학을 받게 됩니다.
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건강한 환자는 한쪽 눈의 아래쪽 눈꺼풀에 배치된 웨어러블 진동기를 트리거하거나 트리거하지 않고 각막 및 결막 심미 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 유리체강내 주사 직후
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통증은 유리체강내 주사 직후 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(0에서 10까지의 점수)로 평가됩니다.
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유리체강내 주사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 및 결막 민감성
기간: 휴대용 진동기 적용 직후
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마취계를 사용하여 측정한 각막 및 결막 민감도
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휴대용 진동기 적용 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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