Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu i jakości immunosupresji na początek i wzorzec waskulopatii alloprzeszczepu serca oceniany przez OCT (IMPROVE-OCT)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektywny rejestr wpływu poziomu i jakości immunosupresji na początek i przebieg waskulopatii alloprzeszczepu serca oceniany przez OCT.

Celem pracy jest wykorzystanie wysokiej rozdzielczości optycznej tomografii koherentnej do oceny częstości występowania różnych typów waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) u pacjentów po przeszczepieniu serca i skorelowanie tych wyników z poziomem immunosupresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CAV jest najczęstszą przyczyną retransplantacji >1 roku i jednym z głównych czynników ryzyka zgonu po transplantacji serca. W tym rejestrze pacjenci planowani do poddania się koronarografii w ramach rutynowej obserwacji przesiewowej w kierunku istotnej waskulopatii alloprzeszczepu serca lub z powodu klinicznego podejrzenia istotnej waskulopatii alloprzeszczepu serca zostaną uznani za kwalifikujących się.

Odkąd „Wytyczne dotyczące opieki po przeszczepach z 2010 roku” zalecają stosowanie obrazowania wewnątrzwieńcowego podczas kontroli angiograficznej u pacjentów po przeszczepieniu serca w celu jak najwcześniejszego rozpoznania CAV, OCT stała się integralną częścią diagnostyki CAV w naszym ośrodku. Dzięki wysokiej rozdzielczości OCT (tzw. wirtualna histologia) zapewnia najwcześniejszą możliwą diagnozę CAV, jak również nowy wgląd w różnicowanie typów CAV. Naszym celem jest skorelowanie wyników OCT z poziomem immunosupresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Munich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udanym przeszczepie serca w czasie koronarografii w ramach rutynowej obserwacji po przeszczepieniu serca lub jako inwazyjne narzędzie diagnostyczne w przypadku klinicznego podejrzenia waskulopatii alloprzeszczepu serca i wskazań do obrazowania wewnątrznaczyniowego zgodnie z wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu serca poddawani planowemu rutynowemu badaniu angiograficznemu i obrazowaniu wewnątrzwieńcowemu.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub elektryczna
  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Jeżeli w opinii badacza pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania wewnątrzwieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory CAV
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena CAV za pomocą obrazowania optycznej koherentnej tomografii w różnych punktach czasowych obserwacji zgodnie z wytycznymi Heart Transplant Care
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność immunosupresyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między wzorcem CAV a stosownością immunosupresji mierzonej regularnie w rutynowym laboratorium
2 lata
złożone zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 2 lata
Łączna częstość zgonów, retransplantacji, zawału mięśnia sercowego, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE MucI001-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Porażka, serce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj