Ручной вибратор в сравнении с местными глазными каплями в качестве анестезии при интравитреальных инъекциях (Eyebrator)
Сравнение ручного вибратора с глазными каплями для местного применения в качестве анестезии при интравитреальных инъекциях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего для первой части исследования будет набрано 80 пациентов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу стандартной анестезии или в группу стандартной анестезии с вибрацией. Все препараты для интравитреального введения будут вводиться с помощью игл 30 калибра через плоскую часть в нижневисочном квадранте на 3,5–4 мм кзади от лимба. После набора один глаз, требующий инъекции для каждого зарегистрированного пациента, будет рандомизирован в 1 из 2 групп: измерение только анестезиометра с имитацией вибрации (вибратор не будет срабатывать) (Группа 1) или применение и срабатывание ручного вибратора с последующим измерением анестезиометра (Группа 1). 2). Вибратор будет применяться к нижнему веку, втягивая его во время стандартной интравитреальной инъекции, приготовленной с местным анестетиком (пропаракаин 1%) и бетадином. Основным показателем результата будет комфорт пациента, измеряемый пациентом с использованием стандартизированной шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Дополнительные 30 глаз из 30 здоровых пациентов, которым не требуется интравитреальная инъекция, будут привлечены для определения влияния применения вибратора и запуска на нижнее веко на чувствительность роговицы и конъюнктивы (нижневисочный квадрант), измеренную с помощью астезиометра. Никакие местные анестетики не будут применяться до того, как будут проведены измерения эстезиометрии с запуском вибрации и без него.
Вся информация, идентифицирующая пациента, будет удалена, а пациенты будут идентифицированы случайным числом. Данные будут регулярно проверяться комитетом по мониторингу данных. Будут рассмотрены записи пациентов, и будут собраны следующие данные: демографические данные (возраст, пол, инъецированный глаз, причина инъекции), острота зрения с максимальной коррекцией, внутриглазное давление и осложнения/нежелательные явления, связанные с интравитреальными инъекциями. Статистический анализ будет включать одномерные сравнения между группами лечения с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критерия χ2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, требующей интравитреальной инъекции анти-VEGF в рамках рутинного курса лечения
Критерий исключения:
- Эндофтальмит в анамнезе, хирургическое вмешательство на глазах в анамнезе, кроме операции по удалению катаракты, разрыв глазного яблока, отслоение сетчатки, нейротрофическая кератопатия, дистрофия базальной мембраны эпителия роговицы в анамнезе, недавняя абразия или травма роговицы, инфекционный кератит в анамнезе, патология нижнего века, гиперчувствительность в анамнезе. к офтальмологическому 5% раствору повидон-йода (бетадин; Alcon Labs, Fort Worth, TX) или невозможности оценить боль с помощью шкалы боли, беременные пациенты, пациенты в лечебных учреждениях (резиденты домов престарелых, заключенные), пациенты с диабетом в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная анестезия
После введения местного анестетика и бетадина носимый вибратор срабатывает до и во время интравитреальной инъекции.
|
Вибрационное устройство, очищаемое спиртовыми тампонами между каждым использованием, прикрепляется к пальцу инъектора, помещается на нижнее веко обрабатываемого глаза и срабатывает во время интравитреальной инъекции.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный впрыск.
После введения местного анестетика и бетадина носимый вибратор помещается на нижнее веко, но НЕ срабатывает до и во время интравитреальной инъекции.
|
Контрольная группа получает стандартную интравитреальную инъекцию без срабатывания вибратора.
|
|
Экспериментальный: Вибрационная анестезия с тестом на чувствительность роговицы/конъюнктивы
Здоровые пациенты, которым не требуется интравитреальная инъекция, будут подвергнуты анестезиометрии роговицы и конъюнктивы с включением и без включения вибратора при контакте с нижним веком одного глаза.
|
Здоровым пациентам будет проведена эстезиометрия роговицы и конъюнктивы с включением и без включения носимого вибратора, помещенного на нижнее веко одного глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после интравитреальной инъекции
|
Боль оценивают по шкале оценки боли FACES Вонга-Бейкера (от 0 до 10 баллов) сразу после интравитреальной инъекции.
|
Сразу после интравитреальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичная и конъюнктивальная чувствительность
Временное ограничение: сразу после применения ручного вибратора
|
Чувствительность роговицы и конъюнктивы, измеренная с помощью астезиометра
|
сразу после применения ручного вибратора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-600E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .