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Einfluss des Ausmaßes und der Qualität der Immunsuppression auf den Beginn und das Muster der kardialen Allograft-Vaskulopathie, bewertet durch OCT (IMPROVE-OCT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektives Register der Auswirkungen des Ausmaßes und der Qualität der Immunsuppression auf den Beginn und das Muster der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie, bewertet durch OCT.

Das Ziel dieser Studie ist es, die hohe Auflösung der optischen Kohärenztomographie zu nutzen, um die Prävalenz verschiedener Arten von kardialer Allograft-Vaskulopathie (CAV) bei herztransplantierten Patienten zu beurteilen und diese Ergebnisse mit dem Grad der Immunsuppression zu korrelieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CAV ist der häufigste Grund für eine Retransplantation bei > 1 Jahr und einer der Hauptrisikofaktoren für die Mortalität nach Herztransplantation. Für dieses Register werden Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist, entweder als Teil der routinemäßigen Nachsorge zum Screening auf eine relevante kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie oder aufgrund des klinischen Verdachts auf eine relevante kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie, als geeignet erachtet.

Seit die „Transplant Care Guidelines of 2010“ den Einsatz der intrakoronaren Bildgebung im Rahmen der angiographischen Nachsorge bei Patienten nach Herztransplantation empfehlen, um CAV möglichst früh zu erkennen, ist die OCT fester Bestandteil der CAV-Diagnostik in unserem Zentrum geworden. Durch seine hochauflösende OCT (sogenannte virtuelle Histologie) bietet es die frühestmögliche Diagnose von CAV sowie neue Einblicke in die Differenzierung von CAV-Typen. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse der OCT mit dem Grad der Immunsuppression zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Munich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten nach erfolgreicher Herztransplantation zum Zeitpunkt der Koronarangiographie im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge nach Herztransplantation oder als invasives diagnostisches Hilfsmittel bei klinischem Verdacht auf kardiale Allograft-Vaskulopathie und Indikation zur intravaskulären Bildgebung gemäß Leitlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herztransplantation, die sich einer geplanten routinemäßigen angiographischen Untersuchung und intrakoronaren Bildgebung unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Hämodynamische und/oder elektrische Instabilität
  • Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes (eine) Komorbidität(en) hat, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jede Kontraindikation für die intrakoronare Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAV-Muster
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von CAV mit optischer Kohärenztomographie-Bildgebung zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten gemäß den Richtlinien zur Pflege von Herztransplantationen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Immunsuppression
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem CAV-Muster und der Angemessenheit der Immunsuppression, wie regelmäßig im Routinelabor gemessen
2 Jahre
kombinierte ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kombinierte Inzidenz von Tod, Retransplantation, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronarer Revaskularisation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE MucI001-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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