Влияние уровня и качества иммуносупрессии на возникновение и характер васкулопатии сердечного аллотрансплантата по оценке ОКТ (IMPROVE-OCT)
Проспективный регистр влияния уровня и качества иммуносупрессии на начало и характер васкулопатии сердечного аллотрансплантата, оцененный с помощью ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CAV является наиболее частой причиной повторной трансплантации в возрасте > 1 года и одним из основных факторов риска смертности после трансплантации сердца. Для этого регистра пациенты, которым планировалось пройти коронарную ангиографию либо как часть рутинного последующего наблюдения для скрининга соответствующей васкулопатии сердечного аллотрансплантата, либо из-за клинического подозрения на соответствующую кардиальную васкулопатию аллотрансплантата, будут считаться подходящими.
Поскольку «Руководство по уходу за трансплантатами 2010 г.» рекомендует использовать интракоронарную визуализацию при ангиографическом наблюдении за пациентами после трансплантации сердца для как можно более раннего распознавания КАВ, ОКТ стала неотъемлемой частью диагностики КАВ в нашем центре. Благодаря ОКТ высокого разрешения (так называемая виртуальная гистология) обеспечивается максимально ранняя диагностика КАВ, а также новое понимание дифференциации типов КАВ. Мы стремимся сопоставить результаты ОКТ с уровнем иммуносупрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации сердца проходят плановое рутинное ангиографическое исследование и интракоронарную визуализацию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Гемодинамическая и/или электрическая нестабильность
- Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Если, по мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования
- Любые противопоказания к интракоронарной визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAV-паттерны
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка CAV с помощью оптической когерентной томографии в различные моменты времени наблюдения в соответствии с рекомендациями по уходу за пересадкой сердца
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие иммуносупрессии
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между характером КАВ и целесообразностью иммуносупрессии, регулярно измеряемой в обычной лаборатории
|
2 года
|
|
комбинированные ишемические явления
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированная частота летального исхода, ретрансплантации, инфаркта миокарда, инсульта и коронарной реваскуляризации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE MucI001-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка; Неудача, Сердце
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS