Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​niveauet og kvaliteten af ​​immunsuppression på indtræden og mønster af kardial allograft vaskulopati vurderet af OCT (IMPROVE-OCT)

8. maj 2023 opdateret af: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektivt register over indvirkning af niveau og kvalitet af immunsuppression på indtræden og mønster af kardial allograft vaskulopati vurderet af OCT.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge den høje opløsning af optisk kohærenstomografi til at vurdere forekomsten af ​​forskellige typer kardial allograft vaskulopati (CAV) hos hjertetransplanterede patienter og korrelere disse resultater med niveauet af immunsuppression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CAV er den mest almindelige årsag til retransplantation ved >1 år og en af ​​de vigtigste risikofaktorer for dødelighed efter hjertetransplantation. Til dette register vil patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar angiografi enten som en del af rutinemæssig opfølgning for at screene for relevant kardial allograft vaskulopati eller på grund af klinisk mistanke om relevant kardial allograft vaskulopati, blive betragtet som kvalificerede.

Siden "Transplant Care Guidelines of 2010" anbefaler brugen af ​​intrakoronar billeddannelse under angiografisk opfølgning hos patienter efter hjertetransplantation for at genkende CAV så tidligt som muligt, er OCT blevet en integreret del af CAV-diagnostikken i vores center. Gennem sin høje opløsning giver OCT (såkaldt virtuel histologi) den tidligst mulige diagnose af CAV samt ny indsigt i differentieringen af ​​CAV-typer. Vi sigter mod at korrelere resultaterne af OCT med niveauet af immunsuppression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter vellykket hjertetransplantation på tidspunktet for koronar angiografi som en del af rutinemæssig opfølgning efter hjertetransplantation eller som invasivt diagnostisk værktøj ved klinisk mistanke om kardial allograft vaskulopati og indikation for intravaskulær billeddannelse i henhold til retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjertetransplantation, der gennemgår planlagt rutinemæssig angiografisk undersøgelse og intrakoronar billeddannelse.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hæmodynamisk og/eller elektrisk ustabilitet
  • Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hvis patienten efter investigators mening har (en) comorbid(e) tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Enhver kontraindikation for intrakoronar billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAV mønstre
Tidsramme: 2 år
Evaluering af CAV med optisk kohærens tomografi billeddannelse i forskellige opfølgningstidspunkter i henhold til retningslinjerne for hjertetransplantation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppression compliance
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem mønster af CAV og hensigtsmæssigheden af ​​immunsuppression målt regelmæssigt i rutinelaboratorium
2 år
kombinerede iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2 år
Kombineret forekomst af død, retransplantation, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE MucI001-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Fejl, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner