Vibrador de mano versus colirio tópico como anestesia para inyecciones intravítreas (Eyebrator)
Comparación de vibrador de mano con gotas oftálmicas tópicas como anestesia para inyecciones intravítreas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutará un total de 80 pacientes para la parte 1 del estudio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo anestésico estándar o anestésico estándar con grupos de vibración. Todos los fármacos intravítreos se administrarán a través de agujas de calibre 30 a través de la pars plana en el cuadrante inferotemporal de 3,5 a 4 mm por detrás del limbo. Una vez reclutado, un solo ojo que requiera inyección para cada paciente inscrito se asignará aleatoriamente a 1 de 2 grupos: medición con estesiómetro solo con vibración simulada (el vibrador no se activará) (Grupo 1) o aplicación de vibrador manual y activación seguida de medición con estesiómetro (Grupo 2). El vibrador se aplicará en el párpado inferior mientras se retrae durante una inyección intravítrea estándar preparada con anestesia tópica (proparacaína al 1 %) y betadina. La principal medida de resultado será la comodidad del paciente, medida por el paciente utilizando una escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES estandarizada.
Se reclutarán 30 ojos adicionales de 30 pacientes sanos que no requieran inyección intravítrea para determinar el efecto de la aplicación del vibrador y la activación en el párpado inferior sobre la sensación corneal y conjuntival (cuadrante inferotemporal) medida con un estesiómetro. No se aplicará ningún anestésico tópico antes de que se tomen las medidas de estesiometría con y sin activación por vibración.
Se eliminará toda la información de identificación del paciente y se identificará a los pacientes con un número aleatorio. Los datos serán revisados regularmente por un comité de seguimiento de datos. Se revisarán los registros de los pacientes y se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos (edad, sexo, ojo inyectado, motivo de la inyección), agudeza visual mejor corregida, presión intraocular y complicaciones/eventos adversos asociados con las inyecciones intravítreas. Los análisis estadísticos incluirán comparaciones univariadas entre grupos de tratamiento utilizando la prueba t de Student para variables continuas y la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular que requiere inyección intravítrea anti-VEGF en el curso de rutina de su atención
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de endoftalmitis, cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas, ruptura del globo ocular, desprendimiento de retina, queratopatía neurotrófica, antecedentes de distrofia de la membrana basal del epitelio corneal, abrasión o trauma corneal reciente, antecedentes de queratitis infecciosa, patología del párpado inferior, aquellos con hipersensibilidad previamente documentada a solución oftálmica de povidona yodada al 5% (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) o incapacidad para clasificar el dolor usando la escala de dolor, pacientes embarazadas, pacientes institucionalizados (residentes de hogares de ancianos, presos), aquellos con antecedentes de diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia vibratoria
Después de la administración de anestésico tópico y betadine, el vibrador portátil se activará antes y durante la inyección intravítrea.
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Se conectará un dispositivo vibratorio limpiado con hisopos con alcohol entre cada uso al dedo del inyector, se colocará en el párpado inferior del ojo de tratamiento y se activará durante la inyección intravítrea.
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Comparador falso: Inyección estándar.
Después de la administración de anestésico tópico y betadine, el vibrador portátil se colocará contra el párpado inferior pero NO se activará antes y durante la inyección intravítrea.
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Grupo de control sometido a inyección intravítrea estándar sin activación del vibrador.
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Experimental: Anestesia vibratoria con prueba de sensibilidad corneal/conjuntival
Los pacientes sanos que no requieran inyección intravítrea serán sometidos a estesiometría corneal y conjuntival con y sin el vibrador disparado mientras están en contacto con el párpado inferior de un solo ojo.
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Los pacientes sanos se someterán a una estesiometría corneal y conjuntival con y sin activación del vibrador portátil colocado en el párpado inferior de un solo ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intravítrea
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El dolor se evalúa mediante la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (puntuación que varía de 0 a 10) inmediatamente después de la inyección intravítrea
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Inmediatamente después de la inyección intravítrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aplicación de un vibrador de mano
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Sensibilidad corneal y conjuntival, medida con un estesiómetro
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inmediatamente después de la aplicación de un vibrador de mano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
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- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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