OCTによって評価された心臓同種移植血管障害の発症とパターンに対する免疫抑制のレベルと質の影響 (IMPROVE-OCT)
2023年5月8日 更新者：Steffen Massberg、LMU Klinikum
OCTによって評価された心臓同種移植血管障害の発症およびパターンに対する免疫抑制のレベルおよび質の影響の前向き登録。
この研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィーの高解像度を使用して、心臓移植患者におけるさまざまなタイプの心臓同種移植血管障害 (CAV) の有病率を評価し、それらの結果を免疫抑制のレベルと相関させることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CAV は、1 年を超える再移植の最も一般的な理由であり、心臓移植後の死亡の主な危険因子の 1 つです。 このレジストリでは、関連する心臓同種移植血管障害をスクリーニングするための定期的なフォローアップの一環として、または関連する心臓同種移植血管障害の臨床的疑いのために、冠動脈造影を受ける予定の患者は適格と見なされます。
「2010 年の移植ケア ガイドライン」では、心臓移植後の患者の血管造影によるフォローアップ中に冠動脈内イメージングを使用して、できるだけ早く CAV を認識することを推奨して以来、OCT は当センターの CAV 診断の不可欠な部分となっています。 その高解像度 OCT (いわゆる仮想組織学) により、CAV の可能な限り早期の診断と、CAV タイプの分化に関する新しい洞察が得られます。 OCT の所見を免疫抑制のレベルと相関させることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Munich University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心臓移植後の定期的なフォローアップの一環として、または心臓同種移植血管障害の臨床的疑いおよび血管内イメージングの適応の場合の侵襲的診断ツールとしての冠動脈造影時の心臓移植が成功した後の患者 ガイドラインに従って。
説明
包含基準:
- 計画されたルーチンの血管造影検査および冠動脈内イメージングを受ける心臓移植後の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 血行動態および/または電気的不安定性
- 糸球体濾過量が30ml/分未満の慢性腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 研究者の意見では、患者が（a）患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っている場合 研究に参加したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります
- -冠動脈内イメージングに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAVパターン
時間枠：2年
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心臓移植ケアガイドラインに従って、異なるフォローアップ時点での光コヒーレンストモグラフィーイメージングによるCAVの評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制コンプライアンス
時間枠：2年
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定期検査室で定期的に測定されるCAVのパターンと免疫抑制の妥当性との関連
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2年
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複合虚血性イベント
時間枠：2年
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死亡、再移植、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の複合発生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steffen Massberg, MD、LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。