Kézi vibrátor kontra lokális szemcseppek érzéstelenítésként intravitreális injekciókhoz (Eyebrator)

A vizsgálat 1. részében összesen 80 beteget vesznek fel. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy standard érzéstelenítő csoportba vagy standard érzéstelenítőbe vibrációs csoportokba. Az összes intravitreális gyógyszert 30 gauge tűkkel juttatják be a pars planán keresztül, az inferotemporális kvadránsban, 3,5-4 mm-rel a limbus után. A felvételt követően minden beiratkozott beteg egyetlen injekciót igénylő szemét a 2 csoport egyikébe véletlenszerűen osztják be: csak esztéziméteres mérés színlelt rezgéssel (a vibrátor nem indul ki) (1. csoport) vagy kézi vibrátor alkalmazása és kiváltása, majd esztéziméteres mérés (csoport) 2). A vibrátort az alsó szemhéjra kell felhelyezni, miközben behúzza a szokásos intravitrealis injekció során, amelyet helyi érzéstelenítéssel (Proparacaine 1%) és Betadine-nal készítenek elő. A fő eredménymérő a beteg kényelme, amelyet a páciens szabványosított Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével mér.

30 egészséges, intravitrealis injekciót nem igénylő betegből további 30 szemet vesznek fel, hogy meghatározzák a vibrátor alkalmazásának és az alsó szemhéj kiváltásának hatását a szaruhártya és a kötőhártya (inferotemporális kvadráns) érzetére, aeszteziométerrel mérve. Nem alkalmazunk helyi érzéstelenítőt az esztéziometriai mérések elvégzése előtt vibrációval vagy anélkül.

Minden betegazonosító információt eltávolítunk, és a betegeket véletlen számmal azonosítjuk. Az adatokat egy adatfelügyeleti bizottság rendszeresen ellenőrzi. A betegek nyilvántartásait felülvizsgálják, és a következő adatokat gyűjtik össze: demográfiai adatok (életkor, nem, befecskendezett szem, az injekció beadásának oka), a legjobban korrigált látásélesség, intraokuláris nyomás és az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos szövődmények/mellékhatások. A statisztikai elemzések egyváltozós összehasonlítást fognak tartalmazni a kezelési csoportok között, a folytonos változók Student t-próbája és a χ2 teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével a kategorikus változók esetében.