Håndholdt Vibrator versus aktuelle øyedråper som anestesi for intravitreale injeksjoner (Eyebrator)
Sammenligning av håndholdt vibrator med aktuelle øyedråper som anestesi for intravitreale injeksjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 pasienter skal rekrutteres til del 1 av studien. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en standard anestesigruppe eller standard anestesi med vibrasjonsgrupper. Alle intravitreale legemidler vil bli levert via 30 gauge nåler gjennom pars plana i den inferotemporale kvadranten 3,5 til 4 mm posterior for limbus. Når det er rekruttert, vil et enkelt øye som krever injeksjon for hver registrerte pasient bli randomisert i 1 av 2 grupper: estesiometermåling alene med falsk vibrasjon (vibrator vil ikke utløses) (gruppe 1) eller håndholdt vibratorpåføring og utløsning etterfulgt av estesiometermåling (gruppe 2). Vibratoren vil påføres det nedre øyelokket mens det trekkes tilbake under standard intravitreal injeksjon forberedt med lokalbedøvelse (Proparacaine 1%) og Betadine. Hovedresultatmålet for vil være pasientkomfort, målt av pasienten ved hjelp av en standardisert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Ytterligere 30 øyne av 30 friske pasienter som ikke trenger intravitreal injeksjon, vil bli rekruttert for å bestemme effekten av vibratorpåføring og utløsning til det nedre øyelokket på hornhinne- og konjunktival (inferotemporal kvadrant) sensasjon målt ved hjelp av et estesiometer. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt før estesiometri blir tatt med og uten vibrasjonsutløsende.
All pasientidentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet og pasienter vil bli identifisert med et tilfeldig nummer. Data vil bli kontrollert regelmessig av en dataovervåkingskomité. Pasientjournaler vil bli gjennomgått og følgende data vil bli samlet inn: demografiske data (alder, kjønn, injisert øye, årsak til injeksjon), best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk og komplikasjoner/uønskede hendelser forbundet med intravitreale injeksjoner. Statistiske analyser vil inkludere univariate sammenligninger mellom behandlingsgrupper ved å bruke Student t-testen for kontinuerlige variabler og χ2-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som krever anti-VEGF intravitreal injeksjon i rutinemessig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endoftalmitt, tidligere okulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi, globusruptur, netthinneløsning, nevrotrofisk keratopati, en historie med hornhinneepitelbasalmembrandystrofi, nylig korneal slitasje eller traumer, historie med infeksiøs keratitt, patologi i nedre øyelokk, de med tidligere dokumentert overfølsomhet til oftalmisk 5 % povidon-jodløsning (Betadine; Alcon Labs, Fort Worth, TX) eller manglende evne til å gradere smerte ved hjelp av smerteskalaen, gravide pasienter, institusjonaliserte pasienter (beboere på sykehjem, fanger), de med en historie med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrerende anestesi
Etter administrering av lokalbedøvelse og betadin, vil en bærbar vibrator utløses før og under den intravitreale injeksjonen
|
En vibrerende enhet rengjort med spritservietter mellom hver bruk vil festes til injektorens finger, plasseres på det nedre øyelokket av behandlingsøyet og utløses under intravitreal injeksjon
|
|
Sham-komparator: Standard injeksjon.
Etter administrering av lokalbedøvelse og betadin, vil en bærbar vibrator bli plassert mot det nedre lokket, men IKKE utløst før og under den intravitreale injeksjonen
|
Kontrollgruppe som gjennomgår standard intravitreal injeksjon uten utløsning av vibratoren.
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsanestesi med hornhinne/konjunktival sensasjonstest
Friske pasienter som ikke trenger intravitreal injeksjon vil bli utsatt for hornhinne- og konjunktival estesiometri med og uten vibratoren utløst mens de er i kontakt med det nedre øyelokket på et enkelt øye.
|
Friske pasienter vil gjennomgå hornhinne- og konjunktivalestesiometri med og uten utløsning av den bærbare vibratoren plassert på det nedre øyelokket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intravitreal injeksjon
|
Smerte vurderes av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (score fra 0 til 10) umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen
|
Umiddelbart etter intravitreal injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal og konjunktival følsomhet
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av en håndholdt vibrator
|
Hornhinne- og konjunktivalfølsomhet, målt med et estesiometer
|
umiddelbart etter påføring av en håndholdt vibrator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Karabas VL, Ozkan B, Kocer CA, Altintas O, Pirhan D, Yuksel N. Comparison of two anesthetic methods for intravitreal ozurdex injection. J Ophthalmol. 2015;2015:861535. doi: 10.1155/2015/861535. Epub 2015 Apr 9.
- Ornek N, Apan A, Ornek K, Gunay F. Anesthetic effectiveness of topical levobupivacaine 0.75% versus topical proparacaine 0.5% for intravitreal injections. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):198-201. doi: 10.4103/1658-354X.130713.
- Lundeberg TC. Vibratory stimulation for the alleviation of chronic pain. Acta Physiol Scand Suppl. 1983;523:1-51.
- Bagherian A, Sheikhfathollahi M. Children's behavioral pain reactions during local anesthetic injection using cotton-roll vibration method compared with routine topical anesthesia: A randomized controlled trial. Dent Res J (Isfahan). 2016 May-Jun;13(3):272-7. doi: 10.4103/1735-3327.182189.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-600E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .