Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nivået og kvaliteten på immunsuppresjon på utbruddet og mønsteret av kardial allograft vaskulopati evaluert av OCT (IMPROVE-OCT)

8. mai 2023 oppdatert av: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektivt register over innvirkning av nivå og kvalitet av immunsuppresjon på oppstart og mønster av kardial allograft vaskulopati evaluert av OCT.

Målet med denne studien er å bruke den høye oppløsningen av optisk koherenstomografi for å vurdere forekomsten av forskjellige typer kardial allograft vaskulopati (CAV) hos hjertetransplanterte pasienter og korrelere disse resultatene med nivået av immunsuppresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CAV er den vanligste årsaken til retransplantasjon ved >1 år og en av de viktigste risikofaktorene for dødelighet etter hjertetransplantasjon. For dette registeret vil pasienter som planlegges å gjennomgå koronar angiografi enten som en del av rutinemessig oppfølging for å screene for relevant kardial allograft vaskulopati eller på grunn av klinisk mistanke om relevant kardial allograft vaskulopati, anses som kvalifisert.

Siden "Transplant Care Guidelines of 2010" anbefaler bruk av intrakoronar avbildning under angiografisk oppfølging hos pasienter etter hjertetransplantasjon for å gjenkjenne CAV så tidlig som mulig, har OCT blitt en integrert del av CAV-diagnostikken i vårt senter. Gjennom sin høyoppløselige OCT (såkalt virtuell histologi) gir den tidligst mulig diagnose av CAV samt ny innsikt i differensieringen av CAV-typer. Vi tar sikte på å korrelere funnene fra OCT med nivået av immunsuppresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter vellykket hjertetransplantasjon ved koronar angiografi som del av rutinemessig oppfølging etter hjertetransplantasjon eller som invasivt diagnostisk verktøy ved klinisk mistanke om kardial allograft vaskulopati og indikasjon for intravaskulær avbildning i henhold til retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter hjertetransplantasjon som gjennomgår planlagt rutinemessig angiografisk undersøkelse og intrakoronar avbildning.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hemodynamisk og/eller elektrisk ustabilitet
  • Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hvis etter etterforskerens oppfatning har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
  • Enhver kontraindikasjon for intrakoronar avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAV mønstre
Tidsramme: 2 år
Evaluering av CAV med optisk koherenstomografi avbildning i forskjellige oppfølgingstidspunkter i henhold til retningslinjer for hjertetransplantasjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av immunsuppresjon
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom mønster av CAV og hensiktsmessigheten av immunsuppresjon målt regelmessig i rutinelaboratorium
2 år
kombinerte iskemiske hendelser
Tidsramme: 2 år
Kombinert forekomst av død, retransplantasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskularisering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE MucI001-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere