Az immunszuppresszió szintjének és minőségének hatása a szív allograft vasculopathia kialakulására és mintázatára az OCT értékelése alapján (IMPROVE-OCT)
Az immunszuppresszió szintjének és minőségének a szív allograft vasculopathia kezdetére és mintázatára gyakorolt hatásának várható nyilvántartása TOT által értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CAV a leggyakoribb oka az 1 évesnél idősebb retranszplantációnak, és a szívtranszplantáció utáni mortalitás egyik fő kockázati tényezője. Ebben a regiszterben a szívkoszorúér-angiográfiára tervezett betegek a releváns szív-allograft vasculopathia szűrése céljából történő rutinkövetés részeként, vagy a releváns kardiális allograft vasculopathia klinikai gyanúja miatt jogosultak.
Mivel a „2010-es transzplantációs gondozási irányelvek” a szívtranszplantáció utáni betegek angiográfiás követése során intracoronariás képalkotást javasolnak a CAV mielőbbi felismerése érdekében, az OCT a CAV-diagnosztika szerves részévé vált központunkban. Nagy felbontású OCT (úgynevezett virtuális szövettan) révén a CAV lehető legkorábbi diagnosztizálását, valamint új betekintést nyújt a CAV típusok megkülönböztetésébe. Célunk, hogy az OCT eredményeit összefüggésbe hozzuk az immunszuppresszió szintjével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívtranszplantációt követően tervezett rutin angiográfiás vizsgálaton és intracoronariás képalkotáson átesett betegek.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Hemodinamikai és/vagy elektromos instabilitás
- Krónikus veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Ha a vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását
- Bármilyen ellenjavallat az intracoronariás képalkotáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAV minták
Időkeret: 2 év
|
A CAV értékelése optikai koherencia tomográfiás képalkotással különböző követési időpontokban a Szívtranszplantációs gondozási irányelvek szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunszuppressziós megfelelés
Időkeret: 2 év
|
Összefüggés a CAV mintázata és az immunszuppresszió megfelelősége között, a rutin laboratóriumban rendszeresen mérve
|
2 év
|
|
kombinált ischaemiás események
Időkeret: 2 év
|
A halálozás, a re-transzplantáció, a szívinfarktus, a stroke és a koszorúér-revaszkularizáció együttes előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE MucI001-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .