Impacto del nivel y la calidad de la inmunosupresión en el inicio y el patrón de la vasculopatía del injerto cardíaco evaluada por OCT (IMPROVE-OCT)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Steffen Massberg, LMU Klinikum
Registro Prospectivo del Impacto del Nivel y Calidad de la Inmunosupresión en el Inicio y Patrón de Vasculopatía de Aloinjerto Cardíaco Evaluada por OCT.
El objetivo de este estudio es utilizar la tomografía de coherencia óptica de alta resolución para evaluar la prevalencia de diferentes tipos de vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) en pacientes trasplantados cardíacos y correlacionar esos resultados con el nivel de inmunosupresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La CAV es la causa más común de retrasplante a > 1 año y uno de los principales factores de riesgo de mortalidad después del trasplante cardíaco. Para este registro, se considerarán elegibles los pacientes a los que se planee someter a una angiografía coronaria, ya sea como parte del seguimiento de rutina para detectar una vasculopatía del injerto cardíaco relevante o debido a la sospecha clínica de vasculopatía del injerto cardíaco relevante.
Desde que las "Guías de atención de trasplantes de 2010" recomendaran el uso de imágenes intracoronarias durante el seguimiento angiográfico en pacientes después de un trasplante de corazón para reconocer la CAV lo antes posible, la OCT se ha convertido en parte integral del diagnóstico de la CAV en nuestro centro. A través de su OCT de alta resolución (la llamada histología virtual) proporciona el diagnóstico más temprano posible de CAV, así como nuevos conocimientos sobre la diferenciación de los tipos de CAV. Nuestro objetivo es correlacionar los hallazgos de la OCT con el nivel de inmunosupresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes después de un trasplante cardíaco exitoso en el momento de la angiografía coronaria como parte del seguimiento de rutina después del trasplante cardíaco o como herramienta de diagnóstico invasiva en caso de sospecha clínica de vasculopatía del aloinjerto cardíaco e indicación de imágenes intravasculares de acuerdo con las guías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un trasplante cardíaco que se someten a un examen angiográfico de rutina planificado e imágenes intracoronarias.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Inestabilidad hemodinámica y/o eléctrica
- Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Si, en opinión del investigador, el paciente tiene (una) condición o condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
- Cualquier contraindicación para la imagen intracoronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones CAV
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de CAV con imágenes de tomografía de coherencia óptica en diferentes momentos de seguimiento según las pautas de Heart Transplant Care
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Asociación entre el patrón de CAV y la idoneidad de la inmunosupresión medida regularmente en el laboratorio de rutina
|
2 años
|
|
eventos isquémicos combinados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia combinada de muerte, retrasplante, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE MucI001-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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