Impact van het niveau en de kwaliteit van immunosuppressie op het ontstaan en patroon van cardiale allograft vasculopathie geëvalueerd door OCT (IMPROVE-OCT)
Prospectief register van de impact van het niveau en de kwaliteit van immunosuppressie op het ontstaan en het patroon van cardiale allograft-vasculopathie, geëvalueerd door OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CAV is de meest voorkomende reden voor hertransplantatie na >1 jaar en een van de belangrijkste risicofactoren voor mortaliteit na harttransplantatie. Voor dit register komen patiënten die van plan zijn coronaire angiografie te ondergaan als onderdeel van routinematige follow-up om te screenen op relevante cardiale allograftvasculopathie of vanwege een klinisch vermoeden van relevante cardiale allograftvasculopathie in aanmerking.
Aangezien de "Transplant Care Guidelines of 2010" het gebruik van intracoronaire beeldvorming aanbevelen tijdens angiografische follow-up bij patiënten na harttransplantatie om CAV zo vroeg mogelijk te herkennen, is OCT een integraal onderdeel geworden van de CAV-diagnostiek in ons centrum. Door zijn hoge resolutie biedt OCT (zogenaamde virtuele histologie) de vroegst mogelijke diagnose van CAV en nieuwe inzichten in de differentiatie van CAV-typen. We streven ernaar de bevindingen van OCT te correleren met het niveau van immunosuppressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na harttransplantatie die gepland routinematig angiografisch onderzoek en intracoronaire beeldvorming ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Hemodynamische en/of elektrische instabiliteit
- Chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Als de patiënt naar de mening van de onderzoeker (een) comorbide aandoening(en) heeft die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
- Elke contra-indicatie voor intracoronaire beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAV-patronen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van CAV met beeldvorming met optische coherentietomografie op verschillende follow-up-tijdstippen volgens de richtlijnen voor harttransplantatiezorg
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van immunosuppressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie tussen patroon van CAV en de geschiktheid van immunosuppressie zoals regelmatig gemeten in routinelaboratorium
|
2 jaar
|
|
gecombineerde ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gecombineerde incidentie van overlijden, hertransplantatie, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE MucI001-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .