Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně a kvality imunosuprese na nástup a typ vaskulopatie srdečního aloštěpu Hodnoceno OCT (IMPROVE-OCT)

8. května 2023 aktualizováno: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektivní registr dopadu úrovně a kvality imunosuprese na nástup a typ vaskulopatie srdečního aloštěpu Hodnoceno OCT.

Cílem této studie je využít vysoké rozlišení optické koherentní tomografie k posouzení prevalence různých typů vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) u pacientů po transplantaci srdce a korelovat tyto výsledky s úrovní imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CAV je nejčastějším důvodem retransplantace po >1 roce a jedním z hlavních rizikových faktorů mortality po transplantaci srdce. Pro tento registr budou považováni za způsobilí pacienti plánovaní podstoupit koronarografii buď jako součást rutinního sledování pro screening relevantní vaskulopatie srdečního aloštěpu nebo z důvodu klinického podezření na relevantní vaskulopatii srdečního aloštěpu.

Vzhledem k tomu, že „Transplant Care Guidelines of 2010“ doporučují použití intrakoronárního zobrazení během angiografického sledování u pacientů po transplantaci srdce k co nejčasnějšímu rozpoznání CAV, stala se OCT nedílnou součástí diagnostiky CAV v našem centru. Prostřednictvím OCT s vysokým rozlišením (tzv. virtuální histologie) poskytuje nejčasnější možnou diagnózu CAV a také nové pohledy na diferenciaci typů CAV. Naším cílem je korelovat nálezy OCT s úrovní imunosuprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Munich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po úspěšné transplantaci srdce v době koronarografie v rámci rutinního sledování po transplantaci srdce nebo jako invazivní diagnostický nástroj v případě klinického podezření na vaskulopatii srdečního aloštěpu a indikaci k intravaskulárnímu zobrazení dle guidelines.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce podstupující plánované rutinní angiografické vyšetření a intrakoronární zobrazení.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Hemodynamická a/nebo elektrická nestabilita
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Jakákoli kontraindikace intrakoronárního zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory CAV
Časové okno: 2 roky
Hodnocení CAV pomocí optické koherentní tomografie v různých časových bodech sledování podle pokynů pro péči o transplantaci srdce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunosupresivní compliance
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi vzorem CAV a vhodností imunosuprese, jak se pravidelně měří v rutinní laboratoři
2 roky
kombinované ischemické příhody
Časové okno: 2 roky
Kombinovaný výskyt úmrtí, retransplantace, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE MucI001-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Neúspěch, srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit